行业背景与市场潜力 - 中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5% [2] - 失眠与高血压、糖尿病、冠心病、癌症及痴呆风险密切相关 [2] - 睡眠健康是健康中国战略的主要行动指标之一 [1] 传统失眠治疗方案的局限 - 传统抗失眠药物（如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类）易导致日间嗜睡、认知功能下降、药物依赖及增加老年人跌倒风险 [2] - 褪黑素受体激动剂（如雷美替胺、特斯美尔通）无依赖性但肝功能损害者禁用，指南推荐仅为B级（中级证据） [2] - 部分药物因特殊治疗机制被列入精神类药品管制，难以满足“睡得好+白天精神好”的高质量睡眠需求 [2] 新一代失眠治疗药物DORA - 双食欲素受体拮抗剂（DORA）获得指南一线推荐（高级证据），通过阻止食欲素神经肽与其受体结合来诱导自然睡眠 [3] - DORA类药物避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，开启了失眠治疗的新时代 [3] - 达利雷生是DORA类药物的杰出代表，半衰期约为8小时，可实现夜间睡眠改善与日间功能提升的双重突破 [3] 达利雷生的临床数据与优势 - 达利雷生中国Ⅲ期临床研究显示，患者减少入睡时间35分钟，减少入睡后觉醒时间30分钟，延长总睡眠时间1小时 [4] - 该药物不增加次日清晨困倦感，停药后无戒断反应或反跳性失眠 [4] - 达利雷生获美国、欧洲、日本、意大利等多国指南推荐，成为从传统抗失眠药切换的临床共识 [4] 药物研发进展与商业化 - 以达利雷生为代表的新一代抗失眠药双食欲素受体拮抗剂正成为中国失眠药研发新方向，扬子江药业、翰森制药等均有布局 [5] - 先声药业已将达利雷生推至商业化阶段，于今年9月5日在首都医科大学宣武医院开出全国首张处方 [5] - 达利雷生已在阿里健康、美团、京东健康平台上架销售 [5] 行业支持与研究投入 - 全国睡眠障碍筛查项目于2023年启动，已为全国266家医疗机构授牌，此次论坛上又有北京老年医院等22家医院获授牌 [6] - 先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室发布“全重求索计划”，未来三年投入3000万元用于达利雷生上市后新领域研究 [6]

失眠治疗药物市场变革 - 新型抗失眠药物双食欲素受体拮抗剂（DORA）打破传统药物销售限制 传统药物因依赖性问题被列为二类精神药品 仅限线下医院开具且限制用量 无法通过电商销售 而DORA类药物未纳入精神药品目录 患者可通过电商平台等多渠道获取[1][3] - 中国失眠患者群体庞大且治疗需求未满足 18岁及以上人群睡眠困扰率达48.5% 主要症状为入睡困难 夜间易醒和早醒 传统药物存在日间嗜睡 认知功能下降和依赖风险 尤其对老年人有跌倒和骨折风险[3] 新产品商业化进展 - 先声药业达利雷生启动商业化 成为国内第二款上市DORA类药物 用于治疗成人入睡困难或睡眠维持困难[2] - 达利雷生临床数据显示显著疗效 减少入睡时间35分钟 减少入睡后觉醒时间30分钟 延长总睡眠时间1小时 且不引起次日困倦或停药戒断反应[6] 临床使用规范与挑战 - 专家强调需规范使用新型药物 患者常自行不规范用药导致日间功能受损 失眠诊断需满足每周至少3次夜间睡眠障碍及日间功能受损表现 需通过专业量表或多导睡眠监测评估 不推荐用手环等非医疗设备[3][4] - 适用人群转换存在未解决问题 传统药物使用者需梯度减量后转换新型药物 但具体转换方案 剂量调整 特殊人群（儿童/青少年）适用性及认知影响仍需进一步研究[6] 行业研究投入方向 - 先声药业计划三年投入3000万元开展达利雷生上市后研究 通过"全重求索计划"探索神经与精神共病患者 不同人口学特征亚组的真实世界用药证据[7] - 临床专家呼吁继续研究四大关键问题：传统药物使用者转换效果评估 用药转换方案设计 特殊人群适用性验证 以及药物对认知功能的影响[6]