1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...