1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5 月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改 革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕 见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 市场独占期制度首次引入 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需 要顺应变化，修订完善。 在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制 度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型 ...

（来源：中国妇女报） 2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注 册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进 口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续 畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。 医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国迈向"创新药输 出大国"。 李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度 落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床 试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药"中国首发"选取部分地区开展新申报仿制 药前置服务试点提升申报质量。 转自：中国妇女报 据新华社北京1月7日电（记者 戴小河） 我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、 注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药"中国首发"。 这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理 ...