调研概况 - 康希诺于2025年6月1日接待17家机构调研，包括Indus Capital Partners、安联投资等，参与接待人员为董事会秘书崔进等3人，地点覆盖北京、上海、香港及线上[1] 核心产品进展 - 13价肺炎结合疫苗PCV13i采用双载体技术，临床数据显示对19F等4种血清型免疫原性显著优于对照苗，不良反应率低且结合效率高[3] - PCV13i与MCV4曼海欣目标人群重合，可提升营销协同效率，公司将针对性推进商业化[4] - 四价流脑结合疫苗MCV4曼海欣已提交4-6岁扩龄申请并获受理，计划年内提交18-59岁扩龄申请，海外市场已获印尼注册证书[5] - 婴幼儿用DTcP疫苗上市申请获受理并纳入优先审评，III期临床进行中，采用专有菌株提升抗原质量[6] - 青少年及成人用Tdcp完成III期受试者入组，创新型联苗DTcP-Hib-MCV4将于年内启动I期临床[7] 研发管线布局 - 已建立五大技术平台，成人疫苗领域布局包括：吸附破伤风疫苗（上市申请受理）、PBPV（I期完成）、重组带状疱疹疫苗（I期尾声）[7][9] - VLP-Polio在澳大利亚和印尼开展临床试验，PBPV取得I期积极数据，Hib疫苗完成首例受试者入组[9] - 结核病加强疫苗升级版在印尼获批临床，吸入用结核疫苗年内将开展新试验[7][9] 国际化战略 - 海外重点拓展东南亚、中东、南美和北非市场，以MCV4和PCV13i为组合切入[5] - 吸入用结核病加强疫苗已在印尼获批临床[7] 财务状况 - 截至2025年3月末资金约34亿元，可满足当前发展需求，创新疫苗产业园项目使用A股募资[2][10] - 除产业园外暂无大规模投入计划，潜在融资将综合考虑市场环境等因素[10]

公司概况 - 岸迈生物成立于2015年，是一家专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器的临床阶段生物制药公司 [1] - 公司已向港交所提交上市申请，计划根据上市规则第18A章在香港主板上市，中信证券和招银国际担任联合保荐人 [1] - 公司通过对外授权合作(BD)获得显著成果，自2023年底起达成多项合作，总交易价值超过21亿美元 [1] 产品管线 - 公司拥有8项管线资产，包括3款临床阶段候选药物和5款临床前候选药物 [2] - 核心产品EMB-01(靶向EGFR/cMET)研发进度最快，已进入II期临床，用于治疗胃肠道癌(结直肠癌、肝细胞癌、胃癌、胆管癌) [2][3] - EMB-01单药治疗结直肠癌的Ib/II期试验显示，29例患者ORR为24.1%，DCR为82.8% [4] - 其他临床阶段产品包括EMB-06(靶向BCMA/CD3)和EMB-07(靶向ROR1/CD3) [2] 研发进展 - EMB-01单药治疗结直肠癌的II期临床试验预计2025年下半年启动 [3] - EMB-07预计2026年初完成I期研究，2029年下半年提交IND [3] - EM1032预计2026年上半年提交IND [3] - EM1034预计2026年提交IND [3] 财务数据 - 2023年无营收，亏损5.95亿元人民币 [6] - 2024年实现收入4.59亿元人民币，利润4768.7万元人民币，主要来自授权合作的首付款 [6][7] - 截至2024年底，公司累计亏损23.55亿元人民币 [6] - 负债净额23.44亿元人民币，可转换可赎回优先股金额达27.47亿元人民币 [7] 融资情况 - 2015-2020年完成5轮融资，投资方包括国投创新、招银国际金融、未来资产证券等 [7] - 2022年发行1200万美元可换股票据，年利率8%，后转换为C轮优先股 [8] - 最后一次融资后估值达4.92亿美元 [8] - A轮、B轮、C轮优先股融资协议包含赎回条款，若IPO失败可能触发赎回 [8][9] 行业地位 - 公司在T细胞衔接器领域的全球对外授权合作潜在总交易价值排名全球第二 [6] - 已与Almirall、Vignette Bio(后被Candid收购)、Juri等达成授权合作 [6]

智通财经记者 | 李科文 智通财经编辑 | 谢欣 7月2日，智通财经记者获悉，在最新的世界卫生组织预认证列表中，华兰生物流感疫苗已被剔除。 对此，7月2日，华兰生物向智通财经记者回应称，原有通过世界卫生组织预认证（三价流感疫苗，西林瓶包装）的2#车 间从建设至今已18年，计划不再使用，因此向世界卫生组织正式提交了将流感疫苗撤出世卫组织预认证清单的申请，后 续华兰疫苗计划重新提交新车间预认证PQ申请。撤回预认证PQ申请，对公司海外销售及业绩不会造成影响。 华兰生物表示，华兰疫苗目前正常生产流感病毒裂解疫苗（三价）和四价流感裂解疫苗的车间为2021年后投入使用的 3/4/5/6#新生产车间，其生产规模具备年产流感疫苗1亿人份。 世界卫生组织预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球 基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。 疫苗预认证是世界卫生组织预认证中非常重要的组成部分，是世界卫生组织为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达 到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供 ...

医药研发实力排行榜发布 - 2025中国生物药研发实力排行榜TOP50发布，江苏恒瑞医药位列第一，百济神州、石药控股、科伦药业、信达生物分列第二至第五位[2] - 2025中国中药研发实力排行榜TOP50发布，江苏康缘药业、以岭药业、华润三九、国药环球制药、北京同仁堂位列前五[3] - 步长制药同时入选生物药和中药研发实力排行榜，分别位列第46位和第32位[2][3] 步长制药研发实力 - 公司构建了涵盖中成药、化药、生物药、疫苗、医疗器械等多领域的立体化产业格局[3] - 在心血管疾病领域，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三款独家中成药2024年合计实现销售收入58.30亿元[3] - 这三款产品在中国公立医疗机构心脑血管中成药市场份额排名稳居前20位[3] 生物制药与疫苗布局 - 公司在四川泸州建设生物制药基地及新药产业化基地，有12项生物制品正在研发，部分已进入NDA申请阶段[4] - 控股子公司浙江天元生物药业拥有4项疫苗产品，另有四价流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗等产品正在研发[4] - 公司在研产品总数达213个，覆盖多个治疗领域[4] 企业社会责任 - 自2016年上市以来累计分红超75亿元，平均分红率超85%，派息融资比接近200%[5] - 公司累计纳税近320亿元[5] - 发起"同心·共铸中国心"公益项目18年，组织3.2万名医疗专家开展健康公益帮扶工作[5]

中国疫苗产业转型 - 中国疫苗产业正从规模扩张转向价值创造 多联多价疫苗和全生命周期防护成为战略高地 [1] - 国家免疫规划战略深化和WHO疫苗优先政策双重驱动本土企业技术创新 [1] 康希诺PCV13i疫苗技术突破 - 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合技术 针对中国儿童高危害血清型诱导高特异性抗体和免疫记忆 [3] - 首创CRM197+TT双载体技术 避免单一载体过量并减少免疫干扰 提升免疫原性 [3] - 已上市四价流脑疫苗曼海欣®采用相同载体 安全性有效性已验证 [3] PCV13i临床数据验证 - 针对19A、19F等中国主要致病菌株 IgG几何平均浓度和OPA-GMT指标显著优于对照组 [4] - 不良反应发生率与对照疫苗无统计学差异 均为轻度反应 [4] 产业化创新与生产优化 - 采用无动物源培养基工艺 降低生物因子风险和毒性残留 [5] - 改良针头与包装设计 降低职业暴露风险并提升接种效率 [5] 肺炎疫苗市场需求 - 中国5岁以下儿童肺炎疫苗全程接种率不足18% 远低于全球水平 [8] - 全球TOP10疫苗中辉瑞Prevnar13/20连续四年销售额超52亿美元 [9] PCV13i商业化路径 - 国内与曼海欣®共享接种网络 形成渠道协同效应 [10] - 无动物源工艺符合欧盟GMP标准 具备清真认证优势 锁定东南亚市场 [10] 康希诺疫苗矩阵布局 - 重组脊髓灰质炎疫苗和百白破疫苗构建儿童细菌性疫苗全场景防护 [11] - 短期PCV13i上市为业绩催化剂 长期技术溢价支撑估值重估 [11][12]

科创板改革 - 科创板将推出"1+6"政策措施 其中"1"指设置科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准上市 "6"涵盖试点引入资深专业投资者制度等6项改革措施 [1] - 科创板第五套标准曾为20家药企提供上市通道 但2023年仅智翔金泰一家通过该标准上市 此次重启有望为生物医药企业创造新融资机遇 [2] 医美行业规范 - 中国美容整形市场规模已达3000亿元 国家医保局首次发布价格项目立项指南 对"皮秒""超声炮"等美容项目进行统一规范 [3] 医疗器械进展 - 联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统获美国FDA认证 成为首款进入美国市场的国产DSA设备 [5] - 云南白药子公司征武科技的JZ-14胶囊获准开展溃疡性结肠炎临床试验 该药物为First-in-Class小分子免疫调节剂 [6] - 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定 用于治疗重症肌无力 [7][8] - 默沙东长效RSV单抗Clesrovimab在中国拟纳入优先审评 用于预防婴儿RSV感染 [9] 生物医药融资与合作 - 柏全生物完成超2亿元A轮融资 资金将用于推进全球首创CD3L1靶点抗肿瘤药物的临床试验 [11] - 沃森生物与智峪生科达成战略合作 将AI技术应用于疫苗研发与生产 [13] 疫苗研发突破 - 中科院团队研制出猴痘四价嵌合重组蛋白疫苗DAM+ 证明二价疫苗具有同等保护效力 [14] - 云顶新耀完成通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM14首批临床样品放行 将用于中美两地临床试验 [15] 行业动态 - 和铂医药与百奥赛图专利纠纷升级 国家知识产权局维持和铂"结合分子"专利权有效 [17] - 艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗高危MDS的三期临床未达到OS主要终点 [18] - 江苏吴中提示存在重大违法强制退市及财务类退市风险 董事长因信披违规被立案 [19][20]

自费疫苗降价潮 - 近期疫苗接种点推出进口HPV疫苗和带状疱疹疫苗惠民项目 包括进口二价HPV疫苗和九价HPV疫苗 [1] - 郑州大学医院针对9-14岁女性推出进口二价和九价HPV疫苗"打一送一"优惠 针对15-45岁女性推出进口二价"打三送二"和九价"打三送一"优惠 [1] - 进口二价HPV疫苗每剂588元 打一送一使全程费用降低50% 打三送二使全程费用降低近70% [1] - 九价HPV疫苗每剂1306元 打一送一使全程费用降低50% 打三送一使全程费用降低30%多 [1] - 德州疾控中心推出进口四价和九价HPV疫苗减免活动 包括针对16-26岁男性的"第三剂免费"政策 [2] - 济宁社区卫生服务中心推出带状疱疹疫苗优惠 原价3260元两针 现价1652元 降价1608元 [2] 疫苗厂商经营状况 - 进口HPV疫苗和带状疱疹疫苗厂商面临业绩压力 [3] - 默沙东决定自2025年2月起阶段性调整中国市场HPV疫苗发货节奏 预计年中恢复常态 [4] - 智飞生物2024年营收260.7亿元 同比下降50.74% 净利润20.18亿元 同比下降74.99% [4] - 2025年一季度智飞生物营收23.74亿元 同比下降79.16% 净利润亏损3.05亿元 [4] - 智飞生物核心产品HPV疫苗销量大幅下降 主要受经济周期、行业调整和接种意愿下降影响 [4] 企业应对措施 - 智飞生物2025年核心工作是"去库存、收回款、降负债" 化解经营风险 [5] - 公司通过优化销售政策、参与惠民项目、加强男性适应症宣传等方式促进销售 [5] - 截至2025年一季度末 公司应收账款降至146亿元 将持续推动账款回收 [5]

疫苗降价潮 - 进口HPV疫苗和进口带状疱疹疫苗出现降价潮，从国产疫苗蔓延至进口明星疫苗 [1] - 郑州大学医院推出HPV疫苗接种惠民项目，进口二价和九价HPV疫苗采取"打一送一"或"打三送二"等优惠方式 [1] - 进口二价HPV疫苗每剂588元，打一送一使全程费用降低50%，打三送二降低近70% [1] - 九价HPV疫苗每剂1306元，打一送一使全程费用降低50%，打三送一降低30%多 [1] - 山东德州推出进口四价和九价HPV疫苗减免活动，包括男性接种者 [2] - 山东济宁推出进口重组带状疱疹疫苗惠民活动，原价3260元现价1652元，立减1608元 [2] 厂商经营状况 - 默沙东决定自2025年2月起阶段性调整中国市场HPV疫苗发货节奏，预计年中恢复常态 [3] - 智飞生物2024年营业收入260.7亿元同比下降50.74%，净利润20.18亿元同比下降74.99% [4] - 2025年一季度营业收入23.74亿元同比下降79.16%，净利润亏损3.05亿元 [4] - 智飞生物核心产品HPV疫苗销量大幅下降，财务指标出现较大波动 [3] - 公司面临经济周期性变化、行业调整和疫苗犹豫增加等挑战 [3] - 公司2025年核心工作是"去库存、收回款、降负债"，优化销售政策和参与惠民项目 [4] - 截至2025年一季度末应收账款降至146亿元，将持续推动回收 [4]

药械审批政策优化 - 国家药监局拟将中药、化学药品、生物制品1类创新药纳入临床试验审评审批30日通道，需满足条件包括：国家支持的重点创新药、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划品种、全球同步研发品种[1] - 爱科百发新药爱智达（ADHD治疗药物）的上市申请获受理并纳入优先审评审批程序[1] 资本市场动态 - 药明生物主要股东以每股26.6港元配售8290万股（占已发行股本2.04%），总交易额约22.05亿港元[2] - 济川药业实控人曹龙祥转让10.1%股权予其子曹飞，交易后曹飞持股60%并间接控制上市公司56.07%股份，触发全面要约收购，形成曹飞与曹龙祥共同实控格局[3] - 大众口腔拟赴港IPO，运营92家口腔医疗机构，2022-2024年营收分别为4.09亿元、4.42亿元、4.07亿元，同期利润5645万元、6704万元、6250万元[4][5] 行业合作与市场变化 - 三叶草生物终止与国光生技合作，停止在中国大陆分销四价流感疫苗，转向自研RSV疫苗SCB-1019开发[5] - 流感疫苗市场竞争加剧：赛诺菲四价流感疫苗重返中国市场，浙江疾控中心采购中标价创6元/支新低[6] 医药安全与监管 - Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys因第二例肝功能衰竭死亡病例暂停全球不可行走患者用药，此前3月已发生类似案例[7] - 市场监管总局对津药药业等4家企业及自然人郭某某垄断行为开出3.62亿元罚单，涉及价格垄断协议[8]

公司公告 - 公司与国光生技的独家协议将于2025年6月30日终止 [1] - 协议终止后公司将不再在中国大陆分销四价季节性流感疫苗 [1] - 董事会认为协议终止不会对集团运营产生重大不利影响 [1] - 集团将继续推进自研专有的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗SCB-1019的研究应用开发 [1]