公司里程碑事件 - 阶梯医疗自主研发的植入式无线脑机接口系统于11月13日正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并于11月12日完成公示期，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品 [1] - 进入创新审查程序可享受审评审批加速、注册费用减免等核心政策支持，并获得跨部门配套扶持与全流程专人指导，全方位降低企业创新成本 [1] - 公司于2025年成功完成全国首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，成为国内首家、全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司 [2] 产品与技术细节 - 该侵入式脑机接口产品集成了神经信号采集、解码与控制等多项关键技术，能够实现精准的运动信号识别，为运动功能障碍患者的功能替代开辟新篇章 [2] - 与通过头皮采集信号的非侵入式技术不同，侵入式脑机接口通过植入式设备直接采集大脑神经信号，能够获得更高质量的信号和更精确的控制能力，但同时也面临手术风险、免疫排斥反应与电极长期稳定性等挑战 [2] - 今年5月，公司公布其脑机接口系统前瞻性临床试验进展：一名四肢截瘫受试者在接受植入手术后，经过训练已能“脑控”电脑光标，用意念玩电脑游戏 [6] 未来发展规划 - 公司计划于明年年初开启大规模的多中心注册临床试验，预计招募30到40名受试者，产品有望在2028年左右进入市场 [6] - 进入“绿色通道”意味着产品符合创新、合规、定型三项核心条件，增加了取得医疗器械注册证的确定性，说明产品已具备量产上市可能性 [6] 行业市场前景 - 2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，增长率为18.8%，预计到2028年市场规模将达到61.4亿元，2024年至2028年的年复合增长率为17.7% [7] - 根据工信部等多部门联合发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确到2027年关键技术取得突破，到2030年培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批“专精特新”中小企业 [7] - 2025年9月，国家药监局批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这是我国首个脑机接口医疗器械行业标准，旨在统一术语，为研发、注册和监管提供通用语言 [8] 资本市场反应 - 受相关消息影响，A股脑机接口概念股近期表现活跃，11月12日爱朋医疗一度涨超9%，但随后冲高回落，11月13日跌超6% [8] - 在沪深交易所互动平台上，与“脑机接口”有关的提问显著增长，例如爱朋医疗回复称在脑机接口技术方面推出了顽固性失眠麻醉治疗系统等多款产品 [8]