四川在线记者 魏冯 近日，国家药品监督管理局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠 颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容： 在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾 向等。 用药期间需密切看护患者，应详细告知医生既往神经或精神系统相关病史 应对国家药品监督管理局要求增加的相关警示语，重点在于用药过程中的监测与观察。赵艳分析，本次 公告提示的精神系统紊乱包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集 中、夜梦异常、口吃（结巴）、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦躁不安和震 颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、抽搐；神经系统紊乱包括：眩晕、嗜睡、感觉异常触觉减退 及罕见的癫痫发作。 用药期间，家属或家长需密切看护，时刻关注患者的情绪和行为变化，注意有无上述异常情况出现，以 及异常情况的出现与服药有无时间关系。一旦出现疑似神经精神相关不良反应，应及时告知医生并评估 停药，必要时调整治疗方案。 赵艳还提醒，儿童使用孟鲁司特前，家长应详细告知医生既往是否 ...

监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 此次修订是基于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全 [1] 执行要求与时间线 - 所有相关药品的上市许可持有人需按要求修订说明书，并于2026年3月12日前报监管部门备案 [1] - 备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书 [1] - 药品上市许可持有人需在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签，或以其他形式告知患者更新信息 [1] 行业与公司职责 - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [1] - 药品上市许可持有人需指导医师、药师合理用药 [1] - 临床医师、药师在选择用药时，需根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析 [1] - 省级药品监督管理部门需督促辖区内上市许可持有人完成相关工作，并对违法违规行为依法查处 [2]