国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药品监督管理局决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订 修订范围包括孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片 孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜 [1] - 修订要求在说明书中增加警示语 内容为在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应 其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等 [1] 药品用途与监管行动解读 - 孟鲁司特作为常用的抗白三烯药物 广泛用于哮喘 过敏性鼻炎等疾病的治疗 在儿童中使用较多 成年人也有使用 [1][2] - 国家药监局修订说明书的目的是提示医生和患者予以警惕 要求医生权衡用药风险和治疗获益 并在用药过程中进行监测 并不代表该药不能或不推荐使用 [2] - 在医生评估具有明确用药指征的情况下 警示语不是拒绝使用该类药物的理由 若用药风险已高于治疗获益 监管机构会予退市处理而非仅修订说明书 [2] 具体风险与用药监护要求 - 本次公告提示的精神系统紊乱不良反应包括攻击性行为 焦虑 抑郁 注意力不集中 失眠 梦游 自杀的想法和行为等 神经系统紊乱包括眩晕 嗜睡 感觉异常及罕见的癫痫发作 [3] - 用药期间 家属或家长需密切看护患者 关注其情绪和行为变化 注意异常情况与服药的时间关系 一旦出现疑似神经精神相关不良反应 应及时告知医生并评估停药 [3] - 儿童使用前 家长应详细告知医生患儿既往神经或精神系统相关病史 用药过程中应告知医生是否正在使用可能兴奋神经或精神系统的药物 并每日留意患儿情绪 睡眠及行为变化 [4] - 对于学习压力较大的青春期患儿 家长更要熟悉掌握可能出现的神经精神异常表现 并密切关注孩子的情绪变化 [4] - 无妊娠期和哺乳期妇女的安全性研究 除非明确需要 孕妇和哺乳期妇女应避免服用孟鲁司特 [4] 其他不良反应信息 - 除神经精神异常外 其他不良反应较轻微 少部分服药后出现腹痛和头疼的症状 [4] - 超敏反应总体较少见 包括过敏反应 血管性水肿 皮疹 瘙痒 荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润 [4] - 罕见胆汁淤积性肝炎 关节痛等不适 [4]

监管行动 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订[1] - 修订依据为药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[1] 涉及产品范围 - 修订涵盖孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜等所有孟鲁司特制剂[1] 说明书修订核心要求 - 新版“警示语”需包含各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应的信息[1] - 警示语需明确指出不良反应包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等[1] - 警示语需说明若不停药 相关症状可能持续存在[1] 对用药行为的指导 - 在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医[1] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应[1] - 用药期间出现相关症状时应告知医师[1]

监管动态 - 国家药监局于12月22日发布公告，对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订要求在警示语中明确，各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求增加用药指导，治疗期间如出现神经精神症状应停药并就医，并要求患者或看护人警惕相关不良反应并在出现时告知医师 [1] - 修订要求在不良反应的上市后经验中添加口吃（结巴）这一项 [1] 产品与市场定位 - 行业专家指出，孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗的首选药物 [1] - 行业专家指出，儿童使用该药后出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高 [1] 用药与风险提示 - 行业专家建议，无论成人还是儿童，用药期间一旦出现神经精神相关症状，需立即停药就医 [1] - 行业专家强调，用药前务必充分评估获益与风险 [1]

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局于12月22日发布公告，对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，涉及剂型包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜 [1] - 修订要求在警示语中明确，各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应，包括抑郁和自杀倾向等严重反应，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求患者在治疗期间如出现神经精神症状应停药并就医，并要求患者或看护人警惕相关不良反应并在出现时告知医师 [1] - 修订要求在不良反应的上市后经验中添加口吃（结巴）这一项 [1] 专家对孟鲁司特使用的观点 - 《问药师》创始人冀连梅指出，孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗的首选药物 [1] - 专家指出，儿童使用该药出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高 [1] - 专家建议，无论成人还是儿童，用药期间一旦出现神经精神相关症状，需立即停药就医 [1] - 专家强调，用药前务必充分评估获益与风险 [1]

监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 此次修订是基于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全 [1] 执行要求与时间线 - 所有相关药品的上市许可持有人需按要求修订说明书，并于2026年3月12日前报监管部门备案 [1] - 备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书 [1] - 药品上市许可持有人需在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签，或以其他形式告知患者更新信息 [1] 行业与公司职责 - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [1] - 药品上市许可持有人需指导医师、药师合理用药 [1] - 临床医师、药师在选择用药时，需根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析 [1] - 省级药品监督管理部门需督促辖区内上市许可持有人完成相关工作，并对违法违规行为依法查处 [2]

药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续，包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年，以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [7]

药品生产许可更新 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，对《药品生产许可证》副本进行变更，包括增加生产范围及延续受托生产有效期 [1] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [1] - 受托生产有效期获得延续：为山东丹红制药生产地氯雷他定片、孟鲁司特钠咀嚼片、布洛芬缓释胶囊、依折麦布片的有效期延续至2028年7月16日 [1] - 受托生产有效期获得延续：为山东丹红制药生产普瑞巴林胶囊的有效期延续至2028年3月31日 [1] - 受托生产有效期获得延续：为保定天浩制药生产盐酸多奈哌齐片的有效期延续至2030年7月7日 [1] 经营影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力 [1] - 本次变更有利于满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [1]

公司业绩 - 2024年实现营收35.01亿元，同比增长5.72%，归母净利润7.23亿元，同比增长27.19% [1] - 2025Q1实现营收10.21亿元，同比增长12.29%，归母净利润2.17亿元，同比增长13.89% [1] 产品表现 - 2024年贴剂/片剂/胶囊剂/软膏剂/其他类别产品分别实现收入21.15/3.56/7.52/1.28/1.48亿元，同比+3.35%/+35.60%/+5.66%/-7.09%/-1.20% [1] - 毛利率分别为78.95%/69.94%/75.79%/75.17%/45.87%，同比+3.27/+4.32/+1.13/+0.22/-0.14pct [1] - 片剂收入增长主要系丹鹿通督片销售收入增长所致 [1] 市场地位 - 通络祛痛膏年销售收入超10亿元，"两只老虎"系列产品年销量超10亿贴 [1] - 多款贴膏剂产品在国内市场占有率居前列 [1] 研发与并购 - 2024年研发费用率为3.76%，同比+0.45pcts，聚焦骨科、呼吸、皮肤、消化系统等领域 [2] - 取得孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸二甲双胍缓释片、莫匹罗星软膏药品注册证书 [2] - 2024年12月拟收购银谷制药有限责任公司控股权，已完成股权交割 [2] - 收购补充了鼻喷剂、吸入剂等外用制剂剂型，丰富产品矩阵 [2] 未来展望 - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.31/9.32/10.56亿元，同比+15.0%/+12.2%/+13.4% [2] - 公司在中药贴膏剂领域品牌优势领先，多款产品市占率稳固 [2]