国家药监局批准三项创新医疗器械 - 国家药监局近日批准了慧扬医疗科技的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗的一次性使用心腔内超声成像导管以及杭州微引科技的CT引导穿刺手术定位系统三项创新医疗器械的注册申请[2] - 此次获批后，中国已上市的创新医疗器械累计达到398项[2] 慧扬医疗科技（苏州）有限公司 - 公司成立于2021年7月，致力于心脏电生理和结构性心脏病领域[5] - 核心产品包括支持双向180°无级调弯的HyGuide®可调弯导引鞘组和RF-CROSS射频房间隔穿刺设备[5] - 其获批的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于房间隔穿刺[4] - 该产品利用射频能量穿透房间隔，无需较大机械力，提高了操作安全性[4] 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 - 公司于2010年8月在上海设立，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售[10] - 公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局[10] - 公司于2022年8月31日在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688351.SH）[10] - 其获批的一次性使用心腔内超声成像导管由导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，可与便携式超声诊断仪或三维心脏电生理标测系统配合使用[8] - 该产品具有磁定位功能，可在心脏超声成像的同时提供导管定位信息并进行超声建模，为医生提供更多术中信息[9] 杭州微引科技有限公司 - 公司成立于2019年8月，专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力，是少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司[15] - 公司创始团队曾长期服务于美国GE、梅奥诊所、飞利浦医疗等知名机构[16] - 其获批的CT引导穿刺手术定位系统（MicrolGT-RoboC穿刺手术机器人）专为CT引导下成人肺部及腹部穿刺手术设计，用于精准定位和控制穿刺针进针[13] - 该系统提供完整的高精度穿刺解决方案，定位精度达亚毫米级，是国内唯一具备术中动态进针功能的系统，能实时补偿呼吸运动、器官形变等影响，确保一针到位率大幅提高[15] - 该系统通过先进导航、路径规划与机械臂控制，旨在解决传统穿刺依赖医生经验、易受呼吸干扰、并发症风险高等痛点[15]