公司核心产品进展 - 公司旗下产品希维奥®（塞利尼索）在马来西亚获得一项补充新药上市申请（sNDA）批准 [1] - 该批准针对的适应症为：用于治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 [1] 行业与市场准入 - 公司产品在马来西亚获得新的监管批准，表明其市场准入范围进一步扩大 [1] - 该批准针对的是经过多线治疗后仍复发或难治的特定DLBCL患者群体，满足了该临床未满足需求 [1]

公司核心动态 - 德琪医药-B(06996.HK)旗下产品希维奥®(塞利尼索)在马来西亚获得一项补充新药上市申请(sNDA)批准 [1] - 该批准针对的适应症为：接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者 [1] 产品与监管进展 - 希维奥®(塞利尼索)在马来西亚的监管状态取得新进展，获得马来西亚国家药品监督管理署的sNDA批准 [1] - 此次获批扩展了该药物在特定难治性患者群体中的使用范围 [1]

公司核心动态 - 德琪医药旗下核心产品希维奥®（塞利尼索）在香港获得两项补充新药上市申请批准 [1] - 第一项批准为希维奥®联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 第二项批准为希维奥®作为单药用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [1] 产品适应症详情 - 希维奥®联合疗法（XVd）适应症针对多发性骨髓瘤患者，要求患者既往接受过至少一种治疗 [1] - 希维奥®单药疗法适应症针对复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 [1] - 单药疗法适应症特别包含由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，要求患者接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植条件 [1]

产品管线 - 德琪医药建立9款临床到商业化各阶段肿瘤药物产品管线[4] - 6款产品有全球权益，3款有亚太权益[4] 审批进展 - 中国国家药监局批准希维奥®用于特定骨髓瘤患者[2] - 在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[4] - 在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[4] 上市情况 - 希维奥®获多个地区新药上市批准[4]

产品管线 - 德琪医药自2017年建立9款肿瘤药物产品管线，6款具全球权益，3款具亚太权益[5] 审批进展 - 德琪医药在美国及亚洲获31个临床批件，在亚太市场递交10个新药上市申请[5] - 希维奥®获中国大陆等多地新药上市申请[5] 医保纳入 - 希维奥®2025年3月1日起纳入台湾全民健康保险[3]