新产品和新技术研发 - 基石药业研发管线有16款候选药物[6] 市场扩张和并购 - 舒格利单抗2024年7月在欧洲获批上市，商业化版图拓展至六十余国家和地区[4] - 舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作，累计覆盖六十余国家和地区[4] 业绩总结 - 基石药业成立于2015年底，已成功上市4款创新药[6] - 基石药业获得涵盖9个适应症的20项新药上市申请（NDA）批准[6] 新适应症批准 - 舒格利单抗新适应症获英国MHRA批准，用于治疗特定III期NSCLC成人患者[3] - 舒格利单抗III期NSCLC新适应症是在英国获的第二个适应症批准[4] - 中国NMPA已批准舒格利单抗五项适应症[5] - 欧盟委员会和英国MHRA已批准舒格利单抗两项适应症[5] 治疗推荐 - 舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC获《ESMO指南》最高等级一线治疗推荐[5]

公司股价与市场反应 - 周三，再鼎医药股价上涨超过5%，报收于19.72美元 [1] 公司战略与产品管线进展 - 公司在第44届摩根大通医疗健康大会上介绍了其2026年战略重点及临床开发进展 [1] - 核心产品Zocilurtatug pelitecan有望成为公司在肿瘤领域的首款全球上市产品 [1] - 公司计划在2026年底前启动三项针对Zoci的注册性关键研究 [1] 产品临床开发计划 - 三项注册性关键研究覆盖的适应症包括：二线及以上小细胞肺癌、一线小细胞肺癌和神经内分泌癌 [1]

核心观点 - 公司首个自研创新药匹米替尼获批上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤，其疗效和安全性数据优于现有疗法，具备同类最佳潜力，且全球商业化进程因与默克的合作而加速 [1][2] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在早期临床中显示出与已获批抗体相当的潜力，其与伏美替尼的联合疗法在EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌患者中显示出初步疗效和良好的安全性，有望解决该领域未满足的临床需求 [3][4] - 公司管线储备丰厚，多项核心资产迎来里程碑，发展进入密集催化阶段 [4] 产品获批与临床数据 - 匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品，用于治疗手术切除受限的成人症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - MANEUVER III期研究显示，匹米替尼治疗25周的客观缓解率为54.0%，显著高于安慰剂组的3.2% [1] - 长期疗效数据显示，中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [1] - 第49周时患者临床结局评估持续改善，截至73周时相对关节活动度较基线改善达到23.9% [1] - 对照组患者改用匹米替尼后，中位随访8.5个月时客观缓解率达到64.5% [2] 竞争优势与市场潜力 - 全球范围内获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率为39%，但被FDA给予“黑框警告” [2] - 小野制药的Vimseltinib第25周的客观缓解率为40% [2] - 匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且客观缓解率更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势 [2] - 全球腱鞘巨细胞瘤的病例数大约为40万例 [2] 全球合作与商业化进展 - 匹米替尼除在中国获批上市外，已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲EMA的优先药物资格认定 [2] - 公司与默克就匹米替尼在2023年订立独家许可协议，默克获得中国地区的商业化权益 [2] - 默克于2025年4月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500万美元，交易总额最高可达6.055亿美元 [2] 在研管线进展：ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043具有同类首创潜力，在临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效 [3] - ABSK043专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼、格来雷塞以及ABSK061的三项II期临床试验 [3] - 在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌患者中，ABSK043联合伏美替尼的疾病控制率达到71%，客观缓解率为25% [4] - 该联合疗法暂未观察到剂量限制性毒性和间质性肺病，最常见的不良事件为1-2级，未观察到4级或5级不良事件 [4] 临床需求与市场机会 - EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变 [3] - 对于EGFR突变合并PD-L1高表达的患者，第三代EGFR-TKIs的疗效劣于PD-L1低表达或阴性患者 [3] - 在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的中位无进展生存期分别为23.6个月和10.2个月 [3] - PD-(L)1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制，例如在度伐利尤单抗联合奥希替尼的Ib期临床中，82%的患者出现3级及以上不良事件，其中间质性肺病发生率高达38% [3] 公司管线与展望 - 公司已构建10余条处于临床阶段的肿瘤产品管线 [4] - Pan-KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段，FGFR4抑制剂ABSK011等药物的研发正在顺利推进中 [4]

公司上市申请与业务概况 - 益方生物科技(上海)股份有限公司于2025年1月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为中信证券 [1] - 公司是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等重大疾病领域 [4] - 截至2025年12月24日，公司已建立全面且差异化的产品管线，包括两款商业化产品、两款临床阶段核心产品、一款临床阶段候选产品及三个临床前候选产品 [4] 产品管线与商业化进展 - 两款重磅产品已在中国获批上市并纳入国家医保目录：第三代EGFR抑制剂贝福替尼(BPI-D0316)用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC，以及KRAS G12C抑制剂格索雷塞(D-1553) [4] - 格索雷塞(D-1553)作为国内该靶点领域首个进入临床阶段的自研产品，已于2023年8月与正大天晴签署许可与合作协议，授予其在中国内地的独家开发、注册、生产及商业化许可 [5] - 临床阶段核心产品包括：TYK2抑制剂D-2570（正在开展注册性III期临床试验，计划用于治疗斑片状银屑病及UC，并计划启动针对PsA、SLE及白癜风的额外试验）和口服SERD药物泰瑞司群(D-0502)（正在开展注册性III期临床试验，用于治疗ER+/HER2-乳腺癌） [5][16] - 临床阶段候选产品为URAT1抑制剂达比诺雷(D-0120)，已完成IIb期临床试验 [5] 财务表现 - 2024年全年收入约为1.69亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月收入为3089.3万元人民币 [7] - 2024年全年毛利为1.65亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月毛利为2673.9万元人民币 [8] - 2024年全年录得亏损约2.4亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月录得亏损约1.81亿元人民币 [9] - 详细的损益表显示，2024年收益为168,790千元，销售成本为4,016千元，研发成本高达384,347千元，导致年内亏损240,204千元；截至2025年9月30日止九个月收益为30,893千元，研发成本为189,650千元，期内亏损为181,385千元 [10] 客户集中度 - 公司客户依赖度较高，截至2024年12月31日止年度及截至2025年9月30日止九个月，来自仅有两个客户的收入总额分别为1.688亿元人民币及3090万元人民币 [5] - 截至2024年12月31日止年度及截至2025年9月30日止九个月，来自单一最大客户的收入分别占同期总收入的90.3%及73.6% [6] 行业市场规模与前景 - 全球肿瘤药物市场规模从2019年的1435亿美元增长至2024年的2533亿美元，复合年增长率12.0%，预计到2035年将达到7027亿美元 [11] - 中国肿瘤药物市场规模从2019年的265亿美元增长至2024年的359亿美元，复合年增长率6.3%，预计到2035年将达到1450亿美元 [11] - 全球靶向肿瘤药物市场规模从2019年的855亿美元增长至2024年的1540亿美元，复合年增长率12.5%，预计到2035年将达到3205亿美元 [14] - 中国靶向肿瘤药物市场规模从2019年的62亿美元增长至2024年的166亿美元，复合年增长率21.8%，预计到2035年将达到616亿美元 [14] 核心产品对应疾病市场 - **斑片状银屑病**：全球患者数量于2024年为1.728亿例，预计到2035年达1.879亿例；中国患者数量于2024年为590万例，预计到2035年达610万例 [17] - **银屑病药物市场**：全球市场规模于2024年达239亿美元，预计到2035年达470亿美元；中国市场规模于2024年达25亿美元，预计到2035年达160亿美元 [17] - **溃疡性结肠炎(UC)**：全球患者数量于2024年为500万例，预计到2035年达880万例；中国患者数量于2024年为58.39万例，预计到2035年达120.54万例 [18] - **UC药物市场**：全球市场规模从2019年的51亿美元增长至2024年的90亿美元，预计到2035年达141亿美元；中国市场规模从2019年的1.6亿美元增长至2024年的2.4亿美元，预计到2035年达4亿美元 [18] - **SERD药物市场**：全球市场规模在2024年为10亿美元，预计到2035年达59亿美元；中国市场规模在2024年为2亿美元，预计到2035年达8亿美元 [19] 公司治理与股权结构 - 董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事，任期3年 [20] - 关键执行董事包括：董事长兼总经理王耀林博士（负责整体策略及研发决策）、执行董事兼董事会秘书及副总经理江岳恒博士（负责业务发展与CMC）、执行董事兼副总经理代星博士（负责药物化学与临床前研究）、执行董事兼财务总监史陸偉先生（负责整体财务管理） [21] - 截至2025年12月24日，王耀林博士通过其控制实体持有公司已发行股份总额约19.08%，江岳恒博士通过其全资附属公司持有约4.64%，代星博士通过其全资附属公司持有约3.54% [22] - 主要股东持股明细：益方香港持股19.08%，YUEHENG JIANG LLC持股4.64%，XING DAI LLC持股3.54%，员工持股平台合计持股2.60%，其他A股股东持股69.61% [24] 中介团队 - 独家保荐人：中信证券(香港)有限公司 [24] - 公司法律顾问：Davis Polk & Wardwell（香港及美国法律）、君合律师事务所（中国法律） [24] - 独家保荐人法律顾问：Herbert Smith Freehills Kramer（香港及美国法律）、竞天公诚律师事务所（中国法律） [25] - 申报会计师及独立核数师：香港立信德豪会计师事务所有限公司 [25] - 行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 [26] - 合规顾问：国元融资(香港)有限公司 [27]

公司研发进展 - Immunome公司宣布其试验性药物在一项针对罕见肿瘤患者的后期研究中达到了主要目标 [1]

报告行业投资评级 - 医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 报告核心观点 - 辉瑞2025年第三季度营收为166.5亿美元，同比下降7%，主要受新冠产品需求下滑拖累，但非新冠业务增长推动公司上调全年盈利预测[3] - 肿瘤板块是业绩增长最快引擎，其中Nectin-4 ADC药物Padcev表现亮眼，第三季度营收达4.64亿美元，同比增长13%[3][18] - 报告建议关注国内布局Nectin-4 ADC的制药企业，如迈威生物、科伦博泰生物、恒瑞医药等[29] Part1. 2025Q3财务概览及重点事件 - **财务概览**：2025年第三季度总营收166.54亿美元，同比下降6%（运营口径降7%）；前三季度总营收450.22亿美元，同比下降2%[7][10] 第三季度调整后稀释每股收益为0.87美元，同比下降18%[7] - **业务部门表现**：初级护理部门营收76.46亿美元，同比下降16%；专科护理部门营收44.11亿美元，同比增长1%；抗肿瘤部门营收42.53亿美元，同比增长4%[10] - **重点事件**：与美国政府达成共识缓解定价压力；与Metsera合作拓展肥胖领域；完成与3SBio许可协议为肿瘤管线引入潜力分子[13] Part2. 核心产品销售分析 - **肿瘤板块**：乳腺癌药物Ibrance前三季度销售额30.83亿美元，同比减少6%；Padcev因联合疗法成为标准治疗且新适应症潜力大而增长强劲[18] - **罕见病药物**：Vyndaqel系列第三季度销售额15.91亿美元，同比增长7%，已成为ATTR-CM罕见病的标准治疗方案[18] - **偏头痛药物**：Nurtec ODT/Vydura第三季度收入4.12亿美元，同比增长22%，得益于美国市场强劲需求和国际市场拓展[18] Part3. 后续管线里程碑整理 - **监管决策**：BRAFTOVI联合疗法用于一线治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的监管决策[25] - **III期数据读出**：Elrexfio（多发性骨髓瘤）的MagnetisMM-5试验数据和Talzenna+Xtandi（前列腺癌）的Talapro-3试验数据可能推迟至2026年读出[25] Part4. 投资建议 - Padcev（维恩妥尤单抗）作为全球首款且唯一上市的Nectin-4 ADC药物，展现强劲增长势头[29] - 建议重点关注国内在Nectin-4 ADC领域有布局的上市公司[29]

一周融资概述 - 上海本周共发生17起融资事件，较上期增加1起 [4] - 已披露金额的10起融资事件合计金额约20.735亿元人民币 [4] - 浦东新区融资事件数量最多，共7起，总融资额达13.81亿元 [4] - 张江和临港各有4起融资事件 [2] 融资轮次与行业分布 - 从融资轮次看，A轮融资最多，有5起；天使轮次之，有4起 [7] - 本周发生1起B轮大额融资，金额超10亿元 [7] - 从行业分布看，融资事件涉及9个行业，人工智能行业融资事件最多，有4起；先进制造行业次之，有3起 [10] 重点融资事件：JBD显耀显示 - 公司完成超10亿元B+轮融资，由混沌投资和中信金石领投 [13] - 公司是MicroLED微显示技术研发商，已构建涵盖背板设计、材料生长、制造封装等完整技术体系 [14] - 公司推出的"蜂鸟Ⅱ"彩色光引擎体积仅0.2立方厘米，重量0.5克，旨在提升AR眼镜佩戴体验 [14] - 融资将用于加速MicroLED微显示技术创新与产品迭代，推动消费级AR生态共建 [14] 重点融资事件：弥费科技 - 公司完成Pre-IPO轮近三亿元融资，由前沿投资领投 [15] - 公司是半导体AMHS系统及核心零部件供应商，在国内市场占据主导地位，国产市场占有率超过70% [16] - 公司已切入全球50多家晶圆厂，累计订单突破20000台，完成4个整厂OHT系统部署验收 [16] - 融资将投向AMHS先进技术研发与海内外产能建设，构建自主可控的全球业务生态 [16] 重点融资事件：知微行易 - 公司完成数亿元战略融资，由凯辉基金独家投资 [17] - 公司是企业数字化解决方案提供商，打造了具备"思考"与"协作"能力的DxERP、DxMES等系列产品 [18] - 公司引入OODA循环作为其原生智能体的运作核心，将智能深度嵌入企业运营 [18] - 融资将用于AI原生架构下的核心研发、产品迭代及人才扩充 [18] 重点融资事件：长森药业 - 公司完成数亿元B+轮融资，由启明创投领投 [19] - 公司是肿瘤药物研发商，专注于免疫抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫治疗等领域的创新药开发 [20] - 公司核心产品LW231和LW402临床数据表现达到国际领先水平，多项适应症进入临床II期及III期 [20] - 融资将用于推进核心管线的关键临床研究及全球化布局 [20] 热点行业聚焦：人工智能 - 本周人工智能行业发生4起相关融资，其中3起涉及AIGC，1起涉及智慧医疗 [21] - 空间计算公司XREAL将全球总部落户上海浦东，确立以"AI+AR"为核心的技术方向 [21] - 上海市经信委印发《上海市智能终端产业高质量发展行动方案》，提出加强端侧AI芯片布局、提升端侧模型性能、推动软硬件协同创新 [22]

研报核心观点与评级 - 国泰海通首次覆盖乐普生物-B，给予增持评级 [1] - 基于谨慎性原则，采用PS和PB估值法，给予公司目标价9.55元/10.38港元 [1] 财务预测与估值 - 预测公司2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元 [1] - 参考可比公司2025年平均PS 34.1倍，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元 [1] - 参考可比公司2025年平均PB 18.7倍，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [1] 公司产品管线与战略 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] - 公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC，并差异化布局溶瘤病毒 [1] - 公司积极探索PD-L1与ADC类药物的联合疗法 [1] 核心产品MRG003进展 - MRG003单药用于治疗复发或转移性鼻咽癌已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交新药上市申请，近期有望在国内获批 [2] - 2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [2]

药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药及上海盛迪医药收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 注射用SHR-A2102 (靶向Nectin-4 ADC) - 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i) [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关，目前全球共有1款同类产品Enfortumab vedotin (Padcev)获批上市，该产品2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元人民币 [1] 注射用SHR-1802 (免疫激动剂) - 注射用SHR-1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用 [2] - 目前国内暂无同类产品获批上市 [2] - 截至目前，注射用SHR-1802相关项目累计研发投入约6209万元人民币 [2] 阿得贝利单抗注射液 (抗PD-L1单抗) - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [3] - 该产品已于2023年2月获批上市，适应症为联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [3] - 国外同类产品Atezolizumab (Tecentriq)、Avelumab (Bavencio)和Durvalumab (Imfinzi)已在美国获批，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批，国内另有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类产品 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [3]

配售协议核心条款 - 公司与瑞银集团订立配售协议 以每股14.50港元配售2420万股新H股 [1] - 配售价较上一交易日收市价16.66港元折让约12.97% [1] - 配售股份占公司已发行股本及已发行H股总数比例分别约为5.94%和6.11% [1] 募集资金规模与用途 - 配售事项所得款项总额及净额估计分别约为3.509亿港元及3.451亿港元 [1] - 约40%募集资金净额将用于在中国进行IMM2510及IMM27M的单一疗法及联合疗法研发以治疗实体瘤 [1] - 约20%募集资金净额将用于IMM01（替达派西普）的研发 [1] - 约10%募集资金净额将用于IMM0306的研发 [1] - 约30%募集资金净额将用于补充公司营运资金及一般企业用途 [1]