财务业绩 - 公司上半年实现营收175.18亿元 同比增长46.03% [1] - 净利润4.50亿元 上年同期亏损28.77亿元 [1] - 经营活动产生的现金流量净额16.31亿元 去年同期为-31亿元 [1] - 研发费用72.78亿元 同比增长9.80% 占营业收入比例41.54% [1] 核心产品销售表现 - BTK抑制剂百悦泽全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [1] - 百悦泽美国市场销售额89.58亿元 同比增长51.7% [1] - 百悦泽欧洲市场销售额19.18亿元 同比增长81.4% [1] - 百悦泽中国市场销售额11.92亿元 同比增长36.5% [1] - PD-1单抗百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [1] 研发实力与技术平台 - 拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一 [2] - 具备三种自主研发平台技术：抗体偶联药物(ADC) 多特异性抗体 嵌合式降解激活化合物(CDAC) [2] - 预计今年在抗体偶联药物 多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等产品组合中进行多项概念验证数据读出 [2] 研发管线里程碑 - 未来18个月内预计在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展 [3] - BCL2抑制剂索托克拉联合百悦泽用于一线治疗CLL的全球三期临床试验已完成全部患者入组 [3] - 索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国获受理并纳入优先审评 [3] - BTK降解剂BGB-16673获欧洲药品管理局优先药物(PRIME)认定 [3] - BGB-16673治疗R/R CLL的全球及中国三期临床试验均已完成首例受试者入组 [3] 商业合作与拓展 - 与Royalty Pharma达成协议 出售塔拉妥单抗在中国以外全球销售额的特许权使用费权利 交易金额最高达9.5亿美元 [4] - 全球商业化团队已在美国 欧盟 中国等主要市场建立竞争力 [4] - 正加速拓展亚太 拉丁美洲和中东地区业务 实现收入来源多元化 [4]

核心观点 - 公司2025年上半年研发费用为10816.98万元，核心在研管线在ALK、RET、KRAS（G12C）等靶点取得符合预期的里程碑进展，为产品上市及商业化奠定基础 [1] - 公司资产总额为81944.93万元，归属于母公司所有者权益为70464.14万元，无带息负债，在手现金及可随时变现金融资产为75874.41万元，流动性风险可控 [9] - 公司取得现金管理收益943.92万元，并通过完善治理结构、加强投资者沟通及信息披露（披露定期报告2份、临时公告17份）提升规范运作水平 [10][11][13] 候选药物开发进展 - SY-707完成药品研制、生产及临床研制现场核查，收到CDE《补充资料通知》，正按要求补充资料 [2] - SY-5007针对RET基因融合阳性NSCLC初治受试者的关键Ⅲ期研究达到主要疗效终点，客观缓解率远超预设目标，正准备新药上市申请 [3] - SY-3505（第三代ALK抑制剂）关键Ⅱ期及Ⅲ期研究均完成全部受试者入组，受试者处于随访期 [3] - SY-5933（KRAS G12C抑制剂）Ⅰ期临床完成，在多种实体瘤中观察到临床意义抗肿瘤活性，耐受性良好，不良事件主要为1-2级 [4][5] - SY-5933与SY-707联用在小鼠模型中显示协同抑制肿瘤生长，已启动Ib/Ⅱ期联合用药研究 [6] 早期管线与国际交流 - 在AACR年会上公布四项临床前管线数据：第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1抑制剂、Menin蛋白抑制剂，展示新靶点探索与创新能力 [7] - 计划在ESMO年会上展示SY-5007关键临床试验数据 [7] 产业化与基地建设 - 拟投资不超过7.87亿元在Bio Park建设新药研发与产业化基地，已推进规划、预算、环评及土地购置工作 [8] 财务管理与资金运营 - 通过优化资金配置及风控策略，现金管理收益达943.92万元，与华夏银行、招商银行等机构合作安全性高、流动性好的投资产品 [10] - 资产负债率保持低水平，研发投入保障充足 [9] 公司治理与信息披露 - 召开股东大会1次、董事会会议2次、监事会会议2次，拟取消监事会并修订《公司章程》以优化治理结构 [10][11] - 参加投资者交流活动近60场，覆盖境内外分析师与投资机构，通过多渠道与近千人次中小投资者互动 [12] - 信息披露内容覆盖行业发展趋势、经营模式及核心竞争力，未出现更正或补充情形 [13][14]

财务业绩 - 收入达到人民币4.66亿元，同比增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润为4174.5万元，去年同期亏损1.92亿元 [1] - 收入增加主要来自MRG007对外授权收入人民币3.09亿元（2024年同期：2070万元） [1] - 普佑恆（普特利单抗注射液）销售收入人民币1.51亿元，较2024年同期显著增加58.8%（2024年同期：9480万元） [1] - 提供CDMO服务的收入人民币630万元（2024年同期：1780万元） [1] 产品管线布局 - 产品管线包括一种临床/商业化阶段候选药物、九种临床阶段候选药物（包括一种通过合营企业共同开发的药物）及三种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 九种临床阶段候选药物中，七种为靶向疗法药物，两种为免疫治疗药物（一种溶瘤病毒药物及一种T细胞激动性抗体） [2] - 一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中 [2] - MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD，并获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC已获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070已获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准 [2] - 公司不断努力建立和开发新的技术平台作为创新引擎 [2] 商业化及国际合作 - 公司通过专业销售和营销团队在中国实现产品管线商业化，并通过战略合作伙伴关系开拓国际市场 [3] - 普佑恆（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程，目前处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益已授权给AstraZeneca，MRG007的大中华区以外权益已授权给ArriVent [3] - 公司已在国内市场建立端到端的商业化能力，并定位为全球生物科技公司，在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]

财务表现 - 上半年收入同比下降31.3% [1] - 净亏损1.45亿元 [1] - 财务表现均优于市场预期 [1] 产品销售 - 产品销售额达3.1亿元 [1] - 销售主要由佳泰莱(sac-TMT)推动 [1] - 适应症扩张至二线非小细胞肺癌有望推动下半年销售加速增长 [1] 研发进展 - 2025年ESMO年会将公布sac-TMT用于二线非小细胞肺癌及二线HR+ HER2-乳腺癌的第三阶段临床数据 [1] - 多项涵盖一线非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌的第三阶段试验预计2025年取得成果 [1] 预测调整 - 2025至2027年销售预测分别上调5.3%、2.7%及2.3% [1] - 同期净利润预测分别下调20.2%、上调34.2%及上调21.9% [1] 投资评级 - 目标价由328.4港元上调至500.6港元 [1] - 重申"跑赢大市"评级 [1]

核心事件与资格认定 - FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] - 资格认定基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，显示在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善证据且安全性可控 [1] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [1] 临床开发进展与布局 - 截至2025年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床（1L不适用PD-(L)1的TNBC、2L+EGFRm NSCLC、2L+UC）和10个国内注册临床（覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、HR+/HER2-乳腺癌、非鳞非小细胞肺癌等） [2] - Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的标准疗法（SoC）和下一个"超级重磅药物" [2] - 2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布 [2] 公司战略与能力建设 - 公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力 [3] - 随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，补齐全球化布局的最后一块关键拼图 [3] - 公司目标在近五年内成为一家具有全球能力和规模的多国药企（MNC） [3] 财务预测与评级 - 维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18亿元/20.35亿元/25.41亿元 [3] - 维持"买入"评级 [3]

投资评级 - 美股目标价18美元 潜在升幅10% 维持"买入"评级 [2][8] - 港股目标价28港元 潜在升幅19% 维持"买入"评级 [4][8] 核心财务表现 - 1H25肿瘤收入1.43亿美元 同比降14.9% 环比降26.3% 低于预期 [5] - 三款核心产品中国收入同比降幅显著：呋喹替尼-29% 索凡替尼-50% 赛沃替尼-41% [5] - 1H25净盈利4.55亿美元 含4.16亿美元剥离收益 剔除后仍微盈利 [5] - 下调2025年肿瘤收入指引至2.7-3.5亿美元 原为3.5-4.5亿美元 [5] 产品管线进展 - 呋喹替尼海外销售额同比增25% 子宫内膜癌适应症2024年12月获批 [5] - 赛沃替尼2025年初全面获批MET ex14跳变NSCLC 6月新增2L MET扩增EGFRm NSCLC适应症 [5] - 索乐匹尼布因生产杂质问题推迟至1H26重新提交中国NDA [5] - 4-5项潜在NDA提交计划 包括HMPL-453 2L IHCC等 [7] 估值预测 - 2025E/2026E/2027E归母净利润预测调整为4.6亿/1.4亿/1.5亿美元 [8] - 采用DCF估值模型 WACC 8.6% 永续增长率3.0% [8] - 当前美股交易于5.6倍2025E市盈率 港股对应2.3倍市净率 [12] 行业覆盖 - 浦银国际医药行业覆盖38家公司 包括百济神州、再鼎医药等 超60%给予"买入"评级 [20] - 行业估值中枢为2025E市盈率5-20倍 市净率2-4倍 [20][12]

核心财务表现 - 2025年半年度营业总收入达175.18亿元，同比增长46.0%，其中产品收入173.60亿元，同比增长45.8% [1] - 归属于母公司所有者的净利润为4.50亿元，同比实现扭亏为盈（上年同期为亏损）[1] - 报告期末总资产448.72亿元，较期初增长4.8%；归属于母公司的所有者权益268.56亿元，较期初增长11.1% [1] 核心产品销售表现 - 百悦泽（泽布替尼胶囊）全球销售表现强劲：美国市场销售额89.58亿元（同比+51.7%），欧洲市场19.18亿元（同比+81.4%），中国市场11.92亿元（同比+36.5%）[1] - 百泽安（替雷利珠单抗注射液）销售增长主要得益于中国新适应症纳入医保及药品进院数量增加 [1] - 百悦泽成为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在75个市场获批，本季度在5个市场新增或扩大报销范围 [1] 研发进展与管线布局 - 百悦泽薄膜包衣片剂剂型获美国FDA批准，欧洲药品管理局给出积极意见，预计2025年下半年获欧盟批准 [1] - 百泽安已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚 [2] - 公司拥有超过3,700人的全球研发团队，在六大洲开展试验，与超过45个国家监管机构合作 [3] - 未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤管线迎来超过20项里程碑进展 [3] 关键临床项目进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）多项全球临床试验推进中：CELESTIAL-TNCLL完成患者入组，CELESTIAL-RRMCL继续入组，中国上市申请获受理并纳入优先审评 [4] - BGB-16673（BTK CDAC）获欧洲优先药物认定，全球及中国三期临床试验完成首例患者入组 [4] - 百赫安（泽尼达妥单抗）在中国获批用于HER2高表达胆道癌二线治疗并商业化上市 [5] - 预计2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗首例患者入组 [5] 非会计准则业绩指标 - 报告期内经调整的营业利润为32.24亿元（上年同期调整后营业亏损5.92亿元）[6] - 报告期内经调整的净利润为25.83亿元（上年同期调整后净亏损9.29亿元）[6] 公司治理与战略调整 - 公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，并完成注册地从开曼迁至瑞士 [6]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收达13亿美元 同比增长42% [5] - GAAP每股ADS收益同比增长2美元 [5] - 第二季度自由现金流达2.2亿美元 同比增加超4亿美元 [5] - 毛利率提升至87% 上季度为85% [21] - 非GAAP净利润达2.53亿美元 同比增加2.3亿美元 [23] - 2025全年营收指引上调至50-53亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - Brukinza全球营收9.5亿美元 同比增长49% [17] - Tovembra营收同比增长22% 在中国市场保持领先地位 [19] - 授权产品营收同比增长27% [19] - Brukinza在美国BTK抑制剂市场占有率第一 需求同比增长35% [17] - Brukinza已在5个适应症获批 是唯一获此成就的BTK抑制剂 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收6.85亿美元 同比增长43% [20] - 中国市场营收4.29亿美元 同比增长23% [20] - 欧洲市场营收1.52亿美元 同比增长87% [20] - 其他市场同比增长168% [20] - Brukinza在日本上市三个月内成为同类产品中增长最快的品牌 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2026年获得Sonro的全球首次批准 并可能获得BTK CDAC的关键数据 [15] - 内部临床团队将开展20多项III期试验 预计有10多项概念验证数据 [15] - 研究组织将推进10多个新分子实体进入临床 [15] - 公司正在CLL领域建立全面注册计划 涵盖从初治到难治性患者 [29] - 公司正在快速建立针对乳腺癌、妇科癌、肺癌和胃肠道癌的实体瘤管线 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Brukinza的成功源于十多年来积累的大量证据 [9] - 公司认为持续的BTK抑制对患者有差异化临床益处 [10] - 在ALPINE试验中 Brukinza显示比ibrutinib降低34%的进展或死亡风险 [12] - 在17p缺失和TP53亚群中 Brukinza显示比ibrutinib降低52%的进展或死亡风险 [13] - 公司相信对CLL的持续创新使其成为唯一能解决所有治疗线和亚群未满足需求的公司 [14] 其他重要信息 - Brukinza新片剂配方获批 可降低生产成本并改善患者体验 [23] - 公司已帮助超过180万癌症患者 [128] - 全球有超过11,000名员工 [128] - 公司已在75个市场获得批准 [109] - 在中国已成为第六大肿瘤学公司 [104] 问答环节所有的提问和回答 关于Brukinza定价和库存 - 预计全年净价格保持稳定 无重大库存变化 [47] - 第二季度美国净定价受益于年初年度价格上涨 中个位数增长 [76] 关于竞争产品PERTO数据 - 认为PERTO数据不具统计学意义 且包括初治患者可能影响结果 [48] - 强调ALPINE试验是唯一显示PFS优势的头对头试验 [49] - 认为任何新BTK抑制剂需要证明优于Brukinza而非ibrutinib [50] 关于CDK4抑制剂 - 将第一项III期试验从2025年底推迟至2026年初 以便数据更成熟 [53] - 计划在2026年启动一线研究 [54] - 将在今年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享剂量优化数据 [55] 关于CELESTIAL试验 - 对Xanu加Sonro组合前景乐观 认为将推动CLL采用 [59] - 目前固定疗程方案使用有限 主要限于年轻健康人群 [60] 关于财务和关税 - 毛利率改善主要来自Tivimbra生产效率提升 [72] - 当前指引已考虑已知关税影响 供应链全球化减轻潜在影响 [73] - 通过美国生产设施减轻关税影响 包括Hopewell工厂 [73] 关于BTK降解剂 - 降解剂可克服PERTO无法解决的L528W和T474突变 [84] - 临床前数据显示降解剂可能比PERTO有更长的肿瘤抑制作用 [86] - 计划明年公布关键II期数据 可能导致全球申报 [92] 关于市场准入 - Brukinza列入所有Medicare D部分处方集 [98] - 大多数索赔最初都能获得批准 上诉过程成功率高 [99] 关于全球扩张 - 已在70多个国家获得批准 包括所有主要市场 [111] - 继续扩大在新兴市场的足迹 [112] - 中国业务增长23% 成为第六大肿瘤学公司 [104] 关于BTK抑制剂市场 - 市场增长部分来自治疗持续时间延长 [122] - 认为当前固定疗程方案未达到深度持久反应的基准 [122] - 套细胞淋巴瘤机会有限 CLL仍是主要增长动力 [123] 关于BTK降解剂在自身免疫疾病 - 降解剂长半衰期可能支持不同给药频率 [124] - 具有脑渗透性 可能适用于某些自身免疫疾病 [125] - 正在积极探索多种自身免疫疾病的潜力 [126]

产品管线 - 德琪医药建立9款临床到商业化各阶段肿瘤药物产品管线[4] - 6款产品有全球权益，3款有亚太权益[4] 审批进展 - 中国国家药监局批准希维奥®用于特定骨髓瘤患者[2] - 在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[4] - 在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[4] 上市情况 - 希维奥®获多个地区新药上市批准[4]

产品研发进展 - 公司自主研发产品DZD8586和DZD6008将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上首次公布最新研究成果 [1] - DZD8586针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性将进行展示 [1] - DZD8586针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的汇总分析入选口头报告 [1] 产品特性 - DZD6008是全新的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 [1] - DZD6008针对接受过三代EGFR TKI等多线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌将首次公布积极研究成果 [1]