公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当 [1] - CA508注射液的临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，除原研药外，国内仅有1家企业的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 [1] - 该产品为治疗用生物制品，核心适应症为成人2型糖尿病 [1] - 此次Ⅲ期临床试验的完成为产品后续上市申报奠定了坚实基础 [1] 产品临床优势 - CA508注射液由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制 [2] - 产品在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险 [2] - 制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性有助于改善患者用药依从性 [2] 临床试验详情 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展 [2] - 试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计 [2] - 研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [2] - 临床试验总结报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [2] 市场与行业背景 - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上 [1] - 该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，临床对安全有效的治疗药物需求迫切 [1] - 截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市 [3] - CA508注射液的研发进展顺利，有望为2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择 [3] 公司战略 - 智飞生物表示未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程 [3]