核心药物进展 - OT-301（NCX470）在第二项III期临床试验（Denali试验）中达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点 符合中国新药批准的有效性要求 [1] - OT-301显示出良好的安全性 患者耐受性良好 [1] - 在预先指定的次要疗效分析中 OT-301相比拉坦前列素在降低基线眼内压方面表现出统计学显著优势 六个时间点中三个时间点的p值小于0.05 [1] 临床试验详情 - Denali试验为为期三个月的III期多区域临床试验 评估0.1%浓度OT-301滴眼液相比0.005%浓度拉坦前列素滴眼液对开角型青光眼或高眼压症患者的安全性及疗效 [2] - 试验包括长期安全性扩展 已在美国及中国约90个临床点完成696名患者入组 [2] - 第一项III期临床试验（Mont Blanc试验）于2022年由Nicox在美国和中国成功完成 结果显示强大疗效和安全性 [2] 药物特性及授权范围 - OT-301（NCX470）是同类首创的一氧化氮供体型贝美前列素类似物 由Nicox发明 旨在释放比马前列素和一氧化氮 [2] - 公司于2018年12月获Nicox独家许可 在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口及销售OT-301 [2] - 2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家 [2]

核心药物进展 - OT-301(NCX470)在第二项III期临床试验（Denali试验）中达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点 符合中国新药批准的有效性要求 [1] - 药物显示出良好的安全性 患者耐受性良好 在次要疗效分析中与拉坦前列素相比表现出统计学显著优势 六个时间点中三个时间点的p值小于0.05 [1] - OT-301为同类首创一氧化氮供体型贝美前列素类似物 由公司与Nicox S.A.共同开发 [1] 临床试验详情 - Denali试验为期三个月 为III期多区域临床试验 评估0.1%浓度OT-301滴眼液对比0.005%浓度拉坦前列素滴眼液对开角型青光眼或高眼压症患者的疗效 [2] - 试验包括长期安全性扩展 在美国和中国约90个临床点完成696名患者入组 [2] - 第一项III期临床试验（Mont Blanc试验）于2022年由Nicox在美国和中国成功完成 显示强大疗效和安全性 [2] 药物授权与权利范围 - OT-301(NCX470)为Nicox发明的新型化学药物 旨在释放比马前列素和一氧化氮 [2] - 公司于2018年12月获Nicox独家许可 在大中华地区开发、制造、进口、出口及销售该药物 [2] - 2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家 [2]

核心药物进展 - 主要候选药物OT-301(NCX 470)在第二项III期临床试验(Denali试验)中达到与拉坦前列素相比非劣效性的主要终点 符合中国新药批准的有效性要求 [1] - OT-301显示出良好的安全性 患者耐受性良好 [1] - 在预先指定的次要疗效分析中 OT-301相比拉坦前列素在降低基线眼内压方面表现出统计学显著优势 六个时间点中三个时间点的p值小于0.05 [1] 临床试验详情 - Denali试验为三个月III期多区域临床试验 评估0.1%浓度OT-301滴眼液相比0.005%浓度拉坦前列素滴眼液对开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压安全性及疗效 [2] - 试验包括长期安全性扩展 已在美国和中国约90个临床点完成696名患者入组 [2] - 第一项III期临床试验(Mont Blanc试验)于2022年由Nicox在美国和中国成功完成 显示强大疗效和安全性 [2] 药物特性与授权范围 - OT-301(NCX 470)是新型化学药物 旨在释放比马前列素和一氧化氮 用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压 [2] - 公司于2018年12月获Nicox独家许可 在大中华地区开发、制造、进口、出口及销售OT-301 [2] - 2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家 [2]