文章核心观点 江苏省药品监督管理局通过高效办理建议提案，将其转化为监管改革与产业发展的具体举措，显著提升了审评审批效率、智慧监管水平和便民服务能力，从而有力推动了全省医药产业的高质量发展、创新动能增强以及群众用药安全与便利性[1][2][3][4][5][6] 监管改革与政策创新 - 省药监局将46件建议提案分解为94项具体任务，截至10月已帮助解决109家重点企业255条问题诉求[2] - 牵头制定并推动出台包含23项改革内容、83条具体措施的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》[2] - 药品监管领域32项改革措施被纳入《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[2] 产业创新与审批成果 - 推动江苏省新获批上市药品324个、第三类医疗器械412个，其中创新药15个、创新医疗器械10个，分别占全国总数的1/4和1/6[2] - 批准第二类医疗器械1512个，数量居全国前列[2] - 建立创新医疗器械审评检验“绿色通道”，将5个重大创新项目审评周期缩短至30个工作日[3] - 推动有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日[3] - 推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，70种研发用物品无需进口通关单直接进口[3] 智慧监管与风险防控 - 升级智慧检验信息管理系统，全面推行药品检验电子报告书，实现企业在线查询验证[3] - 在典型企业落地电子化记录指南，采集药品生产关键环节与核心数据，构建风险预警模型[3] - 今年以来，全省共检查各类主体12.6万家次，抽检产品1.83万批，督促问题整改1.1万家次[3] - 实施集采中选药品、角膜塑形镜、儿童化妆品等重点领域专项检查，打击制售假劣药等重点违法行为[3] 便民服务与区域协同 - 响应药品说明书易读性建议，联合10家上市许可持有人，完成28个常用药品种的说明书大字版、简化版改造[4] - 72个试点品种覆盖高血压、糖尿病等老年慢性病常用药物[4] - 通过长三角监管协同，推动药物临床试验机构监管协同、区域省级中药配方颗粒标准共享、药品网络销售协同监管等[4] 长效治理与体系完善 - 深入推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，完成43个品种药品补充申请前置服务，其中14个品种顺利获批[5] - 遴选苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新抗体偶联药物“注射用瑞康曲妥珠单抗”申报首批试点品种并成功获批[5] - 顺利通过加入PIC/S（国际药品认证合作组织）工作的三省交叉互查评估[5] - 制定药品生产企业落实主体责任指导手册2.0版，出台医疗器械生产企业落实主体责任等级评估办法[5] - 开展药品经营环节“清源”行动，实施家用医疗器械全链条治理[5]