报告提及，政策中为保护行业创新，明确排除以下药品：1)近期通过谈判进入医保且仍在协议期内的药 品; 2)2024年省级采购平台销售数据显示市场规模小于1亿元人民币的药品。同时为更好地匹配临床需求 并避免过度竞争，竞标规则得到优化：1)内地医院可按药品品牌而非通用名报告采购量; 2)医院通常需 报告至少80%的实际使用量，但可根据临床需求变化降低比例; 3)报告采购量的60-80%将作为承诺采购 量，特殊情况下允许更低比例以提供更大的临床选药灵活性; 4)通过改进计算方法控制企业间价格差 异，防止个别低价竞标，最低价竞标者需证明报价合理性并承诺不低于产品成本价竞标。 花旗指，与第11轮集采的主要大型药企药品，恒瑞医药(01276)旗下加多宝罗占2024年预计销售额的少 于0.5%;翰森制药(03692)旗下阿戈美拉汀、福沙匹坦、达格列净、尼达尼布占2024年预计销售额的约 3%;石药集团(01093) 包括达格列净、阿伐曲泊帕、洛索洛芬贴剂等13种药品占2024年预计销售额的约 1%;中国生物制药(01177)包括奥拉帕尼、达格列净、头孢罗齐等11种药品占2024年预计销售额的约1%; 石四药集团(02005) ...

国家药品集中采购（第十一批）概况 - 第十一批国家组织药品集中采购共纳入55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物 [2] - 信息填报时间为7月16日至7月31日16:00，审核通过的药品将作为医疗机构填报需求量的选择范围 [1] - 被纳入集采的药品均为已上市多年、过了专利保护期且有多家企业在生产的成熟品种，创新药未被纳入 [1] 纳入与未纳入品种分析 - 本次集采涉及多家原研药企，包括默沙东、阿斯利康、诺华、罗氏、武田制药等，将与上百家过评药企竞争 [2] - 倍特药业、正大天晴、石家庄四药等龙头企业均有10个及以上过评品种，齐鲁制药、石药欧意、华海药业、科伦药业等企业有6个以上过评品种 [2] - 68个过评数量达到条件的药品未被纳入，原因包括跨医保目录、采购金额小于1亿元、未启动一致性评价、临床使用风险高及专利侵权高风险等 [3] - 5个因专利侵权高风险未纳入的品种包括沙库巴曲缬沙坦、恩扎卢胺、阿格列汀、伏诺拉生、吲哚布芬，其中沙库巴曲缬沙坦在国内销售额从2.88亿元飙升至40亿元以上 [3] 专利与市场竞争动态 - 沙库巴曲缬沙坦的过评企业数已达21家，南京一心和、科伦药业的相关产品已上市销售 [4] - 南京一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名"一心坦"）为全球法规市场首个突破原研专利壁垒并获批上市的该品种药物 [4] 集采规则优化 - 规则坚持"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则，预计在投标资质、报量带量、竞价规则等方面优化 [5] - 首次公开集采品种遴选条件和流程，以"参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上"为基础条件，从122个品种筛选至55个 [6] - 强化质量要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且生产线2年内不违反药品GMP要求 [6] - 取消1.8倍价差熔断，改为动态调节模式，废除"0.1元""1元"低价保护线，引导理性定价 [7] - 报量与分量规则调整，医疗机构可选择按通用名报量，新增"单一企业获量不得超过全国报量50%"条款 [7] - 完善竞争预警机制，定期公布过评企业超12家的"强竞争品种"和超20家的"超强竞争"提醒 [7]