临床试验获批 - 公司子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到国家药监局药品审评中心核准签发的药物临床试验批准通知书，批准淫羊藿素软胶囊新增联合AG方案用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌 [1] 疾病背景与市场潜力 - 胰腺癌被称为癌中之王，5年生存率不足10%，多数患者确诊时已处于晚期，失去手术根治机会 [1] - 现有FOLFIRINOX和AG等一线化疗方案对改善患者生存状况仍不容乐观，存在巨大未满足的临床需求 [1] 早期临床研究数据 - 来自浙江大学邵逸夫医院的研究纳入20例新诊断的晚期胰腺导管腺癌患者，所有患者接受6周期淫羊藿素软胶囊联合AG治疗 [1] - 研究结果显示客观缓解率达到50%，疾病控制率高达90%，6个月生存率为90% [1] - 35%的初始不可切除患者经治疗后转为可切除，表明该联合疗法在转化治疗方面具有潜力 [1] 临床前研究验证 - 公司与南开大学生科院及北京大学肿瘤医院等单位合作，采用20多例胰腺癌病人肿瘤样本培养类器官进行体外实验 [2] - 实验证实淫羊藿素与胰腺癌一线治疗方案及PD1抗体联合有显著协同作用，并观察到淫羊藿素促进T细胞趋向肿瘤类器官 [2] - 临床前研究进一步验证了临床的协同增效结果，为即将开展的临床试验提供了重要依据 [2]

研究成果 - 浙江大学医学院邵逸夫医院团队在2025年ASCO年会上发表关于"淫羊藿素软胶囊+AG"治疗晚期胰腺癌的开创性研究成果 [1] - 研究显示联合治疗方案客观缓解率(ORR)达50%，疾病控制率(DCR)达90%，6个月生存率为90% [3] - 35%初始不可切除患者经治疗后转为可切除 [3] - ≥3级治疗相关不良事件发生率为40%，未出现致死性TRAEs [3] 研究背景 - 胰腺癌5年生存率不足10%，多数患者确诊时已处于晚期 [2] - 传统FOLFIRINOX和AG方案效果有限 [2] - 淫羊藿素软胶囊具有免疫调节和抗炎特性 [2] - 研究为单臂单中心前瞻性IIT临床研究，纳入20例晚期PDAC患者 [2] 药物信息 - 淫羊藿素软胶囊由北京盛诺基医药科技股份有限公司研发 [4] - 该药物为小分子免疫调节创新药(First-in-class) [4] - 2022年1月获批用于治疗晚期肝细胞癌 [4] - 2025年3月获NMPA批准新增联合治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌适应症临床试验 [4] 行业影响 - 研究成果为晚期PDAC患者提供全新治疗选择 [3] - 研究显示淫羊藿素在联合化疗治疗胰腺癌方面具有巨大潜力 [3] - 为后续深入研究和开发其他适应症奠定基础 [3] - 2025年ASCO年会主题为"知识化为行动：共创美好未来" [1]