财务表现 - 2025年上半年营业总收入8412.21万元，同比下降11.35% [2] - 归母净利润-1846.66万元，同比下降8.97% [2] - 扣非净利润-2101.58万元，同比下降18.34% [2] - 货币资金477.82万元，较上年同期减少73.59%，较年初锐减89.41% [5] 业务板块 - 多肽类产品收入4007.29万元，同比下降3.95%，占营收比重47.64% [3] - 受托业务收入1169.66万元，同比下降41.04%，占营收比重13.90% [2][4] - 多肽类产品毛利率46.5%，较去年同期下滑13.87个百分点 [3] 核心产品与市场 - 注射用胸腺法新因集采降价导致境内销售利润大幅缩水 [3] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获美国FDA批准并实现出口 [4] - 注射用比伐芦定出口收入增长，但新获批产品尚未形成规模优势 [4] 现金流状况 - 经营活动现金流净额-159.04万元，同比改善93.23% [5] - 投资活动现金流净额-2978.5万元，同比减少90.76% [5] - 筹资活动现金流净额-919.95万元，同比减少6297.59万元 [5] 历史亏损与退市风险 - 2016至2024年扣非净利润累计亏损超7亿元 [6] - 2025年上半年亏损扩大至1846.66万元 [6] - 若2025年营收低于3亿元或净利润为负，将面临退市风险 [6] 战略与转型 - 收购宁波奥拉半导体计划终止，转型失败 [6] - 公司提出加大研发投入、拓展销售渠道、优化成本等措施 [7] - 2025年下半年需完成近2.16亿元营收才能触及3亿元门槛 [7] 信托纠纷 - 公司因中融信托理财产品逾期提起诉讼，涉及本金5000万元及未支付收益 [8][9] - 已确认公允价值变动损失4000万元（2023年）和1000万元（2024年） [9]

公司动态 - *ST双成的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100 mg/瓶）ANDA已获得美国FDA上市许可批准 [1] - 公司已在美国实现该产品的出口销售 [1] - 公司表示产品信息将按法律法规的规定进行披露，投资者需以公司在指定披露媒体和巨潮资讯网披露的公告为准 [1]

业绩预告 - 公司预计本报告期归属于上市公司股东的净利润亏损1,300万元至1,900万元，上年同期亏损1,694.62万元，同比变动幅度为下降12.12%至增长23.29% [1] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1,555万元至2,155万元，上年同期亏损1,775.95万元，同比变动幅度为下降21.34%至增长12.44% [1] - 基本每股收益预计亏损0.0313元/股至0.0458元/股，上年同期亏损0.0409元/股 [1] - 营业收入预计7,500万元至9,500万元，上年同期9,489.26万元 [1] - 扣除后营业收入预计7,200万元至9,200万元，上年同期9,257.54万元 [1] 业绩变动原因 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大，集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [2] - 公司主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，导致境内销售利润减少 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得FDA上市许可批准并已实现出口销售，注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [2] - 非经常性损益对净利润的贡献金额约为255万元，主要来自政府补助收入及理财收益 [2] 行业动态 - 医药行业改革持续深化，集采政策对药品价格和销量产生显著影响 [2] - 公司注射用胸腺法新在集采中降价中标，反映行业竞争加剧 [2] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得FDA批准，显示公司国际化进展 [2] 公司应对措施 - 公司董事会正在积极采取措施争取撤销退市风险警示 [3] - 公司股票交易自2025年4月30日起被深圳证券交易所实施退市风险警示 [2]

公司业绩预告 - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损1300万元–1900万元，上年同期亏损1694 62万元 [1] - 总体业绩变动不大，主要因境内销售利润减少与出口利润提升相互抵消 [1] 医药行业影响 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大 [1] - 集采未中标品种销量下降明显，中标品种价格大幅下降 [1] 产品表现 - 主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标，境内销售利润减少 [1] - 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获FDA批准并于2025年5月实现出口销售 [1] - 注射用比伐芦定产品出口收入增长，带动出口利润提升 [1]

公司战略与业务布局 - 目前公司没有收购半导体公司的计划 所有信息以指定披露媒体公告为准 [1] - 为争取撤销退市风险警示 公司董事会正采取多项措施 包括营销策略调整 国际业务拓展 研发生产优化等 [1] 营销策略 - 根据国家医保和招采新政策 调整市场策略 积极参与集采并力争中标以提升现有产品销量 [1] - 国外销售方面 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获美国批准 拥有合法销售资格 将提升国际竞争力并贡献新利润增长点 [1] 多肽业务 - 继续保持现有客户订单 同时拓宽新客户渠道 发挥扩建后多肽车间的纯化产能优势 [1] 研发与生产 - 推进在审品种获批 加快ANDA在美国 加拿大等国家的申报 [1] - 通过国际BD活动（现场会议 线上会议等）推广研发管线项目 争取更多CDMO和代加工业务 [1] - 宁波双成将利用无菌产品GMP优势 在满足自有生产需求基础上 拓展对外CMO合作 重点开发大客户项目 [1] 成本控制 - 持续优化人员配置 提升效率与产出比 [1] - 确保采购性价比 监控费用合理性 提高产品质量合格率 降低报废率 减少水电气资源消耗 [1]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [2] 报告的核心观点 - 肝素出口平均单价环比和同比增长，原料药价格稳定，业绩拖累将成历史 [7] - 原料药占比下降，制剂出口成增长主驱动力，大品种获批上市有望拉动业绩增长 [9] - 下调2025年盈利预测，首增2026 - 2027年盈利预测，维持“买入”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 市场数据 - 2025年6月25日收盘价10.93元，一年内最高/最低16.01/10.12元，市净率2.7，股息率1.83%，流通A股市值17,627百万元 [2] 基础数据 - 2025年3月31日每股净资产4.04元，资产负债率26.38%，总股本/流通A股1,616/1,616百万 [2] 事件 - 2025年5月底肝素出口平均单价4364.8美元/kg，环比增长13.65%，同比增长4.4%，原料药价格稳定 [7] 投资要点 - 2024年肝素原料药收入7.87亿，占比20.06%，制剂收入30.50亿，非肝素制剂14.67亿，占比37.38%，同比增长24.25% [9] - 2025年上半年公司在美获批利拉鲁肽注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），在研管线有胰岛素系列等产品，创新药推进孤儿药XTMAB项目 [9] - 下调2025年盈利预测，首增2026 - 2027年盈利预测，预期归母净利润分别为10.23、12.52、16.60亿元，对应PE估值17、14、11倍，目标市值231亿，较当前市值有31%上行空间 [9] 可比公司估值表 - 展示华海药业、东诚药业等可比公司市值、归母净利润、PE等数据 [11] 财务摘要 - 列出2023A - 2027E营业总收入、营业成本、净利润等财务数据 [14]

公司股价表现 - 截至2025年6月6日收盘，*ST双成报收于8.22元，较上周的8.45元下跌2.72% [1] - 本周最高价出现在6月4日盘中，报8.6元 [1] - 本周最低价出现在6月6日盘中，报8.03元 [1] - 公司当前最新总市值34.09亿元，在化学制药板块市值排名123/150，在两市A股市值排名3924/5148 [1] 公司业务进展 - 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可批准 [1] - 公司已收到全部600万美元里程碑款项 [1] - 公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(100mg/瓶)在美国地区的独家许可授予Meitheal Pharmaceuticals, Inc.和Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd. [1] - 2022年10月至2023年4月期间，公司陆续收到HKF支付的部分里程碑款项共计300万美元 [1] - 2025年5月，公司实现了美国出口首次发货 [1] - 近日，公司收到HKF支付的剩余里程碑款项300万美元 [1] 财务处理 - 公司将根据《企业会计准则》对上述里程碑款项确认递延收益 [1] - 公司将在合同约定的独占期内分期摊销确认收入 [1]

股票交易异常波动 - 公司股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过30% 属于异常波动情形 [1] - 公司自查显示日常经营正常 未发生重大变化或行业政策调整 [1] - 目前不存在并购重组、股份发行等对股价产生重大影响的事项 [1] 创新药研发进展 - 在研创新药共10款 其中9款处于临床前阶段 研发进程存在不确定性 [2][6] - 2024年研发投入1 99亿元 同比下降42 31% 研发占比从27 39%降至14 14% [6] - 研发人员从2022年208人缩减至138人 博士研究生减少6人 [7] 业绩与产品结构 - 2017-2019年利润从0 59亿元增至1 6亿元 年均增速超70% [4] - 2020-2022年净利润持续下滑 2022年亏损9029 52万元 [4] - 2024年营收14 07亿元(同比+11 75%) 归母净利润3148万元 扭亏为盈 [4] - 已上市自有产品6款 引进产品16款 覆盖肿瘤、糖尿病等重点领域 [5] 研发策略与国际化 - 采用CADD和AI技术优化研发费用 管线聚焦不影响核心推进 [7] - 5款创新药进入临床试验阶段 包括Ⅲ期抗病毒药物shen26等 [7] - 推进国际化战略 加强海外BD合作 多个项目进入洽谈阶段 [8]

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂概述 - 新型纳米微粒制剂通过人血白蛋白纳米载体技术解决传统紫杉醇过敏问题 [1] - 原研药凯素(Abraxane)2005年获FDA批准 专利保护期至2034年7月12日 [1] - 中国专利已过期 石药、齐鲁、恒瑞、海正等药企已获批上市销售 [1] 美国市场竞争格局 双成药业优势 - 2025年5月获FDA批准 成为少数成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药 [2] - 通过专利挑战和解协议绕过原研药专利壁垒 获批3个适应症 [2] - 与Meitheal Pharmaceuticals达成独家代理 获600万美元里程碑付款及销售分成 [7] - 首批订单已发货 借助Meitheal销售网络快速覆盖美国肿瘤市场 [8] 其他国内药企表现 - 某知名药企2024年10月获FDA批准 但仅覆盖转移性乳腺癌单一适应症 [3] - 临床数据提交范围和专利挑战策略差异导致适应症覆盖受限 [3] 行业竞争壁垒 - 技术壁垒：纳米微粒制剂工艺复杂 FDA对杂质控制等要求严苛 [5] - 专利障碍：原研药专利网络密集 需通过专利挑战或和解实现提前上市 [5] - 印度Sunpharm等多家企业研发失败 体现"高门槛、低通过率"特征 [5] 产品疗效数据 - 转移性乳腺癌：客观缓解率(ORR)提高37% [4] - 非小细胞肺癌：联合方案无进展生存期(PFS)延长 [4] - 胰腺癌：总生存期(OS)提升28% [4] 美国市场前景 - 2025年预测市场规模12.8亿美元 增长率8.5% [8] - 2027年预测15.2亿美元 2023年达18.5亿美元 [8] - 原研药Abraxane 2024年销售额17.8亿美元 预计2033年达35.2亿美元 [8] - 胰腺癌适应症年增长19% 为增量市场 [10] 成功关键要素 - 适应症覆盖广度：双成获批3个适应症包含胰腺癌增量市场 [10] - 渠道控制力：通过Meitheal接入Premier等GPO网络 [10] - 合规能力：FDA cGMP飞行检查通过率中国药企平均82% [11] - 供应链策略：FDA对白蛋白辅料供应商有特殊要求 [11] 中国市场现状 - 国内竞争激烈 上市厂家达7家 [12] - 价格战激烈：科伦113.8元 齐鲁135元 石药148元 [13] - 双成药业白蛋白紫杉醇在国内未获批准 [12]

报告行业投资评级 - 看好 [3] 报告的核心观点 - 本周申万医药生物指数上涨1.3%，表现优于上证指数和万得全A（除金融石油石化），在31个申万一级子行业中排名第11 [4][5] - 恒瑞医药正式启动港股招股，最快5月23日登陆港交所主板，实现“A+H”两地上市 [4][13] - 健友与双成合作注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获美国FDA上市许可，HKF需支付600万美元一次性里程碑款项，产品上市后Meitheal支付利润分成 [4][14] - 联合健康集团被美国司法部调查，涉嫌医疗保险欺诈犯罪，调查关注其Medicare Advantage业务实践 [4][14] - 建议关注国内创新药：百济神州、恒瑞医药、科伦药业、海南海药、艾迪药业、康方生物、和誉 - B、宜明昂科、中国抗体 [4] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨1.3%，上证指数上涨0.8%，万得全A（除金融石油石化）上涨0.5%，医药生物指数在31个申万一级子行业中排名第11 [4][5] - 各二级板块涨跌幅：生物制品（+1.2%）、医疗服务（+1.4%）、化学制药（+1.4%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+0.0%）、中药（+1.7%） [7] - 各三级板块涨跌幅：原料药（+3.8%）、化学制剂（+1.0%）、中药（+1.7%）、血液制品（-0.0%）、疫苗（+2.0%）、其他生物制品（+1.1%）、医疗设备（+0.8%）、医疗耗材（+0.1%）、体外诊断（+2.3%）、医药流通（+0.6%）、线下药店（-1.2%）、医疗研发外包（+1.2%）、医院（+0.1%） [4][7] - 当前医药板块整体估值27.7倍（PE - 2025E），在31个申万一级行业(2021)中排名第6 [7] 本周重点事件回顾 - 5月15日恒瑞医药发布港股招股书，拟发行近2.25亿股H股，国际发售2.12亿股，香港发售1234.86万股，发行价区间41.45 - 44.05港元，全额行使相关权利后最高募资130.80亿港元，H股香港公开发售期至5月20日，预计22日前确定最终发行价，最快5月23日登陆港交所主板 [13] - 5月16日*ST双成公告注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可，2022年9月与健友股份旗下公司签署协议，授予美国地区独家许可，HKF支付600万美元一次性款项，产品上市后Meitheal支付利润分成 [14] - 据华尔街日报报道联合健康集团被美国司法部调查，涉嫌医疗保险欺诈犯罪，调查关注其Medicare Advantage业务实践 [14] 本周港股及美股涨幅TOP20公司 - 港股涨幅TOP20公司如帝王国际投资（126%）、大健康国际（43%）等 [15][16] - 美股涨幅TOP20公司如INOZYME PHARMA（243%）、KINDLY MD（232%）等 [15][16] 医药生物行业重点公司估值表 - 报告列出迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等多家公司2025/5/16收盘价、总市值，以及2024A、2025E - 2027E的EPS和PE预测值 [17]