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玛仕度肽注射液(IBI362)
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IVD巨头共识下注肿瘤早筛
世纪证券· 2025-11-24 20:21
报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2][3][8] 报告核心观点 - 体外诊断(IVD)巨头已达成共识,行业增量在于分子肿瘤早筛,雅培以210亿美元全现金收购精密科学,罗氏与Freenome达成潜在价值超2亿美元的合作 [3] - 国内IVD行业经历多轮集采后,头部企业有望通过并购整合多组学肿瘤早筛寻找新增长点 [3] - 流感活动持续上升,2025年第46周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为6.7%,北方省份为7.0%,均高于前一周及2022-2024年同期水平 [3][11] 市场周度回顾 - 上周(11月17日-11月21日)医药生物板块收跌6.88%,跑输Wind全A(-5.13%)和沪深300(-3.77%) [3][8] - 所有子板块均收跌,其中原料药(-8.6%)、线下药店(-8.58%)和其他生物制品(-7.99%)领跌 [3][8][9] - 个股方面,海南海药(+23.8%)、*ST长药(+19.7%)和*ST苏吴(+15.5%)涨幅居前;金迪克(-25.5%)和特一药业(-22.3%)跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 流感活动持续上升,2025年第46周南方省份ILI%为6.7%,北方省份为7.0% [3][11] 行业要闻 - GE HealthCare以23亿美元现金收购医疗成像软件提供商Intelerad [12] - 雅培以每股105美元、总价值约210亿美元全现金收购精密科学(Exact Sciences) [3][12] - 信达生物玛仕度肽注射液(IBI362)用于中重度肥胖的III期临床研究达成主要终点,将递交新药上市申请 [12] - 三生制药建议分拆附属公司蔓迪股份于联交所独立上市 [12][13] - 罗氏与Freenome达成合作协议,潜在价值超2亿美元,包括7500万美元股权投资 [3][15] - 强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics [15] - 康方生物自主研发的双特异性抗体新药AK152获NMPA批准开展阿尔茨海默症临床试验 [15] - 复宏汉霖帕妥珠单抗注射液生物制品许可申请获美国FDA批准,成为美国首款PERJETA生物类似药 [15] 公司公告 - 百诚医药就1类创新药BIOS-0629项目达成独家授权合作,交易金额3亿元,另享销售额10%提成 [15] - 微电生理一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获NMPA注册申请 [15] - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液用于胃癌新辅助/辅助治疗被纳入突破性治疗药物程序 [15] - 迈威生物发行不超过62,664,600股H股并在港交所上市获中国证监会备案 [15] - 泰恩康控股子公司博创园的CKBA乳膏联合NB-UVB治疗儿童白癜风II期临床研究申请获NMPA受理 [16] - 泽璟制药产品注射用ZG006联合疗法用于小细胞肺癌的临床试验获批准,该药为全球首个DLL3靶点三特异性抗体 [16] - 金城医药谷胱甘肽原料药获欧洲药典适用性证书 [16]
信达生物减肥药三期临床达终点 创新药板块趋势企稳(附概念股)
智通财经· 2025-11-21 09:05
三款创新药发布公告取得有效进展,或引领恒生生物科技指数+恒生创新药指数企稳。 1、11月20日,信达生物宣布,玛仕度肽注射液(IBI362)在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究 (GLORY-2)达成主要终点和所有关键次要终点,信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成 人体重控制的新药上市申请。 公开资料显示,玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样 肽-1(GLP-1)双受体激动剂,也是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。该药已在国内获批两项适 应症,分别用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2、2025年11月20日,复宏汉霖(02696)宣布,创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状 (斯鲁利单抗,欧洲商品 名:Hetronifly )被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单,联合 化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌,成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。 3、派格生物医药-B(02565)发布公告,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准本公司核心产品PB- 1 ...