合作事件概述 - 华丽家族参股企业海和药物与日本大鹏药品就PI3Kα抑制剂瑞索利塞达成日本地区独家许可协议 [1] - 协议内容涵盖瑞索利塞在日本的开发、生产与商业化 [1] - 大鹏药品获得瑞索利塞在日本的独家权利 海和药物将获得首付款、里程碑付款及销售权利金 [1] 合作历史与背景 - 此次合作是海和药物与大鹏药品继MET抑制剂谷美替尼后的第二次深度合作 [1] - 谷美替尼已在中國和日本兩國獲批上市 成為中國本土藥企主導研發並成功登陸日本市場的標杆性創新藥 [1] 战略意义与影响 - 连续合作印证大鹏药品对海和药物研发实力的认可 [2] - 彰显海和药物"中国原创、全球布局"战略的有效性 [2] - 华丽家族通过参股海和药物 为其研发投入与全球化布局提供了资本助力 [2]

公司动态 - 海和药物于8月15日正式向日本厚生劳动省提交其自主研发的PI3Kα抑制剂瑞索利塞的新药上市许可申请 [1] - 本次申报的适应症为用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌 [1] - 瑞索利塞此前已获得日本厚生劳动省的孤儿药认定 [1] 药物临床数据 - 上市许可申请主要基于代号为CYH33-G201的关键Ⅱ期研究的有效性和安全性数据 [1] - 该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，全球主要研究者为中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授 [1] - 临床试验初步数据显示，瑞索利塞安全性、耐受性良好，毒性可控，可有效治疗具有PIK3CA突变的多种晚期实体瘤，如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌 [2] 药物特性与研发进展 - 瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的PI3Kα选择性抑制剂 [1] - 临床前研究显示，该药物可高效、特异地抑制PI3Kα激酶活性，对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效抗肿瘤作用 [1] - 目前，瑞索利塞作为单药或与其他抗肿瘤药物联合使用的多项临床研究正在进行中，以评估其在更广泛晚期肿瘤患者中的安全性和有效性 [2]