文章核心观点 - 中国首版《商业健康保险创新药品目录》发布，将两款突破性阿尔茨海默病对因治疗药物仑卡奈单抗和多奈单抗纳入，标志着“医保+商保”分层支付模式开启，旨在提高高价创新药的可及性与可负担性，是应对老龄化公共卫生挑战、构建全链条保障体系的重要一步 [1][2][4] 政策与支付机制创新 - 国家医保局等出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [4][5] - 首版商保目录共19款药品入围，包括5款CAR-T细胞治疗药物、6款罕见病药品及仑卡奈单抗、多奈单抗这两款阿尔茨海默病药物 [5] - 支付模式从依赖单一医保转向“医保+商保”分层支付，借助商保灵活性降低患者自付压力，并向市场传递支持真创新的积极信号 [1][2] - 建议探索“医保基础报销 + 商保补充 + 专项基金”的多层次支付模式，并推动商保与医保目录动态调整联动，以解决年费用超10万元药物的支付问题 [11] 阿尔茨海默病疾病负担与市场现状 - 中国阿尔茨海默病患者数量已超1000万，但就诊率低，痴呆患者就诊率为28.6%，轻度认知障碍就诊率仅为2.8%，95%的患者确诊时已处于中晚期 [6] - 2015年中国阿尔茨海默病患者年均费用达1.1万亿元人民币，约占GDP的1.47%，预计2030年社会经济成本将达3.2万亿元人民币，2050年达11.9万亿元人民币 [7] - 中度、重度AD的医疗成本分别是轻度AD的1.3倍和2.1倍 [7] - 2020年全球阿尔茨海默病药市场规模为230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5% [7] - 一项研究评估显示，一种可减缓早期AD进展30%的疗法，从2021年到2041年在美国可带来高达5.5万亿美元（约35.48万亿元人民币）的总社会价值，现有患者群体平均人均价值超过13.4万美元（约86.44万元人民币） [5] 研发格局与竞争态势 - 新药研发平均周期长达10.5年，总投资约26亿美元，过程存在高风险 [8] - 国内已上市改善认知症状的药物包括胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂、银杏叶提取物片及甘露特钠胶囊等，其中多款已纳入医保 [8] - 近期诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期AD的两项关键Ⅲ期临床试验未达主要终点，强生也终止了其抗tau蛋白抗体药物的Ⅱ期临床试验 [9] - 国内企业加速追赶：绿谷制药的甘露特钠（GV-971）已停产；恒瑞医药、先声药业等布局Aβ单抗类似药，进度多在Ⅱ期；国际药企中，渤健的lecanemab（仑卡奈单抗同靶点）已获FDA加速批准并已向中国提交上市申请；罗氏的gantenerumab三期临床未达预期但仍在中国递交多款新药申请 [10] - 当前市场呈现“国际原研领跑、国内快速跟进”态势，商保覆盖可能成为国际原研药巩固优势的加速器，也为国内企业提供以价换量、差异化创新的战略窗口 [10] 未来挑战与发展建议 - 当前医保侧重“保基本”，商保尚处发展初期（覆盖人群有限、产品标准化不足），对年费用超10万元的AD药物，单一商保难以完全兜底 [11] - AD药物疗效评估周期长，传统临床试验成本高、耗时长，建议依托国内庞大患者基数建立AD专病数据库，结合真实世界证据加速疗效验证与适应症扩展，为价值定价提供依据 [11] - 需设计更精细化的风险控制机制，推动创新药支付体系从“有没有”向“用不用得起”、“用不用得上”的更深层次推进 [11]