政策核心与行业影响 - 核心政策规定：自2023年7月1日起实施满三年后 即2026年7月1日 凡药品说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任一仍标注“尚不明确”的中成药 将依法不予再注册[1] - 政策影响：该规定正以前所未有的力度重塑整个中药产业格局 被业内称为中成药“生死条款” 一场行业“淘汰赛”已进入倒计时[1] - 政策目的：核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板 推动中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型 将“经验传承”转化为现代医学的“循证依据”[2] 行业安全性与市场分化 - 中药安全性数据：近5年国家药品不良反应/事件报告中 中药占12% 化学类药物占81% 中药相对安全[2] - 市场分化趋势：行业大洗牌中市场分化明显 部分中小药企仓促应对 而行业头部企业早已完成布局 率先告别“模糊安全时代”[2] 领先企业应对举措 - 以岭药业：公司现有17个专利中药新药 已全部按照国家药监局规定完成说明书修订 【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项均有明确表述[3] - 荣昌制药：公司主要产品已完成说明书“通俗化修订” 其中甜梦胶囊、健脑补肾丸还获批进行适老化修订 常用药如甜梦口服液、小儿定喘口服液已有明确不良反应提示[3] - 步长制药：公司正严格按照新政要求更新产品 未来5年将重点推进3个创新中药临床研究 并持续开展核心品种的循证医学研究[3] 行业长期展望 - 行业现状：随着2026年7月1日临近 中成药行业正站在转型升级的十字路口 企业短期面临合规压力 长期需在创新与合规间找到平衡[4] - 政策导向：国家鼓励中医药产业高质量发展 支持创新中药研发 未来具有明确循证医学证据、安全性信息完善的产品将在市场竞争中占据优势[4] - 长期影响：政策调整短期带来阵痛 但长期有利于行业健康发展 通过淘汰落后产能、提升产品质量 推动行业向规范化、现代化迈进[4]

随着2026年的日历翻过一页，医药行业正屏息以待那个即将到来的关键节点。距离2026年7月1日—— 《中药注册管理专门规定》第七十五条的最终落地期限，已不足半年。 这一被业内称为中成药"生死条款"的规定，早在2023年7月1日就已正式实施。规定明确指出：自实施之 日起满3年后（即2026年7月1日），药品说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项仍 标注"尚不明确"的，将依法不予再注册。 这意味着，数万个曾以"尚不明确"作为护身符的中成药批文，如果不能在未来几个月内拿出确凿的临床 数据并完成修订，将彻底退出历史舞台。据中国中药协会此前监测数据显示，截至2025年底，我国中成 药有效批准文号约5.7万个，其中曾有超过4万个批文在上述安全项目中存在信息缺失。如今，留给这些 药品的窗口期已稍纵即逝。 补齐短板，非"洪水猛兽" 对于由于历史原因长期在说明书中均标注"尚不明确"的中成药而言，这不仅是一次合规大考，更是一场 关乎生死的"淘汰赛"。在这场倒计时中，记者深入探访发现，不同于部分中小药企的仓促应对，以岭药 业、荣昌制药等行业头部企业早已完成布局，率先告别了"模糊安全时代"。 "生死条款"倒计时：告别" ...