药品批准通知书核心内容 - 公司控股子公司双鹤天安收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] 药品基本情况 - 药品盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[2] - 双鹤天安于2017年启动该药品一致性评价工作 于2024年12月16日提交申请 2024年12月20日获受理 并于2025年11月21日获批通过一致性评价[2] - 截至公告日 公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为882.27万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 盐酸吡格列酮片原研药为日本武田制药的"ACTOS" 2024年该药全球销售额为2.54亿美元 其中"ACTOS"销售额为4,169.58万美元[3] - 中国境内已批准上市的盐酸吡格列酮片剂生产企业有15家 其中通过或视同通过一致性评价的企业有6家[3] - 2024年国内医疗和零售市场盐酸吡格列酮片剂销售总额为3.49亿元人民币 其中公司市场份额为10.46% 排名第四[3] 对公司的影响 - 药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争 并为后续开展仿制药一致性评价积累经验[3]