药品批准通知书核心内容 - 公司控股子公司双鹤天安收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] 药品基本情况 - 药品盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[2] - 双鹤天安于2017年启动该药品一致性评价工作 于2024年12月16日提交申请 2024年12月20日获受理 并于2025年11月21日获批通过一致性评价[2] - 截至公告日 公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为882.27万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 盐酸吡格列酮片原研药为日本武田制药的"ACTOS" 2024年该药全球销售额为2.54亿美元 其中"ACTOS"销售额为4,169.58万美元[3] - 中国境内已批准上市的盐酸吡格列酮片剂生产企业有15家 其中通过或视同通过一致性评价的企业有6家[3] - 2024年国内医疗和零售市场盐酸吡格列酮片剂销售总额为3.49亿元人民币 其中公司市场份额为10.46% 排名第四[3] 对公司的影响 - 药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争 并为后续开展仿制药一致性评价积累经验[3]

文章核心观点 - 国家药监局注销80个药品注册证书 导致部分药品如西安杨森的复方角菜酸酯栓价格大幅上涨 一盒6枚标价超过900元[1] - 此次药品注销均为企业依申请注销 属于商业选择行为 并非因安全问题被吊销[2] - 外资药企是此次注销的主力 80个注销药品中有40多个生产商是外资企业 这是在国家集采政策下 为保住利润而进行的主动战略调整[2] 药品注销概况与特点 - 注销药品包含多款临床常用药 如抗过敏药物氯雷他定片、男性健康药物非那雄胺片、维生素B2片等[2] - 注销药品绝大多数非独家产品 其他持有同通用名批文的企业可正常生产销售 缓解了断供风险[2] - 外资注销的药品覆盖领域广泛 包括抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域[2] 外资药企战略调整的具体案例 - **西安杨森复方角菜酸酯栓（太宁栓）**：注销主要原因是全球范围内已无可持续供应的原料[3] - **费卡华瑞氯雷他定片（可米）**：作为甲类非处方药和甲类医保用药 拥有一定的市场认知度[3] - **辉瑞制药注射用盐酸多柔比星**：因国内仿制药发展和集采政策导致原研药价格优势丧失 利润受挫 资源转向创新药领域[3] - **葛兰素史克吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）**：因本土仿制药在质量和疗效上达到原研水平且价格优势明显 市场份额被挤压[4] - **勃林格殷格翰二甲双胍恩格列净片**：因国内仿制药获批上市并通过集采以竞争性价格抢占市场 同时国家医保谈判和集采政策压缩了原研药利润空间[4][5] 行业背景与影响 - 国家集采政策的全面推行导致药品价格大幅下降[2] - 吸入制剂一致性评价工作的推进使本土药企产品质量提升[4] - 医保目录动态调整对药品市场存续产生重要影响[4] - 对慢性病药物的价格管控持续加强 医保谈判和集采政策双重作用压缩原研药利润空间[5]