药品批准通知书核心内容 - 公司控股子公司双鹤天安收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] 药品基本情况 - 药品盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[2] - 双鹤天安于2017年启动该药品一致性评价工作 于2024年12月16日提交申请 2024年12月20日获受理 并于2025年11月21日获批通过一致性评价[2] - 截至公告日 公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为882.27万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 盐酸吡格列酮片原研药为日本武田制药的"ACTOS" 2024年该药全球销售额为2.54亿美元 其中"ACTOS"销售额为4,169.58万美元[3] - 中国境内已批准上市的盐酸吡格列酮片剂生产企业有15家 其中通过或视同通过一致性评价的企业有6家[3] - 2024年国内医疗和零售市场盐酸吡格列酮片剂销售总额为3.49亿元人民币 其中公司市场份额为10.46% 排名第四[3] 对公司的影响 - 药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争 并为后续开展仿制药一致性评价积累经验[3]

公司研发与产品进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司的盐酸吡格列酮分散片获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品被视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品市场与竞争 - 盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[1] - 该药品通过一致性评价将有利于其未来的市场销售和市场竞争[1] 公司经验与能力 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品经审查视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与市场影响 - 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗[1] - 该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争[1] 公司研发与经验积累 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

格隆汇12月1日｜华润双鹤公告，公司控股子公司双鹤天安药业股份有限公司收到了国家药品监督管理 局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药品开展一致 性评价累计研发投入为人民币882.27万元(未经审计)。 ...