格隆汇5月8日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸苄丝 肼《化学原料药上市申请批准通知书》。 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，与左旋多巴联合应用制成复方制剂"多巴丝肼"，国家药监局批 准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊，多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森 综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼胶囊用于帕金 森病、帕金森综合症。 新华制药的盐酸苄丝肼于2026年5月获得化学原料药上市申请批准通知书，有利于本公司开拓新的市场 领域，提高市场竞争力。 ...

公司研发与产品获批 - 公司近日获得国家药监局核准签发的化学原料药盐酸苄丝肼的上市申请批准通知书[1] - 获批的盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，需与左旋多巴联合制成复方制剂“多巴丝肼”[1] 产品市场与治疗领域 - 多巴丝肼复方制剂用于治疗帕金森病及症状性帕金森综合症[1] - 根据统计数据，2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元[1]

公司动态 - 公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药获批时间为2026年5月[1] - 此次获批有利于公司开拓新的市场领域并提高市场竞争力[1] 产品信息 - 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物[1] - 该原料药与左旋多巴联合应用制成复方制剂“多巴丝肼”[1] - 国家药监局已批准的多巴丝肼剂型包括多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊[1] 适应症与用途 - 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症[1] - 多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症[1]

公司动态 - 公司于2026年5月获得国家药监局签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药的上市申请注册申报资料于2024年9月递交并获受理[1] - 盐酸苄丝肼与左旋多巴联合制成用于治疗帕金森病的复方制剂“多巴丝肼”[1] 产品与市场 - 盐酸苄丝肼的制剂“多巴丝肼”属于中国医保甲类品种[1] - 2025年中国公立医疗机构相关制剂销售额约为14亿元人民币[1] - 该原料药的获批有利于公司开拓新市场并提高竞争力[1]

公司研发与审批进展 - 公司收到国家药监局核准签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司于2024年9月向国家药监局CDE递交该原料药上市申请并获受理 于2026年5月获得批准生产通知[1] - 审评结论为批准生产本品[1] 产品特性与市场定位 - 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物 与左旋多巴联合制成复方制剂“多巴丝肼”[1] - 国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊[1] - 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性）但不包括药物引起的帕金森综合症[1] - 多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症[1] - 本品制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种[1] 市场规模与潜力 - 根据相关统计数据 2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元[1]

公司核心动态 - 山东新华制药股份于2026年5月获得国家药监局签发的盐酸苄丝肼《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品 [1] - 公司于2024年9月向国家药监局CDE递交该原料药的上市申请注册资料并获受理 [1] 产品与市场信息 - 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，与左旋多巴联合制成复方制剂“多巴丝肼” [1] - 国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊 [1] - 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症 [1] - 多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症 [1] - 该产品制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》甲类品种 [1] 行业市场规模 - 根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构多巴丝肼相关制剂销售额约为人民币14亿元 [1]