科创板第五套标准IPO药企概况 - 目前共有5家采用科创板第五套标准的医药企业正在排队IPO，包括北芯生命、禾元生物、恒润达生、必贝特、思哲睿 [1][5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家过会企业，已提交注册 [1][5] - 必贝特排队时间最长，已超三年，思哲睿和禾元生物处于提交注册阶段，恒润达生处于已问询阶段 [1][5] 北芯生命IPO进展 - 北芯生命科创板IPO于2023年3月30日受理，2023年4月24日进入已问询阶段，2025年7月18日上会 [3] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发，报告期内营收逐年增长（2022年9245.19万元、2023年1.84亿元、2024年3.17亿元），但净利润持续亏损（2022年-2.9亿元、2023年-1.4亿元、2024年-4359.62万元） [3] - 二轮问询涉及核心产品技术及销售情况、政策影响、经销模式、销售费用等8方面问题 [4] 拟募资情况 - 5家企业拟募资总额超99亿元，恒润达生拟募资25.39亿元最高，北芯生命拟募资9.52亿元最低 [2][7] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元 [2][7] - 北芯生命募资主要用于产业化基地建设（4.12亿元）、研发项目（2.8亿元）、营销网络建设（1.6亿元）及补充流动资金（1亿元） [7] 第五套标准政策意义 - 该标准允许未盈利但具核心技术的生物医药企业上市，重点关注技术先进性和研发能力而非短期财务指标 [8] - 适用对象包括：处于关键研发阶段的生物医药企业（需资金完成临床试验）和拥有突破性技术的医疗器械公司 [8] - 审核加速体现监管对创新药企的支持，推动医药行业转型升级和硬科技发展 [6][9] 行业动态 - 科创板第五套标准重启后审核速度加快，北芯生命从二轮问询到上会仅间隔3天 [1][3] - 禾元生物过会后3天即提交注册，其核心技术涉及重组蛋白表达平台和纯化平台 [5] - 思哲睿和恒润达生分别在2024年6月30日和2022年11月11日更新财务资料 [5]

北芯生命科创板IPO进展 - 公司科创板IPO将于7月18日上会接受审核，是近期第二家选用科创板第五套标准上市的医药企业[1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，致力于开发心血管疾病诊疗的精准解决方案[3] - IPO于2023年3月30日获得受理，4月24日进入已问询阶段，7月8日披露二轮问询回复意见，7月11日获得上会机会[3] - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元，归属净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元，呈现逐年减亏趋势[3] - 二轮问询涉及核心产品直测FFR和IVUS的技术及销售情况、政策变动影响、经销模式、销售费用及募投项目等八个方面问题[4] 科创板第五套标准医药企业排队情况 - 目前共有5家选用第五套标准的医药企业正在排队科创板IPO，包括北芯生命、禾元生物、思哲睿、恒润达生和必贝特[5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家上会并通过的企业，已提交注册，公司拥有植物生物反应器技术平台[6][7] - 思哲睿和必贝特同样处于提交注册阶段，必贝特排队时间最长，已超三年[7] - 恒润达生目前处于已问询阶段，IPO于2022年10月18日获得受理[7] 募资情况 - 北芯生命拟募资9.52亿元，为五家企业中最低，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发、营销网络建设及补充流动资金[9] - 恒润达生拟募资25.39亿元，为五家企业中最高，主要用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、总部及产业化基地建设及补充流动资金[9] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资额分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元[10] 行业专家观点 - 科创板第五套标准审核加速体现监管层对创新医药企业的支持态度，旨在为尚未盈利但具有核心技术和市场前景的生物科技企业提供融资便利[7] - 第五套标准是科创板制度创新的重要体现，打破了传统以盈利为核心的上市标准，更加注重企业的科技创新能力和未来成长潜力[8] - 该标准特别适合处于关键研发阶段的生物医药企业和拥有突破性技术的医疗器械公司，体现了科创板服务国家创新驱动发展战略的定位[10]