科创板第五套上市标准扩容 - 科创板第五套上市标准的扩容为商业航天产业开启全新资本化通道，精准回应行业发展需求，有效缓解企业长期面临的融资困境 [1] - 新政策为具备核心技术但尚未盈利的企业提供明确上市路径，突破传统上市标准难以匹配研发投入大、盈利周期长特点的限制 [1] 政策红利与市场反应 - 第五套标准适用范围扩大后，企业无需再受盈利指标束缚，可凭技术实力和市场前景获得资本市场认可，此前多数企业仅能依靠年收入2亿元且市值不低于15亿元的第二套标准 [3] - 天仪研究院等头部企业积极评估新标准适用性并加快上市准备，一级市场投资热情被重新点燃，原有股东追加投资、新机构主动寻求合作 [3] - 北京、上海等地出台专项支持政策，上交所召开商业航天企业座谈会，传达资本市场对产业的明确支持态度 [3] 商业航天产业发展现状 - 行业正处于从技术验证向商业化运营转换的关键时期，2024年"千帆星座"和"国网星座"发射首批组网卫星，计划形成超1万颗卫星的巨型星座，带动高频次火箭发射和批量化卫星生产需求 [3] - 火箭技术领域突破显著，多款可回收商业火箭将在2024年完成首飞，深蓝航天已完成火箭回收主要技术攻关，星云一号火箭预计年底首飞入轨 [4] - 卫星制造端发展强劲，微纳星空已成功发射24颗卫星，通过批量化生产将部分卫星制造成本降至数百万元规模 [4] 资本市场支持力度 - 微纳星空完成10亿元C1轮融资，深蓝航天获得近5亿元新一轮投资，反映资本市场对产业前景的坚定信心 [4] - 随着上市通道进一步畅通，预计更多优质企业将获得资本市场直接支持，推动产业链协同发展 [4]

聚焦股权投资行业人物、事件、数据、研究、政策解读，提供专业视角和深度洞见 | 创投圈有趣的灵魂 将投中网设为"星标⭐"，第一时间收获最新推送 生物医药又要成为投资人"香饽饽"了？ 作者丨 陈美 来源丨 东四十条资本 对于未盈利科创企业，证监会正在大力支持。 以下文章来源于东四十条资本 ，作者陈美 东四十条资本 . 在他看来，过去两年，生物医药行业经历了资本寒冬，不少企业只能依靠BD交易获取现金流。如今 第五套标准的重启，让生物医药这一长周期、需要大资金支持的行业，再次看到希望。 "这不仅是行业和投资层面的利好，更是国家对生物医药行业的重视。"该投资人说。 CVSource投中数据显示，禾元生物于2022年12月获科创板受理，至今已排队两年多时间。期间， 公司经历了两轮问询，以及多次财务资料过期、中止上市审核等情况。 投资人聚焦：第五套标准是否提高？ 禾元生物的过会，显然给行业打了一剂强心针，但投资人最关心的，还是"审核标准"是否提高，上 市窗口期究竟有多长？ 在朗盛投资合伙人李佳看来，禾元生物的过会，打开了生物医药企业上市的口子，但政策稳定性、持 续性则是投资人最关心的。毕竟，生物医药行业是长周期、重资本行业 ...

公司IPO进展 - 禾元生物科创板IPO申请于7月1日获上交所审核通过，成为证监会重启未盈利企业适用科创板第五套标准后的典型案例 [1] - 保荐机构为国泰海通，律所为北京德恒，审计机构为立信 [3] 主营业务与核心技术 - 主营业务为药品、药用辅料及科研试剂，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [4] - 核心技术包括水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur） [4] - 公司成立于2006年，2014年改制为股份公司，发行前总股本2.68亿股，员工178人 [4] 股权结构与实际控制人 - 杨代常直接持股15.03%，通过禾众共创和一致行动协议合计控制29.25%表决权，为控股股东及实际控制人 [3][5] - 杨代常担任董事长兼总经理，是多项核心专利发明人，全面主导公司研发、生产、销售 [5] 财务表现 - 2024年营收2521.61万元，净利润亏损1.67亿元；近三年营收复合增长率37%，但扣非净利润持续亏损（2022年-1.49亿元，2023年-2.01亿元） [3][6] 上市委问询重点 - 要求说明两项核心技术（重组蛋白表达/纯化平台）的先进性及数据可靠性 [7] - 需论证HY1001药品的市场空间、2027年盈利预测合理性，以及产业化基地产能消化措施 [7] - 要求披露药用水稻全产业链安全合规措施，评估其对持续经营的影响 [8]

科创板第五套标准重启与禾元生物上会 - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家上会企业 上市审核委员会定于7月1日审议其首发事项 [1][3] - 公司采用科创板第五套标准申报上市 预计市值不低于40亿元 主要业务需经国家有关部门批准且市场空间大 [3] - 科创板第五套标准要求医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [3] - 证监会近期发布《科创板意见》 重启未盈利企业适用第五套标准上市 旨在增强制度包容性适应性 [4] 公司基本情况与IPO进展 - 禾元生物是一家创新型生物医药企业 以"稻米造血"技术闻名 拥有植物生物反应器技术平台 [1][3] - 公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台 [3] - 公司科创板IPO于2022年12月29日获得受理 2023年1月19日进入问询阶段 目前已排队超两年半 [3] - 目前在审的第五套标准科创板IPO医药企业还有北芯生命、恒润达生、思哲睿、必贝特4家 [8] 募资调整与财务状况 - 公司将拟募集资金金额从35.02亿元下调至24亿元 减少约11亿元 [1][5][6] - 募资用途调整后 重组人白蛋白产业化基地建设项目拟投入16.58亿元 新药研发项目6.42亿元 补充流动资金1亿元 [6] - 公司2022-2024年资产负债率分别为18.81%、23.96%、43.37% 2024年大幅增加主要因新增借款用于日常经营和产业化建设 [6] - 公司表示2024年资产负债率虽提高但仍低于同行业可比公司 财务状况和偿债能力较好 [6] 核心产品与财务表现 - 公司核心产品HY1001为重组人白蛋白注射液 预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品 [7] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成 达到预设主要和次要临床研究终点 [7] - 该产品上市审评进展顺利 已完成大部分审评程序 预计将于近期获批上市 [7] - 2022-2024年公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元 持续亏损 归属净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [7] 行业影响与展望 - 随着禾元生物获得上会机会 其他采用第五套标准的在审企业可能将于近期迎来新进展 [9] - 思哲睿、必贝特两家企业进展较快 目前已提交注册 北芯生命、恒润达生尚未获得上会机会 [8]

据悉，禾元生物核心产品HY1001主要用于补充或提高血液中的 人血 清 白蛋白 水平，有望 在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。 6月24日，上海证券交易所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21 次上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（以下 简称禾元生物）的发行上市申请。 禾元生物成为自6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布在科创板设置成长层，并且重启 未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。 核心创新药产品正在研发 尚未产生收入 招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。禾元生 物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液），是一款1类新药，已完成 Ⅲ期 临床试 验，并被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。 禾元生物目前收入主要来自药用辅料、科研试剂等非核心产品，核心创新药产品正在研发， 尚未产生收入。 禾元生物成立以来，一直持续投入创新药研发，2022年至2024年研发投入累计达到3.86亿 元。 到2024年底，禾元生物员工总数178人， ...

科创板第五套标准上市案例 - 禾元生物成为首单适用科创板第五套标准上市的企业 上市申请将于7月1日接受上交所审议 [1] - 公司从2022年12月末受理迄今已历时近2年半 [1] - 主动下调IPO募资额从35亿元降至24亿元 缩水超3成 其中补充流动资金从8亿元下调至1亿元 [1] - 此前35亿元募资额曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名 [1] 在审第五套标准IPO项目情况 - 目前在审项目包括北芯生命 恒润达生 思哲睿 必贝特4家公司 [1] - 北芯生命 恒润达生处于问询阶段 思哲睿 必贝特处于提交注册阶段 [2] - 北芯生命此前已将IPO募资额从12.74亿元下调至9.52亿元 缩水超3亿元 [3] - 思哲睿 必贝特当前募资额分别为20.29亿元和20亿元 后续是否下调受关注 [3] 禾元生物核心产品情况 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液 2024年9月"低白蛋白血症"适应症注册申请已获药监局受理 [4] - 产品利用水稻胚乳细胞表达 经提取纯化的重组人血清白蛋白 [5] - 目前国内暂未有同类产品获批上市 [6] - 预计2025年获批上市 2026年实现大规模销售 有望成为国内首款重组白蛋白产品 [7] - 武汉产业化基地项目7月起设备安装调试 2026年二季度投产 预计年产能1200万支 [7] 行业同类企业动态 - 安睿特同样主攻重组白蛋白 采用酵母表达路线 产品已在俄罗斯上市 国内完成3期临床试验揭盲 [8] - 安睿特目前处于IPO辅导阶段 能否顺利递交科创板上市申请受关注 [9]

中国基金报记者 赵新亮 6月24日，上海证券交易所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上 市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称禾元生物）的发行上市申请。 禾元生物成为自6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布在科创板设置成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来， 首家上会的科创板第五套标准企业。 核心创新药产品正在研发 【导读】科创板改革后首单上会的科创板第五套标准企业确定，禾元生物7月1日上会 第五套标准已上市企业 已成为我国医药创新中坚力量 目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业，其中，19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。 尚未产生收入 招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。禾元生物核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射 液），是一款1类新药，已完成 Ⅲ期 临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。 禾元生物目前收入主要来自药用辅料、科研试剂等非核心产品，核心创新药产品正在研发，尚未产生收入。 ...

科创板第五套标准重启 - 科创板第五套上市标准正式重启 禾元生物成为重启后首个上会案例[1] - 科创板第五套标准适用行业从医药扩大至人工智能 商业航天 低空经济等领域[2] - 科创板自2019年设立以来 共有20家医药生物企业采用第五套标准上市 占科创板家数的3.4% 其中19家已实现核心产品上市[2] - 2023年采用第五套标准申报的未盈利企业IPO进程实质性暂停 2025年3月证监会提出稳妥恢复第五套标准适用[7] 禾元生物基本情况 - 公司是一家创新驱动的生物医药企业 建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系[3] - 技术实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平 突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术[3] - 已构建两大技术平台 拥有8个在研药品管线 其中6个产品处于临床研究阶段[3] - 近三年连续亏损 2024年亏损1.5亿元 2023年亏损1.87亿元 2022年亏损1.44亿元[4] - 本次IPO拟募集资金24亿元 用于重组人白蛋白产业化基地建设 新药研发及补充流动资金[5] 科创板第五套标准内容 - 第五套标准要求预计市值不低于40亿元 主要业务或产品需经国家有关部门批准 市场空间大且已取得阶段性成果[9] - 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验[9] - 第五套标准主要适用于产品技术复杂 资金投入大 研发周期长的企业[7]

科创板第五套标准企业概况 - 科创板已有20家公司使用第五套标准上市 其中19家为创新药研发企业 1家为高端医疗器械研发企业 [3] - 2024年20家第五套标准上市企业合计营业收入超过140亿元 较2023年增长超40% 其中16家营收过1亿元 4家超10亿元 [3] - 2025年第一季度20家企业合计实现营业收入37 80亿元 同比增长29 27% [3] 禾元生物企业情况 - 禾元生物是首家适用科创板第五套标准上会的企业 核心在研产品HY1001为1类新药 已完成III期临床试验并被纳入优先审评程序 [2] - 公司2022-2024年研发投入累计达3 86亿元 截至2024年底研发人员占比近70%（122人/178人） [2] - 当前收入来源于药用辅料等非核心产品 核心创新药尚未产生收入 但产品获批后预计收入将显著提升 [2] 行业研发与成果 - 20家第五套标准企业2024年平均研发投入5亿元 高于A股平均水平（3 64亿元） [4] - 截至2024年6月 19家企业已实现核心产品上市 1家已递交申请 2018-2025Q1期间共推出17款1类新药 占同期国产创新药获批总数的12% [4] - 科创板第五套标准通过支持未盈利科技企业上市 体现了制度包容性 有利于服务科技创新和新质生产力发展 [4]

科创板"1+6"新政核心内容 - 科创板第五套上市标准重启并扩容至人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域，为优质未盈利企业提供融资渠道 [1][3] - 新设科创成长层并统一添加"U"标识，增强未盈利企业辨识度 [1][9] - 引入资深专业机构投资者参与企业筛选，形成捆绑效应并提供增值服务 [1][5] - 推出IPO预先审阅机制，缩短审核周期并优先支持战略性新兴产业企业 [1][14] 第五套标准调整细节 - 此前暂缓因需优化生物医药行业试点标准，重启旨在提升对硬科技企业的包容性 [3] - 扩容逻辑为支持新质生产力培育，引导资本向人工智能等三大前沿领域集聚 [4] - 增量企业调出科创成长层需满足更高标准：两年累计净利润≥5000万元或一年营收≥1亿元 [11][12] 专业机构投资者机制 - 评估维度包括投资经验、团队构成、行业研究能力及合规风控能力 [6] - 机构入股可作审核参考因素，但需防范企业虚假合作导致的资源错配 [7][8] - 建议通过强化合作真实性审核、完善资源配置机制及信息披露标准来规避风险 [8][9] 科创成长层设计 - "U"标识提升透明度，便于投资者差异化匹配风险偏好 [9][10] - 分层机制实现精准监管，避免对未盈利企业"一刀切" [10] - 增量企业平均需3-5年达到调出标准，需持续优化经营策略 [13][14] IPO预先审阅机制 - 适用企业需具备核心技术研发项目且符合战略性新兴产业导向 [14][15] - 预审阶段信息不公开可保护商业秘密，但存在审核标准不统一等隐患 [16] - 需通过统一预审标准、强化中介职责及补充审核来防范风险 [17][18][19]