科创板第五套标准政策效应 - 自2025年6月证监会宣布支持未盈利创新企业上市后，7月新增受理1家、过会2家、注册生效1家采用第五套标准的公司 [1] - 政策效应逐步扩散，预计更多科技企业将选择该标准上市 [1] 《境内IPO实操手册》核心内容 - 手册共254页12.3万字，涵盖上市准备、企业规范、股改要点、其他事项四大板块 [5] - 提供纸质手册、线上课程及定制笔记本三种形式 [3] 上市前准备 - 第一部分6章节覆盖上市基础工作、中介机构选择、IPO时间规划等 [8] - 申报期内策略需控制增量并梳理历史数据，申报期外策略仅需在基准日前整理资产负债余额 [9] - 上市可能性评估需关注突击入股、实控人稳定性等实质性障碍 [10] 企业上市规范 - 第二部分提出"五步法"：股权结构调整、组织结构调整、业务流程梳理、财务规范、ERP上线 [19] - 财务规范案例详解收入确认调整（如出口业务以提单日期为准）、应收账款对账等22项操作步骤 [22][23] 企业股改要点 - 第三部分重点指导股改基准日选择（避开3/6/9/12月末）、方案制定及成本控制 [25] - 详细解释不同日期选择的税务影响及合规要求 [27] 其他资本运作与行业案例 - 第四部分分析引入投资人、并购重组、股权激励的注意事项 [30] - 覆盖9个部门IPO分工及6个热门行业审核案例（含财务数据对比） [32][33] ERP实施关键节点 - IPO企业需提前1-2个月上线ERP，避免基准日数据混乱 [40] - MRP系统通过动态平衡物料需求实现交期与库存优化 [39] - 实施需与股权/组织架构调整同步，否则将引发后续问题 [42]

公司IPO进程 - 公司于2022年6月29日获科创板IPO受理，2023年1月过会，2025年8月7日获得证监会注册批文，全程历时两年半 [1] - 公司采用科创板第五套标准申报（允许未盈利生物医药企业上市），注册阶段停滞超14个月，期间超30家同类企业终止IPO [2] - 2025年6月证监会发布科创板改革措施后，公司作为"遗留项目"加速放行，成为第五套标准实质性重启的标志性案例 [2] 行业政策环境 - 2022年科创板第五套标准被视为Biotech"绿色通道"，但2023年起审核骤停，2025年政策转向支持"关键核心技术"未盈利企业 [2] - 当前除公司外，禾元生物已过会，北芯生命、思哲睿等4家同类企业在排队待审 [2] - 监管层对创新药企审核提速，但技术优势与临床数据严谨性仍是核心门槛 [2] 产品研发管线 - 公司聚焦肿瘤、自身免疫疾病领域，拥有6个临床阶段创新药，仅BEBT-908（PI3K/HDAC双靶点抑制剂）提交Pre-NDA申请 [4] - 核心产品进展：BEBT-209处于III期临床，BEBT-109处于II期临床，3个产品处于I期临床 [4] - BEBT-908针对复发难治性淋巴瘤，已获CDE突破性疗法认定 [4] 财务与融资情况 - 2020-2022年研发费用合计3.42亿元，费用率连续3年超90%（行业均值约60%） [5] - 截至2022年末累计未弥补亏损4.22亿元，现金流依赖股权融资，账面现金4.9亿元可覆盖2-3年研发支出 [5] - B轮融资后估值38.42亿元（2021年11月），本次IPO拟募资20.05亿元，上市后估值或达90-110亿元 [6] 股权结构与市场争议 - 创始人钱长庚、蔡雄夫妇通过多层持股平台合计控制39.87%股份，股东包括国投创新、高瓴资本等34家机构 [6] - 公司被质疑存在估值泡沫：递表前两年估值暴涨10倍至40亿元，市研率显著高于同行 [5][6] - 行业认为公司面临"三高"挑战（高投入、高估值、高风险），商业化能力将成关键考验 [6]

科创板第五套上市标准重启 - 禾元生物成为科创板第五套上市标准重启后首家完整走过审核链条并完成注册的IPO企业 从过会到注册生效仅用十多个工作日 反映监管审批机制更具包容性和高效率 [1] - 北芯生命、思哲睿、恒润达生、必贝特等医药企业采用第五套标准排队上市 均具备核心技术但尚未盈利 政策重启后此类企业融资需求被快速激活 [1] 第五套标准适用现状与影响 - 科创板第五套标准专为产品技术复杂、资金投入大、研发周期长的硬科技企业设计 已有20家医药企业通过该路径成功上市 [2] - 改革后人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域也可适用该标准 推动金融资源向核心技术领域集聚 促进科技创新与产业升级 [2] - 审核加速不等于门槛降低 制度设计筛选具有市场影响力、行业地位和技术成果的"尖子生" 平衡包容性与风险防控 [2] 未来发展趋势 - 预计更多符合条件的企业将通过第五套标准登陆科创板 资本市场将呈现多元化发展态势 为硬科技企业提供更广阔空间 [2]

科创板第五套标准与生物医药企业 - 科创板第五套标准对盈利不做要求，核心是"预计市值不低于40亿元+阶段性研发成果"，为尚未盈利但技术领先的企业提供上市路径 [1] - 截至2025年6月30日，109家登陆科创板的药企中20家通过第五套标准上市，全部为生物医药企业 [1] - 生物药企因产品上市前需严格实验及审批，面临更长投入期与更大不确定性，对资本依赖程度更高 [1] 创新药板块市场表现 - 2025年初至今创新药出海交易总金额达455亿美元，首付款22亿美元 [3] - 20家按第五套标准上市企业总市值达3,641.24亿元，2025年初至今平均涨幅79.10%，上市至今平均涨幅67.02% [3][6][7] - 益方生物、荣昌生物等公司表现突出，分别实现222.46%和187.22%的年内涨幅 [6][7] 企业经营与研发成果 - 20家企业2024年合计营收超143亿元，同比增长45%，较上市前增长超四倍 [12] - 19家创新药企业已上市药品品种达45个，其中22类为1类新药或创新生物制剂 [8] - 在研管线候选产品数量达200项以上，覆盖双抗、ADC等多种前沿技术领域 [8] 财务与资金状况 - 20家企业累计融资达500亿元（含IPO与再融资），分红与回购仅11.3亿元 [4] - 2024年研发费用占总营收67%，累计亏损66.13亿元 [16] - 智翔金泰、首药控股等公司研发投入占比极高，分别达2026.23%和5395.23% [18] 行业发展趋势与挑战 - 生物医药领域存在"双十定律"，新药研发需超10年时间和10亿美元成本 [15] - 科创板第五套标准适用范围从生物医药扩展至人工智能、商业航天等新领域 [19] - 未盈利企业商业模式尚未完全验证，技术路径存在不确定性 [20] 监管与市场生态 - 监管层推出配套制度创新，如引入资深专业机构投资者制度和设立"科创成长层" [22] - 强调压实发行人责任和中介机构看门人责任，审核将更加严格 [22] - 需防范"伪科技"企业利用宽松财务准入门槛进行制度套利 [21]

科创板第五套标准审核进展 - 科创板"1+6"新政于6月18日出台，推出支持未盈利科技型企业上市举措，包括重启第五套标准、扩大适用范围等，配套规则7月13日落地 [2] - 禾元生物7月1日过会成为新政后首家采用第五套标准过会企业，7月4日提交注册，7月18日注册生效 [2] - 北芯生命7月18日过会成为第五套标准重启后第二家过会企业，IPO申请2023年3月30日受理，4月24日进入已问询环节 [2] - 上市委对北芯生命核心产品竞争力、经销模式合理性及收入确认合规性提出问询 [2][3] - 目前还有思哲睿、恒润达生、必贝特3家申请第五套标准企业在排队审核中 [3] IPO终止审核企业情况 - 上周2家拟IPO企业终止审核，均来自深交所 [1] - 多彩新媒创业板IPO申请2022年4月28日受理，2023年3月23日过会，过会后28个月未提交注册，2025年7月19日终止审核 [4] - 多彩新媒业务高度依赖IPTV业务，2019-2022年上半年该业务收入占比均超99.5% [4] - 多彩新媒综合毛利率呈下降趋势，2019-2021年分别为59.06%、49.08%、44.70%，2022年上半年回升至51.90% [5] - 正扬科技IPO申请2023年6月28日受理，7月26日进入已问询环节，2025年7月19日终止审核 [5] - 正扬科技2022年现金分红4.05亿元，占2020-2022年扣非净利润4.88亿元的83%，后调整为占2021-2023年扣非净利润的71% [5] - 正扬科技将募资总额由15亿元下调至12亿元，补流金额由4.5亿元降至1.5亿元 [6] 企业经营风险 - 多彩新媒面临业务单一风险，若IPTV业务收入减少或下游合作方减少将导致业绩下滑 [5] - 正扬科技存在经营业绩下滑风险，主要受下游柴油车型产销量、原材料价格等因素影响 [6]

北芯生命科创板IPO进展 - 公司科创板IPO将于7月18日上会接受审核，是近期第二家选用科创板第五套标准上市的医药企业[1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，致力于开发心血管疾病诊疗的精准解决方案[3] - IPO于2023年3月30日获得受理，4月24日进入已问询阶段，7月8日披露二轮问询回复意见，7月11日获得上会机会[3] - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元，归属净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元，呈现逐年减亏趋势[3] - 二轮问询涉及核心产品直测FFR和IVUS的技术及销售情况、政策变动影响、经销模式、销售费用及募投项目等八个方面问题[4] 科创板第五套标准医药企业排队情况 - 目前共有5家选用第五套标准的医药企业正在排队科创板IPO，包括北芯生命、禾元生物、思哲睿、恒润达生和必贝特[5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家上会并通过的企业，已提交注册，公司拥有植物生物反应器技术平台[6][7] - 思哲睿和必贝特同样处于提交注册阶段，必贝特排队时间最长，已超三年[7] - 恒润达生目前处于已问询阶段，IPO于2022年10月18日获得受理[7] 募资情况 - 北芯生命拟募资9.52亿元，为五家企业中最低，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发、营销网络建设及补充流动资金[9] - 恒润达生拟募资25.39亿元，为五家企业中最高，主要用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、总部及产业化基地建设及补充流动资金[9] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资额分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元[10] 行业专家观点 - 科创板第五套标准审核加速体现监管层对创新医药企业的支持态度，旨在为尚未盈利但具有核心技术和市场前景的生物科技企业提供融资便利[7] - 第五套标准是科创板制度创新的重要体现，打破了传统以盈利为核心的上市标准，更加注重企业的科技创新能力和未来成长潜力[8] - 该标准特别适合处于关键研发阶段的生物医药企业和拥有突破性技术的医疗器械公司，体现了科创板服务国家创新驱动发展战略的定位[10]

科创板第五套标准重启 - 证监会主席宣布重启科创板第五套上市标准并发布1+6新规 [1] - 上交所公布三项具体细则包括资深专业机构投资者指引、预先审阅机制和科创成长层指引 [2][11][19][23] - 第五套标准允许预计市值40亿元以上、无营收或利润要求的企业上市 需满足国家批准、市场空间大且取得阶段性成果的条件 [4][5] 适用行业范围 - 生物医药企业是历史主要使用者 2019-2023年20家采用第五套标准上市的企业均属该行业 [6] - 新政新增人工智能、商业航天、低空经济等行业 明确加快推动典型案例落地 [9][10] - 重启后首家过会企业为武汉禾元生物 2022年已申请上市 [8] 资深专业机构投资者制度 - 试点引入该制度以评估无盈利企业的市场前景 机构需满足近5年投资5家科创板上市或10家境内外主要交易所上市企业等条件 [10][14][28] - 企业可自主认定并披露机构投资者信息 交易所审核时作为参考但不强制要求 [15][16] - 政府基金、产业投资人等不受限制 需证明专业投资经验 [13] 预先审阅机制 - 允许科技型企业秘密递交材料 保护商业信息和技术安全 [18][19] - 适用对象为开展核心技术攻关的企业 预审期间文件不公开且加快后续审核进度 [20][21][22] 科创成长层 - 新政设立科创成长层 股票简称后加"U"标识 当前589家科创板企业中仅32家带此标识 [23][24][25] - 调出条件为达到第一套盈利标准（近两年累计利润5000万或1年盈利+营收1亿） [26][29] - 覆盖两类企业：历史亏损上市后未盈利者及新亏损上市者 盈利达标后取消标识 [29] 市值与财务指标对比 - 五套标准中第一套要求10亿市值+盈利 第五套要求40亿市值+技术成果 中间三套侧重营收或现金流指标 [5] - 生物医药企业核心产品需至少进入二期临床试验阶段 [4]

生物医药行业投资趋势 - 科创板第五套标准重启后首家生物医药企业禾元生物过会，标志着行业迎来重要转折点 [3][4] - 生物医药行业经历两年资本寒冬后，第五套标准重启为长周期、重资本行业带来新希望 [4][5] - 禾元生物过会事件被视为国家重视生物医药行业的信号，市场期待值显著提升 [5] 科创板第五套标准变化 - 市场普遍认为重启后的上市门槛提高，仅凭临床二期数据或难以满足过会要求 [8] - 企业需提供更积极的二期临床数据或启动三期临床才可能获得过会资格 [8] - 审核标准提升源于此前创新药仅凭临床二期匆忙上市的行业乱象 [8] - 企业需符合国家战略，关注研发进展、可验证性及产业化能力 [8] 生物医药企业上市要求 - 企业产品管线必须解决未被满足的临床需求，否则面临较大商业化风险 [8] - 所处竞争格局至关重要，不能在激烈靶点中处于落后位置 [8] - 具备全球竞争力的企业更受市场认可，如百济神州的泽布替尼 [8] - 商业化预期和盈利稳定性成为第五套标准重启后的审核重点 [10] 禾元生物核心优势 - 核心产品HY1001已完成国内III期临床研究，达到主要和次要临床终点 [9] - 预计2025年上市，2026年实现大规模销售，2027年实现盈利 [9] - 已与国药控股、贝达药业等建立销售网络，覆盖国内30余个省市区域 [9] - 水稻胚乳细胞生物反应器平台表达量达15-20g/kg糙米，远超国际水平 [13] - 植物源表达技术成本低且安全性好，杜绝血源性病原体传播风险 [13] 禾元生物发展历程 - 创始人杨代常为"稻米造血"之父，专注植物表达体系重组白蛋白研究 [12] - 2006年成立，2010年关键技术突破使表达量达2.75g/kg糙米 [12] - 2011年起引入倚锋资本、广东弘远等机构，估值从14.91亿增至51.57亿 [14] - 2022年贝达药业入股价格19.24元，满足科创板40亿估值要求 [14] 生物医药投资风向变化 - 禾元生物过会使中后期生物医药企业或再成投资热点 [15][16] - 此前Pre-IPO项目停滞因一二级市场价差缩小甚至倒挂 [16] - 港股市场好转带动PE机构争当基石投资人，Pre-IPO投资回升 [16] - 投资人情绪振奋但仍持观望态度，行业处于信心修复阶段 [17][18] - 长期来看生物医药行业趋势稳中向好，但短期不会过于激进 [18]

科创板第五套标准企业禾元生物上会 - 禾元生物成为科创板改革后首家适用第五套标准上会的企业，将于7月1日接受上市审核委员会审议 [2] - 公司是自6月18日证监会宣布重启未盈利企业适用第五套标准以来首家上会企业 [2] 公司核心业务与研发进展 - 公司成立于2006年，专注创新药研发，核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验并被纳入优先审评程序 [4] - HY1001有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品，可替代血浆来源的人血清白蛋白 [6] - 公司通过自主研发提高了重组人白蛋白表达量和纯度，相关技术获国家技术发明奖二等奖 [6] - 目前收入主要来自药用辅料等非核心产品，核心创新药尚未产生收入 [5] - 2022-2024年累计研发投入达3.86亿元，研发人员占比近70%（122/178人） [5] 科创板第五套标准企业表现 - 已上市的20家第五套标准企业均为生物医药企业，其中19家为创新药研发企业 [8] - 2024年20家企业合计营收超140亿元，同比增长超40% [8] - 头部4家企业（艾力斯、神州细胞等）合计营收97.36亿元，占比约70% [8] - 2025Q1合计营收37.8亿元，同比增长29.27% [8] - 截至2025年6月，19家企业已实现核心产品上市，1家已递交申请 [8] - 2018-2025Q1期间推出17款1类新药，约占同期国产创新药获批总数的12% [8] - 2024年平均研发投入5亿元，高于A股平均水平（3.64亿元） [9] - 2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种 [9]

科创板第五套标准重启 - 科创板第五套上市标准正式重启 禾元生物成为重启后首个上会案例[1] - 科创板第五套标准适用行业从医药扩大至人工智能 商业航天 低空经济等领域[2] - 科创板自2019年设立以来 共有20家医药生物企业采用第五套标准上市 占科创板家数的3.4% 其中19家已实现核心产品上市[2] - 2023年采用第五套标准申报的未盈利企业IPO进程实质性暂停 2025年3月证监会提出稳妥恢复第五套标准适用[7] 禾元生物基本情况 - 公司是一家创新驱动的生物医药企业 建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系[3] - 技术实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平 突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术[3] - 已构建两大技术平台 拥有8个在研药品管线 其中6个产品处于临床研究阶段[3] - 近三年连续亏损 2024年亏损1.5亿元 2023年亏损1.87亿元 2022年亏损1.44亿元[4] - 本次IPO拟募集资金24亿元 用于重组人白蛋白产业化基地建设 新药研发及补充流动资金[5] 科创板第五套标准内容 - 第五套标准要求预计市值不低于40亿元 主要业务或产品需经国家有关部门批准 市场空间大且已取得阶段性成果[9] - 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验[9] - 第五套标准主要适用于产品技术复杂 资金投入大 研发周期长的企业[7]