资本市场改革信号 - 中国船舶吸收合并中国重工方案获证监会注册通过，标志着中船集团旗下两大船舶总装核心上市平台整合取得重大进展，为首单完成上交所审核与证监会注册的上市公司吸收合并项目 [2] - 芯联集成发行股份购买资产注册获批，为首单"亏收亏"重大资产重组案例，交易金额达58.97亿元，涉及收购芯联越州72.33%股权 [2] - 禾元生物成为科创板重启第五套标准后首单获得注册的公司，拟募资24亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设及新药研发 [4][5] 行业整合与技术发展 - 芯联集成通过收购将全资控股芯联越州，实现一体化管理17万片/月（母公司10万片/月+标的7万片/月）的8英寸硅基产能，重点发展SiCMOSFET和高压模拟IC等高技术产品 [3] - 北芯生命科创板IPO过会，为第二家按第五套标准过会企业，其血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合填补国产医疗器械空白 [5] 企业IPO动态 - 宇树科技启动IPO辅导备案，实际控制人王兴兴合计控制公司34.7630%股权，辅导机构计划最早于2025年10月评估上市条件 [5][6] - 禾元生物核心产品HY1001为1类新药重组人白蛋白注射液，有望替代血浆来源的人血清白蛋白 [4] 政策导向与市场影响 - 科创板并购重组包容性增强，"亏收亏"案例及第五套标准重启显示审核灵活性提升 [2][4] - 单日内集中释放多项重大进展，反映优质并购重组与硬科技IPO审核效率显著提速 [1][7]

公司概况 - 深圳北芯生命科技股份有限公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售 是国家高新技术企业 [1][2] - 公司成立于2015年12月 2021年6月整体变更为股份有限公司 发行前总股本为36,000万股 [2] - 公司下设控股子公司北芯医疗和全资子公司香港北芯、北芯贸易 香港北芯下设全资子公司欧洲北芯 设立3家分公司 无参股公司 [2] - 截至2024年末 员工总计552人 [2] 股权结构 - 公司无控股股东 实际控制人为宋亮 宋亮直接持有公司16.1530%的股份 可实际支配的公司股份对应的表决权比例合计为29.5670% [1][3] - 宋亮通过担任北芯共创、北芯橙长、北芯同创的执行事务合伙人合计控制公司13.4140%的股份 [3] - 宋亮为公司核心创始人 报告期内持续担任公司董事长、总经理（首席执行官） 对董事及高级管理人员的选任及日常管理决策均能够产生重大影响 [3] 财务表现 - 报告期内 公司营业收入分别为9,245.19万元、18,397.72万元和31,660.43万元 [1][4] - 报告期内 扣非归母净利润分别为-17,898.72万元、-16,380.66万元和-6,294.10万元 [1][4] 上市审核关注点 - 上市委关注FFR和IVUS产品市场空间、竞争格局、技术更新、带量采购、销售单价等情况 要求说明核心产品的竞争力及经营业绩的可持续性 [5] - 上市委要求结合行业特点、自身发展阶段、产业政策、同行业可比公司等情况 说明现行经销模式的必要性和合理性 [5] - 上市委关注经销商模式、收入确认方法和时点、终端医院导管与设备销售比例 要求说明相关经销商销售收入确认是否符合企业会计准则规定 [5]

科创板第五套标准IPO药企概况 - 目前共有5家采用科创板第五套标准的医药企业正在排队IPO，包括北芯生命、禾元生物、恒润达生、必贝特、思哲睿 [1][5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家过会企业，已提交注册 [1][5] - 必贝特排队时间最长，已超三年，思哲睿和禾元生物处于提交注册阶段，恒润达生处于已问询阶段 [1][5] 北芯生命IPO进展 - 北芯生命科创板IPO于2023年3月30日受理，2023年4月24日进入已问询阶段，2025年7月18日上会 [3] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发，报告期内营收逐年增长（2022年9245.19万元、2023年1.84亿元、2024年3.17亿元），但净利润持续亏损（2022年-2.9亿元、2023年-1.4亿元、2024年-4359.62万元） [3] - 二轮问询涉及核心产品技术及销售情况、政策影响、经销模式、销售费用等8方面问题 [4] 拟募资情况 - 5家企业拟募资总额超99亿元，恒润达生拟募资25.39亿元最高，北芯生命拟募资9.52亿元最低 [2][7] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元 [2][7] - 北芯生命募资主要用于产业化基地建设（4.12亿元）、研发项目（2.8亿元）、营销网络建设（1.6亿元）及补充流动资金（1亿元） [7] 第五套标准政策意义 - 该标准允许未盈利但具核心技术的生物医药企业上市，重点关注技术先进性和研发能力而非短期财务指标 [8] - 适用对象包括：处于关键研发阶段的生物医药企业（需资金完成临床试验）和拥有突破性技术的医疗器械公司 [8] - 审核加速体现监管对创新药企的支持，推动医药行业转型升级和硬科技发展 [6][9] 行业动态 - 科创板第五套标准重启后审核速度加快，北芯生命从二轮问询到上会仅间隔3天 [1][3] - 禾元生物过会后3天即提交注册，其核心技术涉及重组蛋白表达平台和纯化平台 [5] - 思哲睿和恒润达生分别在2024年6月30日和2022年11月11日更新财务资料 [5]

北芯生命科创板IPO进展 - 公司科创板IPO将于7月18日上会接受审核，是近期第二家选用科创板第五套标准上市的医药企业[1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，致力于开发心血管疾病诊疗的精准解决方案[3] - IPO于2023年3月30日获得受理，4月24日进入已问询阶段，7月8日披露二轮问询回复意见，7月11日获得上会机会[3] - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元，归属净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元，呈现逐年减亏趋势[3] - 二轮问询涉及核心产品直测FFR和IVUS的技术及销售情况、政策变动影响、经销模式、销售费用及募投项目等八个方面问题[4] 科创板第五套标准医药企业排队情况 - 目前共有5家选用第五套标准的医药企业正在排队科创板IPO，包括北芯生命、禾元生物、思哲睿、恒润达生和必贝特[5] - 禾元生物是科创板重启第五套标准后首家上会并通过的企业，已提交注册，公司拥有植物生物反应器技术平台[6][7] - 思哲睿和必贝特同样处于提交注册阶段，必贝特排队时间最长，已超三年[7] - 恒润达生目前处于已问询阶段，IPO于2022年10月18日获得受理[7] 募资情况 - 北芯生命拟募资9.52亿元，为五家企业中最低，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发、营销网络建设及补充流动资金[9] - 恒润达生拟募资25.39亿元，为五家企业中最高，主要用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、总部及产业化基地建设及补充流动资金[9] - 思哲睿、禾元生物、必贝特拟募资额分别为20.29亿元、24亿元、20.05亿元[10] 行业专家观点 - 科创板第五套标准审核加速体现监管层对创新医药企业的支持态度，旨在为尚未盈利但具有核心技术和市场前景的生物科技企业提供融资便利[7] - 第五套标准是科创板制度创新的重要体现，打破了传统以盈利为核心的上市标准，更加注重企业的科技创新能力和未来成长潜力[8] - 该标准特别适合处于关键研发阶段的生物医药企业和拥有突破性技术的医疗器械公司，体现了科创板服务国家创新驱动发展战略的定位[10]