公司研发进展 - 公司自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的III期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104为国内首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药，开发进度领先 [1] - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] - 根据相关技术指导原则，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症 [2] - 已完成的I期临床试验结果显示BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》 [2] 产品机制与市场地位 - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应 [1] - 欧狄沃®自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段 [1] - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，PD-1抑制剂的临床应用边界在不断拓宽 [2] 市场规模与潜力 - 公开资料显示欧狄沃®2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 据弗若斯特沙利文报告，基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2]