投资评级 - 股票投资评级为“增持”，系首次覆盖 [1] 核心观点 - 公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，依托三大技术平台（LeadsBody、X-body、TOPiKinectics），建立了涵盖14款新药的优质研发管线，其中6款处于临床阶段，4款临床进度全球领先 [3] - 核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）在有效性及安全性平衡方面展现出显著优势，单药用于后线ep-NEC的中位总生存期较现有治疗方案实现翻倍，联合化疗在1L ep-NEC和1L SCLC的临床数据同样优异，有望成为下一代泛肿瘤免疫治疗的基石疗法 [4][55][66][70] - TCE技术平台得到临床数据验证，LBL-034（CD3/GPRC5D双抗）在疗效和安全性方面展现出优于强生同类竞品塔奎妥单抗的潜力，且公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCE ADC平台 [5][84][96][122] - 公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计2025/2026/2027年公司收入分别为1.75/3.14/1.87亿元，归母净利润分别为-2.00/-0.99/-2.62亿元 [5] 三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 - 公司于2012年成立，定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，深度参与肿瘤免疫第三次浪潮，布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点 [12] - 研发团队实力雄厚，由拥有超过30年创新药研发经验的创始人领导，截至2025年8月拥有研发团队148名、临床团队53名专家，药物发现和临床开发时长显著领先行业平均，如核心产品LBL-024从首名患者入组推进到注册临床试验阶段仅用时2.3年，快于行业平均的6.4年 [16] - 依托三大技术平台：LeadsBody平台（CD3 T-Cell Engager平台）优化TAA与CD3结合域比例及亲和力，降低脱靶毒性；X-body平台（4-1BB Engager平台）以2:2结构创造差异化双抗，平衡亲和力；TOPiKinectics平台（ADC技术平台）具备强靶点结合能力和快速内吞特性 [21] - 在研管线包括14款新药，其中6款处于临床阶段，进度最快的为PD-L1/VEGF双抗LBL-024，其用于ep-NEC后线的国内III期试验已于2025年8月完成入组，预计2026年第三季度递交BLA [22] 共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著 - 4-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，为T细胞活化提供第二信号，其激动剂开发需平衡有效性和安全性，早期单靶点抗体因肝毒性或有效性不足面临挑战 [28][31][32] - LBL-024采用低亲和力4-1BB、2+2结构，PD-L1亲和力为0.26 nmol，4-1BB亲和力为79.50 nmol，亲和力倍数达305.77，相较于1+1结构竞品，其2+2结构可能更具成药性，且中等亲和力有助于提升激动疗效而不依赖FcγIIbR介导的抗体交联 [37][38] - 在有效性方面，LBL-024单药用于≥2L ep-NEC的45例可评估患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%，中位总生存期为11.9个月，较现有治疗方案实现翻倍；联合化疗用于1L ep-NEC的52例可评估患者中，客观缓解率达75.0%，疾病控制率达92.3% [64][66] - 在1L SCLC的II期试验中，52名可评患者客观缓解率达86.5%，疾病控制率达96.2%，中位无进展生存期尚未达到，数据优于已获批的IO疗法 [70] - 安全性方面，LBL-024剂量爬坡至25 mg/kg未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，I/II期试验总体≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%，肝脏相关不良事件发生率显著低于同类竞品 [59] - 除ep-NEC和SCLC外，LBL-024还布局非小细胞肺癌、胆道癌等8项适应症，潜在市场空间广阔，预计其覆盖的主要适应症在2024年国内总市场规模超过2300亿元 [75] TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先 - T细胞衔接器疗法可通过重定向T细胞促进肿瘤微环境浸润，行业景气度快速提升，2024年TCE临床试验启动数量达175项，相关交易总价值超过1000亿美元 [83] - LBL-034为全球临床进度第二领先的CD3/GPRC5D TCE药物，采用2:1非对称IgG1设计，GPRC5D亲和力高而CD3亲和力低，通过空间排布实现有条件激活，有助于减少脱靶毒性，I/II期试验数据显示在最高剂量1200 μg/kg下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量 [84][95] - 在有效性方面，LBL-034的0.4 mg/kg和0.8 mg/kg剂量组合计28例患者客观缓解率达82.1%，≥完全缓解率分别为44.4%和50%，非头对头对比显示其疗效指标优于强生塔奎妥单抗和罗氏Forimtamig [96] - 安全性方面，LBL-034的治疗相关不良事件多数发生在首次治疗周期，后续周期发生率显著降低，血液毒性及非血液毒性（如细胞因子释放综合征、皮疹、味觉障碍）发生率均低于塔奎妥单抗，安全性优势突出 [102][104] - 公司针对实体瘤布局新一代TCE平台，CD3/MUC16 TCE药物LBL-033为全球进度前二，已进入国内I/II期试验，且公司还布局TCE ADC平台，有望实现1+1>2的功效 [84][122] - 早研项目丰富，自免领域已有授权合作，如LBL-051与Aditum Bio达成合作，潜在总金额达6.14亿美元；BDCA2/TACI融合蛋白海外权益授权给Dianthus，潜在总金额达10亿美元 [124]

（原标题：博安生物(06955)：纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组） 智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的 Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃 (Opdivo)生物类似药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1 受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批 成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种， 且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗 等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。 BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性 和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导 ...

BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性 和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床试 验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与欧 狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊 《BioDrugs》。 博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的Ⅲ期临床试验已完 成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃(Opdivo)生物类似 药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1 受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批 成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种， 且临床应 ...

纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(「PD-1」)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断 PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年 获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃?已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤 种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一綫和後綫 治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。 BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全 性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床 试验後可申请同时获批欧狄沃?在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与 欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊 《BioDrugs》。 格隆汇10月30日丨博安生物(06955.HK)宣布，公 ...

（股 份 代 號：6955） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 的全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何 責 任。 Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. 山東博安生物技術股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） 自願性公告 本公司納武利尤單抗中國Ⅲ期臨床試驗完成所有患者入組 山東博安生物技術股份有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）宣 佈，本 公 司 自 主開發的BA1104（納 武 利 尤 單 抗 注 射 液）在中華人民共和國（「中 國」）的Ⅲ期臨床 試 驗 已 完 成 所 有 患 者 入 組。BA1104開 發 進 度 領 先，為 國 內 首 個 開 展 Ⅲ 期 臨 床 試 驗的歐狄沃® （Opdivo®）生 物 類 似 藥。 納武利尤單抗是一種針對程序性細胞死亡1（「PD-1」）受體的人源化單克隆抗體 （IgG4亞 型），通 過 ...

本报讯(记者矫月)10月24日，全球特药领域生物制药公司益普生披露，该公司2025年前9个月的销售额 实现同比增长。 值得注意的是，益普生进一步上调了2025年全年财务指引，以固定汇率计算，总销售额同比增长约 10.0%(此前预期为高于7.0%)。 "本季度，我们也对医美方面的Ⅱ期LANTIC试验取得的数据感到十分欣喜，这项试验涉及一款同类首 创差异化长效分子IPN10200。随着我公司宣布拟收购ImCheck Therapeutics，我们将获得一项同类首创 资产，进而扩大我们的肿瘤研发管线。"DavidLoew表示。 2025年10月22日，益普生宣布就收购ImCheck Therapeutics事宜已签订最终股权收购协议，这是一家法 国私营生物技术公司，也是下一代肿瘤免疫疗法的开创性公司。此次收购重点在处于I/Ⅱ期的项目 ICT01，用于不适合接受一线治疗的急性髓系白血病(AML)，预计将于2026年启动IIb/Ⅲ期研究。ICT01 是一种靶向BTN3A(一种在癌症中广泛表达的关键免疫调节分子)的同类首创单克隆抗体，已于2025年7 月份获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。 根据 ...

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

研究背景与问题 - 肿瘤免疫疗法中基于PD-1/PD-L1通路的免疫检查点阻断（ICB）疗法在晚期癌症中效果显著但免疫应答率低[2] - 细胞焦亡（Pyroptosis）可引发强烈免疫反应 不到15%肿瘤细胞发生焦亡即能消除整个肿瘤[2] - 光动力疗法（PDT）和化疗可诱导细胞焦亡 但存在光穿透性差、耐药性及依赖肿瘤微环境内源性物质导致疗效不佳的问题[5] 技术方案与机制 - 开发喜树碱增强型自发光纳米系统CC@PDC 由卟啉脂质、喜树碱衍生物和靶向材料自组装 封装过氧化钙及化学发光物质CPPO[6] - 在酸性肿瘤微环境中 CaO₂提供O₂和H₂O₂ 与CPPO反应使喜树碱在420纳米处发光 激发卟啉产生活性氧（ROS）[6] - 实现自发光无需外部光源 级联能量转移增强ROS生成 化疗与光动力疗法协同激活细胞焦亡[6][7] 治疗效果与应用 - 高效诱导肿瘤细胞焦亡 释放促炎细胞因子和警报素 显著增强肿瘤免疫原性[5][7] - 与抗PD-L1单抗联合使用展现出卓越抗肿瘤免疫效果 刺激抗肿瘤免疫反应[3][7]

全球PD(L)1双特异性抗体市场增长预测 - 全球PD(L)1市场将从2024年的530亿美元增长至2035年的1000亿美元，复合年增长率6% [12] - 双特异性抗体（bsAb）预计占据65%的市场份额，约650亿美元 [2][12] - 中国市场2024-2035年复合年增长率8.5%，2035年PD(L)1市场规模达100亿美元，其中bsAb占70%份额，价值70亿美元 [16] 技术优势与治疗突破 - PD(L)1 bsAb采用双靶向策略（如PD-1/VEGF），可同时阻断两个通路，增强免疫反应并突破耐药瓶颈 [3] - 相较于传统PD-1/PD-L1单抗（如Keytruda），bsAb覆盖更多肿瘤类型且疗效显著提升 [1][3] - 康方生物AK112在全球临床试验中疗效超越默沙东Keytruda，尤其在肺癌治疗领域表现突出 [1] 中国企业的领先地位与交易动态 - 全球逾300条PD(L)1 bsAb研发管线中，约90%由中国企业开发 [17] - 多家中国药企通过高额授权交易加速出海： - 康方生物与Summit Therapeutics达成50亿美元授权协议（AK112） [8][21] - 三生制药SSGJ707授权辉瑞，总交易价值61.5亿美元 [8][21] - Biotheus PM8002授权BioNTech/BMS，总金额11.1亿美元 [8][9] - LaNova LM-299授权默沙东，总价值3.288亿美元 [8][9] - 头部五家企业预计占据80%以上市场份额，形成"赢家通吃"格局 [19] 关键临床进展与时间节点 - 2025年核心事件： - AK112中国上市及纳入国家医保目录 [8] - 三生制药SSGJ707、信达生物IBI363、科济生物LM-299全球III期试验启动 [8][21] - 多项关键临床数据在ESMO、ASCO、WCLC等国际会议公布 [8] - 2025-2026年： - 辉瑞启动SSGJ707全球III期试验 [8] - 信达生物启动IBI363全球III期试验 [8] - 更多PD(L)1 bsAb管线进入临床后期阶段 [8] 市场竞争与驱动因素 - 增长驱动因素包括bsAb药物2027-2028年商业化上市、强大抗肿瘤效果、标签扩展能力及单克隆抗体专利到期 [14] - 全球制药巨头通过授权中国资产进入市场，未来预计更多交易跟进 [18] - 主要在研药物覆盖肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤等多个癌种 [8][9][21]

公司：微芯生物 财务表现 - 2025年半年度营业收入4.1亿元，同比增长35%[3] - 归母净利润2959万元，同比增长173%，首次扭亏为盈[3] - 现金及短期投资5.7亿元，较2024年末提升约1亿元[3] 核心产品销售 - 西格列他钠上半年销售额同比增长126%，主要受益于Mesh证据丰富及线上线下渠道拓展[2][3] - 西达本胺上半年销售额同比增长15%，尽管年初医保降价15%[2][3] - 西格列他钠全年收入有望超过3亿元，目标成为代谢性疾病基础药物[4][17] 研发管线进展 - 西奥罗尼联合AG一线治疗胰腺癌二期临床显示6个月PFS率达79.7%，安全性良好[2][6] - 西达本胺联合免疫治疗针对结直肠癌和黑色素瘤的三期临床进行中，预计2026年Q1数据读出[2][10] - 西达本胺联合欧药用于黑色素瘤一线治疗的全球三期临床已完成入组，预计2026年Q1数据读出[26] - 新型药物NW001（PD-1/西达本胺类ADC）处于临床前最后阶段[13] - 口服PD-1小分子CS23,546在动物模型中优于PD-1抗体，处于剂量爬坡阶段[13] - 阿尔兹海默病项目CDCS04针对APOE4靶点，临床前显示神经保护作用及强血脑屏障通透性[4][14] - 减重药物CDCS2,828和CDCS2,829在临床前显示减重效果且保留肌肉[15] 全球合作与临床计划 - 积极推进西奥罗尼胰腺癌适应症的全球临床开发和商务合作[9] - 计划与美国FDA沟通推进西奥罗尼全球临床试验，目标2025年底前提交方案[18][20] - 高选择性ORL b抑制剂CS231,295已在中国入组，美国进入临床阶段，预计Q4开始高剂量入组[21] - 西达本胺海外授权项目由呼雅生物推进，与全球商业化企业沟通中[27] 其他重要信息 - 西达本胺联合rCHOP疗法是全球唯一在三期临床中达到完全缓解率显著改善的方案[5] - 西格列他钠爆发性增长因收回推广权、临床证据获认可以及医院入院推进[17] - 西奥罗尼安全性良好，长期用药可行，血液不良反应可通过预防性措施管理[29] - 231,295针对RB基因缺失及脑转移肿瘤具有优势，未来开发重点为实体瘤和脑转移疗效[30] 行业：创新药研发 肿瘤治疗领域 - HDAC加IO领域布局下一代肿瘤免疫疗法，针对超过500亿元市场[5][10] - 西奥罗尼在胰腺癌领域数据优于现有方案（如FOLFIRINOX和Gemcitabine+Nab-Paclitaxel）[18] - 探索小分子PD-L1抑制剂CS23,546的联合治疗方案[5] 代谢性疾病领域 - GLP-1类药物聚焦未满足需求（如肌肉流失、体重反弹）[15] - 西格列他钠具有降糖、降脂及脂肪肝治疗潜力，产能规划超40亿元[17] 神经系统疾病领域 - APOE4靶点针对阿尔兹海默病最强遗传风险因素（携带者占患者36.7%）[14] 全球竞争与监管 - 胰腺癌在欧洲和美国被认定为孤儿药领域，缺乏新药方案[20] - PDLY小分子计划2025年底或2026年Q1向美国FDA提交IND申请[28]