公司上市申请与基本信息 - 君赛生物于12月10日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司股份面值为每股人民币0.10元 [2] 公司业务与核心产品 - 公司是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业，专注开发免疫细胞疗法，覆盖最常见或最难治的实体肿瘤 [3] - 核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法 [3] - TIL疗法单次给药，能给部分晚期肿瘤患者带来治愈性疗效，临床数据显示其对多种实体瘤患者带来长期获益 [3] - 公司通过创新简化生产工艺与临床方案，旨在提升TIL疗法的安全性、可及性和可负担性 [3] 核心产品临床数据 - GC101针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月 [4] - GC101针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者的客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7% [4] - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期试验，预计2026年提交生物制品许可申请；用于非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床 [4] 公司财务状况 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司收入分别为人民币681.2万元、337.2万元及683万元 [5][7] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司年/期内亏损分别为人民币9439.1万元、1.64亿元及9758万元 [6][7] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司研发成本分别为人民币5762万元、9099万元及5280.1万元 [7] 行业市场规模 - 2024年全球肿瘤药物市场规模为2533亿美元，预计到2030年将增至4525亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.2% [8] - 2024年中国肿瘤药物市场规模为人民币2582亿元，预计到2030年将增至人民币5273亿元，2024年至2030年复合年增长率为12.6% [11] - 肿瘤免疫治疗领域增长迅速，2024年占全球肿瘤药物市场的11.3%，预计到2035年占比将达到47.5% [13] TIL疗法细分市场 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，到2035年将达到45.01亿美元 [14] - 中国首款TIL疗法预计于2027年前后进入市场，到2030年市场规模预计达2亿美元，到2035年预计达10.77亿美元 [14] 公司治理与股权结构 - 公司董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事 [18] - 创始人、董事长兼执行董事金华君博士负责集团研发及运营的整体管理 [20] - 截至2025年12月5日，金华君博士通过其控制的实体合计持有公司34.5%的股份权益 [21] - 主要机构股东包括凯泰资本持股9.13%、元禾原点持股13.81%、黄世专先生持股5.3% [21] 中介团队 - 独家保荐人为中信证券 [24] - 核数师及申报会计师为安永会计师事务所 [25] - 行业顾问为弗若斯特沙利文 [25]

公司上市申请与基本信息 - 上海君赛生物股份有限公司于12月10日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为中信证券[1] - 公司股份面值为每股人民币0.10元[2] 公司业务与核心产品 - 公司是一家致力于实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的生物科技企业，专注开发免疫细胞疗法，覆盖最常见或最难治的实体肿瘤[3] - 核心产品GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法[3] - TIL疗法单次给药，能为部分晚期肿瘤患者带来治愈性疗效，对多种实体瘤有效，但其劣势在于制备工艺繁琐、临床方案复杂、综合成本过高[3] - 公司通过创新简化生产工艺与临床方案，旨在提升TIL疗法的安全性、可及性和可负担性[3] 核心产品临床数据 - GC101针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月[4] - GC101针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者的客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7%[4] - GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期试验，预计2026年提交生物制品许可申请；用于治疗非小细胞肺癌的管线处于Ib期临床[4] 公司财务状况 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司收入分别为人民币681.2万元、337.2万元及683万元[5] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司年/期内亏损分别为人民币9439.1万元、1.64亿元及9758万元[6] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司研发成本分别为人民币5762万元、9099万元及5280.1万元[7] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司行政开支分别为人民币1314.1万元、2475.4万元及1610万元[7] 行业市场规模 - 2024年全球肿瘤药物市场规模为2533亿美元，预计到2030年将增至4525亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.2%[8] - 2024年中国肿瘤药物市场规模为人民币2582亿元，预计到2030年将增至人民币5273亿元，2024年至2030年复合年增长率为12.6%[11] - 肿瘤免疫治疗2024年占全球肿瘤药物市场的11.3%，预计到2035年占比将达到47.5%[13] TIL疗法细分市场 - 2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元，到2035年将达到45.01亿美元[14] - 中国首款TIL疗法预计2027年前后进入市场，到2030年市场规模预计达2亿美元，到2035年预计达10.77亿美元[14] 公司治理与股权结构 - 公司董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事，任期3年[18] - 截至2025年12月5日，创始人金博士通过控制的两家实体合计持有公司34.5%的股份权益[21] - 主要机构股东包括凯泰资本持股9.13%、元禾原点持股13.81%、黄世专先生持股5.3%[21] 中介团队 - 独家保荐人为中信证券[1] - 公司法律顾问包括Davis Polk & Wardwell和竞天公诚律师事务所[24] - 核数师及申报会计师为安永会计师事务所[25] - 行业顾问为弗若斯特沙利文[25]

投资评级 - 股票投资评级为“增持”，系首次覆盖 [1] 核心观点 - 公司定位为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，依托三大技术平台（LeadsBody、X-body、TOPiKinectics），建立了涵盖14款新药的优质研发管线，其中6款处于临床阶段，4款临床进度全球领先 [3] - 核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）在有效性及安全性平衡方面展现出显著优势，单药用于后线ep-NEC的中位总生存期较现有治疗方案实现翻倍，联合化疗在1L ep-NEC和1L SCLC的临床数据同样优异，有望成为下一代泛肿瘤免疫治疗的基石疗法 [4][55][66][70] - TCE技术平台得到临床数据验证，LBL-034（CD3/GPRC5D双抗）在疗效和安全性方面展现出优于强生同类竞品塔奎妥单抗的潜力，且公司已布局针对实体瘤的新一代TCE和TCE ADC平台 [5][84][96][122] - 公司为创新药研发型公司，目前仍处于新药研发投入期，收入主要来自于合作首付与近期里程碑，预计2025/2026/2027年公司收入分别为1.75/3.14/1.87亿元，归母净利润分别为-2.00/-0.99/-2.62亿元 [5] 三大平台助力，下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 - 公司于2012年成立，定位于重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，深度参与肿瘤免疫第三次浪潮，布局如4-1BB和PD-L1双靶等前沿靶点 [12] - 研发团队实力雄厚，由拥有超过30年创新药研发经验的创始人领导，截至2025年8月拥有研发团队148名、临床团队53名专家，药物发现和临床开发时长显著领先行业平均，如核心产品LBL-024从首名患者入组推进到注册临床试验阶段仅用时2.3年，快于行业平均的6.4年 [16] - 依托三大技术平台：LeadsBody平台（CD3 T-Cell Engager平台）优化TAA与CD3结合域比例及亲和力，降低脱靶毒性；X-body平台（4-1BB Engager平台）以2:2结构创造差异化双抗，平衡亲和力；TOPiKinectics平台（ADC技术平台）具备强靶点结合能力和快速内吞特性 [21] - 在研管线包括14款新药，其中6款处于临床阶段，进度最快的为PD-L1/VEGF双抗LBL-024，其用于ep-NEC后线的国内III期试验已于2025年8月完成入组，预计2026年第三季度递交BLA [22] 共刺激信号市场前景广阔，LBL-024竞争优势显著 - 4-1BB是T细胞共刺激免疫检查点分子，为T细胞活化提供第二信号，其激动剂开发需平衡有效性和安全性，早期单靶点抗体因肝毒性或有效性不足面临挑战 [28][31][32] - LBL-024采用低亲和力4-1BB、2+2结构，PD-L1亲和力为0.26 nmol，4-1BB亲和力为79.50 nmol，亲和力倍数达305.77，相较于1+1结构竞品，其2+2结构可能更具成药性，且中等亲和力有助于提升激动疗效而不依赖FcγIIbR介导的抗体交联 [37][38] - 在有效性方面，LBL-024单药用于≥2L ep-NEC的45例可评估患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%，中位总生存期为11.9个月，较现有治疗方案实现翻倍；联合化疗用于1L ep-NEC的52例可评估患者中，客观缓解率达75.0%，疾病控制率达92.3% [64][66] - 在1L SCLC的II期试验中，52名可评患者客观缓解率达86.5%，疾病控制率达96.2%，中位无进展生存期尚未达到，数据优于已获批的IO疗法 [70] - 安全性方面，LBL-024剂量爬坡至25 mg/kg未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，I/II期试验总体≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%，肝脏相关不良事件发生率显著低于同类竞品 [59] - 除ep-NEC和SCLC外，LBL-024还布局非小细胞肺癌、胆道癌等8项适应症，潜在市场空间广阔，预计其覆盖的主要适应症在2024年国内总市场规模超过2300亿元 [75] TCE平台得到临床数据验证，LBL-034临床进度领先 - T细胞衔接器疗法可通过重定向T细胞促进肿瘤微环境浸润，行业景气度快速提升，2024年TCE临床试验启动数量达175项，相关交易总价值超过1000亿美元 [83] - LBL-034为全球临床进度第二领先的CD3/GPRC5D TCE药物，采用2:1非对称IgG1设计，GPRC5D亲和力高而CD3亲和力低，通过空间排布实现有条件激活，有助于减少脱靶毒性，I/II期试验数据显示在最高剂量1200 μg/kg下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量 [84][95] - 在有效性方面，LBL-034的0.4 mg/kg和0.8 mg/kg剂量组合计28例患者客观缓解率达82.1%，≥完全缓解率分别为44.4%和50%，非头对头对比显示其疗效指标优于强生塔奎妥单抗和罗氏Forimtamig [96] - 安全性方面，LBL-034的治疗相关不良事件多数发生在首次治疗周期，后续周期发生率显著降低，血液毒性及非血液毒性（如细胞因子释放综合征、皮疹、味觉障碍）发生率均低于塔奎妥单抗，安全性优势突出 [102][104] - 公司针对实体瘤布局新一代TCE平台，CD3/MUC16 TCE药物LBL-033为全球进度前二，已进入国内I/II期试验，且公司还布局TCE ADC平台，有望实现1+1>2的功效 [84][122] - 早研项目丰富，自免领域已有授权合作，如LBL-051与Aditum Bio达成合作，潜在总金额达6.14亿美元；BDCA2/TACI融合蛋白海外权益授权给Dianthus，潜在总金额达10亿美元 [124]

公司研发进展 - 公司自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药，开发进度领先 [1] - BA1104在中国的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] - 根据相关指导原则，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症 [2] - 已完成的Ⅰ期临床试验结果显示BA1104与欧狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》 [2] 产品属性与市场地位 - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物 [1] - 欧狄沃自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段 [1] - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发 [2] 行业前景与市场规模 - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，PD-1抑制剂的临床应用边界在不断拓宽 [2] - 欧狄沃2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2]

公司研发进展 - 博安生物自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药 [1] - BA1104在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] 产品特性与数据 - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，已完成Ⅰ期临床试验结果显示其与欧狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点 [2] - 根据相关技术指导原则，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症 [2] - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1受体与其配体的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物 [1] 市场背景与潜力 - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，其临床应用边界在不断拓宽 [2] - 欧狄沃2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2] - 欧狄沃自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种 [1]

公司研发进展 - 公司自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的III期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104为国内首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药，开发进度领先 [1] - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] - 根据相关技术指导原则，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症 [2] - 已完成的I期临床试验结果显示BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》 [2] 产品机制与市场地位 - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应 [1] - 欧狄沃®自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段 [1] - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，PD-1抑制剂的临床应用边界在不断拓宽 [2] 市场规模与潜力 - 公开资料显示欧狄沃®2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 据弗若斯特沙利文报告，基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2]

新产品和新技术研发 - 公司自主开发的BA1104国内完成所有患者入组，是首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®生物类似药[3] - BA1104已完成的Ⅰ期临床试验结果显示与欧狄沃®在PK等高度可比，达所有研究终点[5] 市场数据 - 欧狄沃®2024年全球销售额约为93亿美元[6] - 基于PD - 1/L1的中国抗体市场规模预期2030年达599亿元人民币[6]

公司业绩表现 - 2025年前9个月销售额实现同比增长，展现出强劲增长势头[1] - 三个治疗领域均实现稳健增长，罕见肝病业务板块贡献份额不断增加[1] - 基于强劲业绩表现，公司进一步上调2025年全年财务指引[1][2] - 以固定汇率计算，总销售额同比增长预期上调至约10.0%，此前预期为高于7.0%[2] 研发管线进展 - 医美领域Ⅱ期LANTIC试验取得积极数据，涉及同类首创差异化长效分子IPN10200[1] - 宣布拟收购ImCheck Therapeutics，以获得同类首创资产，扩大肿瘤研发管线[1] - 收购重点为处于I/Ⅱ期的项目ICT01，用于不适合一线治疗的急性髓系白血病[2] - ICT01是靶向BTN3A的同类首创单克隆抗体，已于2025年7月获美国和欧洲孤儿药资格认定[2] - ICT01项目预计将于2026年启动IIb/Ⅲ期研究[2] 收购交易细节 - 2025年10月22日就收购ImCheck Therapeutics签订最终股权收购协议[2] - ImCheck股东将在交易完成时收到3.5亿欧元现金付款[2] - 后期付款将根据指定监管批准和销售里程碑完成情况支付[2] - 交易预计将于2026年第一季度末完成，前提是符合惯例成交条件[2]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

研究背景与问题 - 肿瘤免疫疗法中基于PD-1/PD-L1通路的免疫检查点阻断（ICB）疗法在晚期癌症中效果显著但免疫应答率低[2] - 细胞焦亡（Pyroptosis）可引发强烈免疫反应 不到15%肿瘤细胞发生焦亡即能消除整个肿瘤[2] - 光动力疗法（PDT）和化疗可诱导细胞焦亡 但存在光穿透性差、耐药性及依赖肿瘤微环境内源性物质导致疗效不佳的问题[5] 技术方案与机制 - 开发喜树碱增强型自发光纳米系统CC@PDC 由卟啉脂质、喜树碱衍生物和靶向材料自组装 封装过氧化钙及化学发光物质CPPO[6] - 在酸性肿瘤微环境中 CaO₂提供O₂和H₂O₂ 与CPPO反应使喜树碱在420纳米处发光 激发卟啉产生活性氧（ROS）[6] - 实现自发光无需外部光源 级联能量转移增强ROS生成 化疗与光动力疗法协同激活细胞焦亡[6][7] 治疗效果与应用 - 高效诱导肿瘤细胞焦亡 释放促炎细胞因子和警报素 显著增强肿瘤免疫原性[5][7] - 与抗PD-L1单抗联合使用展现出卓越抗肿瘤免疫效果 刺激抗肿瘤免疫反应[3][7]