创新药获批进展 - 华东医药全资子公司中美华东申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，包含两个规格和两张批准文号[1] - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[1] - 这是中美华东短期内斩获的第二款创新药，此前瑞玛比嗪注射液于10月17日顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场的获批落地[1] 研发投入与战略转型 - 公司以持续加码的研发投入为核心引擎，上半年医药工业研发投入（不含股权投资）达14.84亿元人民币，同比增长33.75%[1] - 其中直接研发支出为11.74亿元人民币，同比增长54.21%，直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%[1] - 公司近年来跳出传统发展路径，专注于创新驱动[1] 政策支持与监管服务 - 杭州市市场监督管理局将中美华东纳入重点企业“服务专员”名单，从新药研发初期便建立常态化沟通机制，严格落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的承诺[2] - 监管部门秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，上门服务多次深入企业开展活动并召开专题协调会，对创新药项目实施全生命周期服务[2] - 通过优化药品注册检验抽样流程、安排专人对接企业快速完成前置注册检验样品抽样、以及帮助协调获取生产许可相关资质支持，药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短[2]

药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂 需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用以评估患者的肾小球滤过率 [1] 政府支持与服务模式 - 杭州市市场监督管理局对标国家改革要求 深化省市区三级药监联动机制 打造一站式服务体系 [1] - 依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站 将企业纳入重点企业服务专员名单 实现政策传达、问题响应、需求对接的三个一服务承诺 [1] - 秉持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动原则 对创新药项目实施全生命周期服务 [2] - 通过优化药品注册检验抽样流程和协调生产许可资质审批 帮助企业缩短行政审批时间 实现研、审、产各环节无缝衔接 [2] - 该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短 [2] 产业发展与政策环境 - 成果落地紧扣杭州市加快生物医药产业高质量发展若干措施的要求 是政策精神转化为监管护航、服务赋能的具体实践 [1] - 杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手 持续深化放管服改革 [2] - 建立创新品种诉求动态监测机制 为创新产品提供定制化指导 并协助企业对接生物医药产业专项资金申报 [2] - 依托杭州市企事通直报平台简化申报流程 确保政策红利精准落地 [2]

公司产品获批 - 公司全资子公司中美华东获得瑞玛比嗪注射液的药品注册证书 [1] - 该药品为注射用外源性荧光示踪剂 [1] - 药品需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用 [1] 产品功能与应用 - 瑞玛比嗪注射液用于评估患者的肾小球滤过率 [1] - 该产品与特定设备配合用于肾功能评估 [1]