公司股价与市场反应 - 公司股价上涨4.94%，报55.2港元，成交额1800.35万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司核心产品PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗肺外神经内分泌癌获得欧盟委员会授予的孤儿药认定 [1] - 此次欧盟孤儿药认定是继获得美国食品药品监督管理局认定后，该产品获得的第二项孤儿药认定 [1] - 该认定标志着维利信™在全球开发进程中的重要里程碑 [1]

公司核心产品研发里程碑 - 公司核心产品维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月9日获得欧盟委员会授予的孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是该产品继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其在全球开发进程中的重要进展 [1] 孤儿药认定资格与激励措施 - 根据欧盟委员会定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗患病率在欧盟低于万分之五的危及生命或慢性衰弱性疾病的药品 [2] - 获得认定后可获得欧洲药品管理局提供的涵盖药品质量、获益及风险等方面的研究设计科学建议 [2] - 认定授予欧盟市场十年独占权，自上市许可批准日起，监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品 [2] - 该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的情况下亦维持有效 [2] - 认定提供监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用 [2] - 认定后可自欧盟委员会、Horizon Europe及其他来源获得资金 [2] - 针对微型、小型及中型企业有额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减免 [2]

新产品进展 - 维利信™是全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体治疗肺外神经内分泌癌疗法[5] - 维利信™在多个癌种展现临床信号和效果[7] 审批情况 - 2026年1月欧盟授维利信™孤儿药认定[3] - 2024年4月获国家药监局单臂注册临床试验批准[6] - 2024年10月获国家药监局突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA孤儿药认定[6] - 2026年1月获FDA快速通道资格认定[6]