公司股价与市场反应 - 公司股价上涨4.94%，报55.2港元，成交额1800.35万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司核心产品PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信™（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗肺外神经内分泌癌获得欧盟委员会授予的孤儿药认定 [1] - 此次欧盟孤儿药认定是继获得美国食品药品监督管理局认定后，该产品获得的第二项孤儿药认定 [1] - 该认定标志着维利信™在全球开发进程中的重要里程碑 [1]

根据EC的定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在欧盟低于万 分之五的药品。授予孤儿药认定提供多项关键激励措施，包括但不限于：方案指导，据此，欧洲药品管 理局(EMA)提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议;欧盟市场十年独 占权，据此，自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间，欧盟及其成员国的监管部门不得 批准其他公司针对相同适应症的类似药品，且该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的 情况下亦维持有效;监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关 费用减免;获取资金，获授予孤儿药认定后，可自EC、Horizon Europe及其他来源获得资金;及针对微 型、小型及中型企业的额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减免。 智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月22日，欧盟委员会(EC)发布关于PD-L1/4- 1BB双特异性抗体维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗肺外神经内分泌癌获授孤儿药认定的 2026年1月9日委员会执行决定。这是继获得美国食品药品监 ...

新产品进展 - 维利信™是全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体治疗肺外神经内分泌癌疗法[5] - 维利信™在多个癌种展现临床信号和效果[7] 审批情况 - 2026年1月欧盟授维利信™孤儿药认定[3] - 2024年4月获国家药监局单臂注册临床试验批准[6] - 2024年10月获国家药监局突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA孤儿药认定[6] - 2026年1月获FDA快速通道资格认定[6]