公司进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德已在亚洲多个市场取得进展 包括中国澳门 新加坡和中国香港获批及韩国NDA获正式受理[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 产品特征 - 艾曲莫德是每日一次口服一线治疗药物 能强效实现肠道黏膜愈合且安全性良好[2] - 黏膜愈合被国际临床指南认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低复发率 住院率 手术率和癌症风险[2] - 产品获2024年美国胃肠病学协会和2025年美国胃肠病学会临床指南一线治疗推荐[2] 市场潜力 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约80万人 预计2030年达100万人[2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求[2] - 产品纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 成为公司第三款商业化新药[3] 临床数据 - NDA申请基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果[2] - ELEVATE UC研究达到所有主要和关键次要终点 显示第12周和第52周临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模III期研究 涵盖340名患者 诱导期和维持期结果均显示显著统计学差异[3] 商业化布局 - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目[3] - 本地化生产将支持大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地[3] - 公司正加快创新疗法在亚洲市场的上市进程以提升患者可及性[2]