药物获批上市 - 国家药品监督管理局批准公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC) [1] 药物作用机制 - 美佑恒®是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡 [1] - EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，是癌症治疗的重要靶点 [1] 临床疗效数据 - 美佑恒®在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控 [2] - 美佑恒®与普佑恒(普特利单抗注射液)的联合疗法在II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了最高的确认客观缓解率(cORR)73.3% (95%CI:54.1-87.7) [2] - 联合疗法实现了最长的无进展生存期(mPFS)10.9个月 (95%CI:6.6-15.4)，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/MNPC患者提供更有效的治疗选择 [2] 学术认可与数据公布 - 美佑恒®用于治疗R/MNPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布并作口头报告 [2] - 美佑恒®与普佑恒联合疗法的II期临床试验数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [2]

药物获批与产品特性 - 公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒（注射用维贝柯妥塔单抗）获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌[1] - 该药物由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制剂一甲基澳瑞他汀E通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成，能高亲和力结合肿瘤细胞表面的EGFR并导致其死亡[1] - EGFR高表达于多种恶性实体瘤，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，使其成为癌症治疗的重要靶点[1] 临床疗效数据 - 在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中，美佑恒显示出临床意义的疗效优势且安全性可控[2] - 美佑恒与普佑恒（普特利单抗注射液）的联合疗法在II期临床试验中，对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了73.3%的确认客观缓解率[2] - 联合疗法同时取得了最长的中位无进展生存期，达到10.9个月，数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布[2] 学术认可与市场潜力 - 美佑恒用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的关键注册性临床研究结果在2025年美国临床肿瘤学会年会上以“重磅研究摘要”形式公布并作口头报告[2] - 联合疗法所展现的显著且持久的临床效益，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者提供更有效的治疗选择[2]