政策核心内容 - 上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》提出六个方面共22项内容以助推药械产业发展[1] - 该政策是继2024年7月《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》后又一次大力度的政策指引[1] 加快创新产品应用 - 持续优化新上市药品挂网服务积极申请成为新上市药品首发挂网省份[2] - 探索新优药械从研发到使用的高效对接机制优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日[1][2] - 对符合规定的新优药械产品及时研究纳入医保支付范围鼓励商业健康险产品覆盖更多新优药械[2] - 上海市生物医药新优药械产品目录今年已征集6个批次创新药械产品包括贝伐珠单抗注射液注射用曲妥珠单抗等创新药及质子治疗系统胸腹腔内窥镜手术控制系统等创新医疗器械[2] 审评审批效率提升 - 支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日[4] - 季节性流感疫苗批签发时限缩减至30个工作日[4] 对接国际规则助力出海 - 发挥世界卫生组织预认证实验室优势支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可积极引进国际权威检测认证机构为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务[5] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验培育国际化医药合同研发生产企业鼓励面向国际市场承接研发生产服务拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围[5] - 多家药械龙头企业海外销售额达到或超过总额的50%但出海过程仍面临法规标准等监管模式差异带来的挑战[6] 政策协同与长效机制 - 多项措施体现连续性系统性协同性与上海近年出台的一系列生物医药产业政策协调互补发挥系统集成整体协同效应[4] - 创新药械产品上市与应用提速需要长效机制支撑需在顶层设计时将做法前置并做好后续预案以维护使用稳定性[3]