药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液《药物临床试验批准通知书》并将于近期开展临床试验 [1] 产品管线详情 - 注射用SHR-1826是以c-MET为靶点的抗体偶联药物 通过特异性结合肿瘤细胞表面靶抗原后被内吞并杀伤肿瘤细胞 [1] - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 该产品已于2023年3月获批上市用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（商品名：艾瑞利） [1] - 贝伐珠单抗注射液为人源化抗VEGF单克隆抗体 由中外制药与基因泰克合作开发 2004年在美国上市（商品名：Avastin） 公司该产品已于2021年6月获批上市 目前国内有多个同类产品获批 [1]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1] 注射用SHR-1826 - 以c-MET为靶点的抗体偶联药物 通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合 被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1] - 商品名艾瑞利 已于2023年3月获批上市 获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体 由中外制药和罗氏子公司基因泰克合作开发 2004年在美国获批上市 商品名Avastin(安维汀) 已在中国和全球多个国家上市销售 [1] - 公司贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市 国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液[1] - 注射用SHR-1826将联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中开展多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究[1] 临床试验计划 - 临床试验重点评估注射用SHR-1826联合疗法在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性[1] - 研究设计为多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究[1] - 公司将于近期开展该项临床试验[1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用SHR-1826是以c-MET为靶点的抗体偶联药物 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 贝伐珠单抗注射液是一种人源化抗VEGF单克隆抗体 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的临床试验 [1]

药物临床试验批准 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药收到国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 药物将于近期开展临床试验 需完成试验并通过审批后方可生产上市 [1] 药物靶点及类型 - 注射用SHR-1826为针对c-MET靶点的抗体偶联药物 [1] - 阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 贝伐珠单抗注射液为抗VEGF单克隆抗体 [1] 研发投入金额 - 注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约8809万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] - 贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约3.49亿元人民币 [1]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》涉及注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液 [1] - 注射用SHR-1826将开展联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] - 公司将于近期开展上述药物的临床试验 [1]

政策支持 - 工信部和卫健委联合征集食品加工领域生物制造创新技术应用方向 重点围绕食品原料 食品添加剂 食品相关产品等领域 征集合成生物学 发酵工程 酶工程等创新技术 要求产品已进入小批量试产或规模化生产阶段 有充分安全性证明或已在其他国家通过审批 并达到国内"三新食品"申报条件但尚未获批 [1] - 海南出台生物医药产业支持政策 对产品研发全流程按阶段性成果给予40万元至1000万元资金奖励 对企业兼并重组产生的银行贷款给予50%贴息且连续2年 最高补贴500万元 对获得国际权威认证的药品和医疗器械企业给予200万元一次性奖励 对参加国家带量采购中标品种按实际销售额3%给予最高300万元奖励 [2][3] - 海南将培育发展生物制造 医美 特医食品 数字疗法等新兴产业 围绕新型疫苗 抗体药物 细胞和基因治疗产品 合成生物学等领域开展研究转化应用 [4] - 湖南常德颁布中国首部合成生物制造领域地方性法规《常德市促进合成生物制造产业发展若干规定》 涉及财政资金支持 助企服务 要素资源保障等19条内容 于8月20日正式实施 今年1至7月常德市35家合成生物制造相关企业产值达76.89亿元 产业链产值增速达23.52% [5] - 常德法规创新建立招商引资 投资融资 科技创新等容错机制 实施包容审慎监管 开辟行政审批绿色通道 首次将"轻微不罚""首违免罚"写入地方性法规 创设一事一议柔性引才 股权期权激励人才等系列人才制度 设立50亿元合成生物制造产业投资母基金和10亿元科创引导基金 参与及合作基金规模超过400亿元 [6][7] 产业活动 - 上海设立11家新材料中试基地 其中8家涉及化工新材料 包括上海国际化工新材料创新中心中试基地提供电子化学品 生物制造 绿色化工等领域中试服务 上海生物制造生物基新材料中试基地侧重于重组多肽生物制造 发酵工艺中试放大等中试服务 [8] - 2025中国生物制造科技创新论坛将于9月25日至26日在湖南常德举办 论坛以"生机无限 制引未来"为主题 旨在搭建高端交流平台 推动科技创新与产业深度融合 设计"1+3+N"内容架构 包括1场开幕式暨主论坛 3场平行会议和N项特色活动 [10][12][13] - 第四届合成生物与绿色生物制造大会在宁波开幕 涵盖四大专场 同期举办青年论坛 高层座谈会等活动 深圳理工大学与宁波酶赛生物举行校企联合实验室签约仪式 [21] - 滨海新区生物制造中试平台联盟由12家单位组成 聚焦发酵 细胞 核酸 疫苗方向 提供中试服务 [22] - 中越企业与大学合作共建合资企业研发量产合成生物制品 瞄准东盟农业绿色转型与粮食安全需求 百亿市场前景广阔 [23] - 第二十届中国研究生电子设计竞赛商业计划书专项赛吸引333所高校及科研院所的8241支队伍参与 其中商业计划书专项赛约200所研究生培养单位参与 共1751支队伍 7282名师生参赛 122个项目晋级全国总决赛 [17] - 新微创源孵化器累计孵化服务200余家科技企业 采用"六位一体"孵化模式为科创初期企业提供专属孵化服务 [20] 技术研发 - 清华大学合成与系统生物学中心指出生物制造具备引领第四次工业革命的潜力 可能重构传统制造模式 替代天然产物获取方式 颠覆农业种养殖方式 需加强核心菌种 基因编辑 生物反应器等关键技术攻关 提升要素配置水平 构建友好的政策与应用环境 [11] - 湖北省启动"高效作物固氮菌剂创制与应用示范"项目 计划开发不少于4种固氮菌剂产品 建成千吨级生产线 在2000亩示范区实现减氮30%或固氮效率提升10%的核心目标 [39] - 呼和浩特经济技术开发区企业金宇保灵成功筛选出细菌多糖类纳米佐剂 并在小动物模型中验证其独特作用机制 金宇保灵全球首个mRNA疫苗及核酸药物智能化制造项目通过GMP静态验收 科拓微生态制剂 特瑞尔生物等开始规模化生产运行 [40][41] 企业动态 - 齐鲁制药MabPair技术平台孕育出全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 已于2024年9月获国家药监局批准上市 是齐鲁制药在国内上市的第13个生物药 公司已上市15款生物药 覆盖实体肿瘤 风湿免疫 眼科等多个治疗领域 [25][26] - 齐鲁制药2019年12月国内首家上市贝伐珠单抗注射液 价格约为原研药五分之一 2020年以来成功上市地舒单抗注射液等11款生物药 雷珠单抗注射液获得欧盟和英国上市批准 是首个欧盟获批的国产雷珠单抗 也是中国首个"出海"的眼科生物制剂 [27][28] - 深圳晶泰科技孵化企业希格生科凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R入围2025年美国盖伦奖"最佳生物技术产品奖" 该药物是全球首款针对弥漫性胃癌的靶向药物 也是首个基于类器官和AI技术平台开发出的药物 晶泰科技运用AI技术仅用6个月完成临床前候选化合物开发 较传统研发周期缩短60%以上 [29][30][31] - 晶泰科技2023年与礼来签订2.5亿美元AI+机器人药物发现合作 2025年8月与创新生物制药公司DoveTree签订AI药物研发合作 总订单规模约470亿港元（59.9亿美元） [33] - 赛托生物与英矽智能合作探索将AI技术应用于菌株优化和工艺设计 [34] - 微远生物完成近亿元Pre-A轮融资 由熔拓资本领投 道彤投资跟投 融资将用于强化AI驱动的智能化技术平台 加速关键发酵生产中试基地建设 [35][36] - 馨海生物完成B轮融资 由瑞鹏资产投资 将用于提升研发能力和产品商业化 [37][38] - 赛业生物入选国家工信部首批"人工智能在生物制造领域典型应用案例" 其AbSeek™抗体智能计算平台通过AI技术构建"干湿结合"全人源抗体发现系统 突破天然抗体库限制 极大压缩抗体筛选周期和抗体药物研发成本 [46][47][48] - 蔚来汽车科技成功注册两枚"NOMI"商标 国际分类为科学仪器 申请商品/服务包括教学机器人 科学研究用具有人工智能的人形机器人 生物芯片传感器等 [50] - 磐升生物培育出1家国家级专精特新"小巨人"企业 4家省级"专精特新"企业及3家省级"瞪羚"企业 [51] - 迈克生物参股的果壳生物自主开发临床筛查定制基因芯片 基于该芯片开发的遗传病携带筛查产品乐芯筛和精神类疾病精准用药精芯宁正在与临床医院展开临床前测试 [52][53] 产业建设 - 常德市编制合成生物制造产业发展规划 以本地高校为主阵地打造全省首个合成生物制造产业创新创业中心 建成合成生物产业研究院 微生物改造技术全国重点实验室常德研发基地等创新平台 形成常德经开区 津市 安乡等3个研发基地 [7] - 呼和浩特推进兽用疫苗 宠物疫苗项目建设 金宇保灵全球首个mRNA疫苗及核酸药物智能化制造项目通过GMP静态验收 科拓微生态制剂 特瑞尔生物等开始规模化生产运行 奥普赛生物神康医疗进入试生产阶段 双奇药业 映生水凝胶等一批生物制造企业开启投产前厂房装修 [41] - 临沧万物生农业生物科技有限公司成立 注册资本100万人民币 经营范围为肥料生产 肥料销售 复合微生物肥料研发等 [42][43]

药物临床试验批准 - 公司及子公司收到国家药监局核准签发的HRS-4508片、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] HRS-4508片 - HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用 [1] - 国内暂无同类产品获批上市 [1] - 截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为3,642万元 [1] 注射用SHR-A1811 - 注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [2] - 国外已上市的同类产品有Kadcyla和Enhertu，国内已进口上市 [2] - 荣昌生物研发的维迪西妥单抗（爱地希）于2021年在中国获批上市 [2] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元 [2] - 截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计研发投入约125,915万元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀） [3] - 公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元 [3] - 截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34,494万元 [3]

核心观点 - 恒瑞医药及子公司获得国家药监局核准签发的4项药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] 药物研发进展 - HRS—4508片是一种新型高效选择性酪氨酸激酶抑制剂 通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用 [1] - 注射用SHR—A1811通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞和肿瘤细胞凋亡 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体 通过阻断PD—1/PD—L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体 [1] 公司战略布局 - 恒瑞医药通过子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司协同推进创新药物研发 [1] - 公司专注于肿瘤治疗领域 产品线涵盖小分子抑制剂 抗体药物偶联物和免疫检查点抑制剂等多技术平台 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》涉及HRS-4508片、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液 [1] - HRS-4508片将开展联合其他抗肿瘤治疗HER2通路异常的实体瘤的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] - 公司将于近期针对上述药物开展临床试验 [1]