公司产品纳入医保目录情况 - 公司共有五款产品被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，具体为盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片以及贝伐珠单抗注射液 [1] - 其中，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片四款产品以协议形式纳入，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日 [1] - 贝伐珠单抗注射液被纳入国家医保乙类药品目录 [1] 纳入医保对公司的影响 - 产品纳入医保将提高药品的可及性，并对销售产生积极作用 [1] - 公司认为，此次纳入对当期业绩的具体影响暂时无法准确估计 [1]

文章核心观点 - 国家药监局药品审评中心受理了由新成立公司“杭州景曜生物科技有限公司”提交的抗癌新药BPI-572270的临床试验申请，这与该药广为人知的研发主体上市公司贝达药业产生了“署名冲突”，引发了市场对两者关系及项目权益归属的疑问 [1] - 尽管表面股权无直接关联，但景曜生物的成立时间、地理位置及经营范围变更，高度契合生物科技领域通过设立特殊目的公司来运营成熟项目的常见策略，这可能与贝达药业打造的“贝达梦工场”创新生态圈模式有关 [6][9] 药品BPI-572270的科学与研发背景 - BPI-572270是一款靶向KRAS突变的强效泛RAS抑制剂，KRAS突变在所有癌症中的突变频率为20%-30%，针对KRASG12D/G12V/G12R等常见突变及NRAS、HRAS亚型，目前存在极大未满足的临床需求 [4] - 临床前研究数据显示，该药对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞具有纳摩尔级IC50的强效杀伤作用，在KRASG12V和KRASG12D的人胰腺癌异种移植小鼠模型中，低剂量每日口服一次可实现肿瘤消退 [4] - 该药在小鼠、大鼠和比格犬中表现出出色的药代动力学特性、良好的口服生物利用度，重复给药安全性评估数据初步显示安全性良好 [4] - 贝达药业在2025年4月的美国癌症研究协会年会上展示了BPI-572270等四项研究成果，并于11月6日在投资者互动平台表示，该项目是一款分子胶抑制剂，正在推进提交临床研究申请的准备工作 [2][4] 药品受理与主体冲突事件 - 2025年11月21日，国家药监局药品审评中心官网公示显示，杭州景曜生物科技有限公司提交的化学新药BPI-572270胶囊获得受理，受理号包括CXHL2501287等共4条记录 [5] - 景曜生物成立于2025年10月17日，注册资本为100万元人民币，在11月21日变更经营范围，增加了药品生产、批发及委托生产等内容 [6] - 该公司注册地址位于梦想小镇互联网村，与贝达药业总部及旗下孵化平台“贝达梦工场”所在区域相近，经地图比对，其地理位置距贝达梦工场仅3.7公里，驾车约9分钟 [6] - 贝达药业在各类公告及H股招股书中均未对BPI-572270项目的权益归属及此次受理主体变更情况作出说明，其H股招股书仍将该药列为公司重要在研管线 [1][9] 贝达药业的战略模式分析 - 贝达药业在2025年9月的H股招股说明书中以“平台型制药企业”自居，其核心竞争力包括成熟的商业化能力、完善的药物发现与研发能力、前瞻性业务发展布局以及具有竞争力的创新生态圈 [6] - “贝达梦工场”是其创新生态圈的核心载体，作为一个系统化运营的生物医学创新中心，已整合良好制造规范标准实验室、共享基础设施及结构化专家顾问网络，为超过20家医疗健康领域创新企业提供支持，并孵化了多项已进入临床试验阶段的创新药 [7][9] - 通过“贝达梦工场”等模式，公司已建立丰富药物管线，实现8款药物的商业化，并通过商业化、研发、战略合作及生态圈四方面驱动，不断拓展研发管线与治疗领域 [9] - 行业内有将已进入临床研究申请申报阶段的成熟项目注入新设立的特殊目的公司进行运营的常见资本与研发管理策略，景曜生物的情况高度契合这一模式特征 [9]

药物研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司共获得6项药物的临床试验批准通知书 [1] - 获批药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [1] - 公司将于近期针对上述药物开展临床试验 [1]

药物临床试验进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司共获得6项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [1] - 公司将于近期开展相关临床试验 [1]

药物临床试验批准 - 公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书 [1] 研发管线进展 - 公司宣布将于近期针对硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶开展临床试验 [1] - 公司宣布将于近期针对注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102开展临床试验 [1]

药物研发进展 - 恒瑞医药及其三家子公司近期获得国家药品监督管理局签发的六项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液和注射用SHR-A2102 [1] - 药物临床试验申请于2025年8月18日受理，经审查符合药品注册要求 [1] 临床试验计划 - 公司将开展HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验将于近期启动 [1]

药物临床试验获批 - 公司及子公司近期获得国家药监局核准签发的6项药物临床试验批准通知书，涉及注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [1] - 获批药物将于近期开展临床试验，后续仍需完成临床试验并经国家药监局审评审批方可生产上市 [1] 药物类型与靶点 - 获批临床药物包括人源化抗体药物SHR-9839(sc)、抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗注射液、人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗注射液 [1] - 药物类型涵盖靶向Nectin-4的抗体药物偶联物注射用SHR-A2102以及新型小分子共价抑制剂HRS-7058 [1] 研发投入情况 - SHR-9839(sc)研发投入累计约为7231万元 [1] - 阿得贝利单抗注射液研发投入累计约为96898万元 [1] - 贝伐珠单抗注射液研发投入累计约为36473万元 [1] - 注射用SHR-A2102研发投入累计约为24822万元 [1] - HRS-7058研发投入累计约为6391万元 [1]

政策核心内容 - 上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》提出六个方面共22项内容以助推药械产业发展[1] - 该政策是继2024年7月《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》后又一次大力度的政策指引[1] 加快创新产品应用 - 持续优化新上市药品挂网服务积极申请成为新上市药品首发挂网省份[2] - 探索新优药械从研发到使用的高效对接机制优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日[1][2] - 对符合规定的新优药械产品及时研究纳入医保支付范围鼓励商业健康险产品覆盖更多新优药械[2] - 上海市生物医药新优药械产品目录今年已征集6个批次创新药械产品包括贝伐珠单抗注射液注射用曲妥珠单抗等创新药及质子治疗系统胸腹腔内窥镜手术控制系统等创新医疗器械[2] 审评审批效率提升 - 支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日[4] - 季节性流感疫苗批签发时限缩减至30个工作日[4] 对接国际规则助力出海 - 发挥世界卫生组织预认证实验室优势支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可积极引进国际权威检测认证机构为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务[5] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验培育国际化医药合同研发生产企业鼓励面向国际市场承接研发生产服务拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围[5] - 多家药械龙头企业海外销售额达到或超过总额的50%但出海过程仍面临法规标准等监管模式差异带来的挑战[6] 政策协同与长效机制 - 多项措施体现连续性系统性协同性与上海近年出台的一系列生物医药产业政策协调互补发挥系统集成整体协同效应[4] - 创新药械产品上市与应用提速需要长效机制支撑需在顶层设计时将做法前置并做好后续预案以维护使用稳定性[3]

药物研发进展 - 公司及子公司共收到国家药监局核准签发的9款药物《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床的药物包括HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液等创新药[1] - 获批药物剂型涵盖注射液、胶囊和片剂，包括阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等[1] 后续计划 - 公司计划于近期针对获批的9款药物开展临床试验[1]

核心观点 - 公司及子公司共9款创新药及生物类似药获得国家药监局批准开展临床试验 [1] - 此次获批的临床试验为一项针对实体瘤的HRS-4642联合用药IB/II期研究 [1] 产品研发管线进展 - 获得临床试验批准通知书的药物包括HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片共9款产品 [1] - HRS-4642注射液等药物的临床试验申请于2025年8月8日获得受理 [1] 临床试验计划 - 公司将开展一项HRS-4642联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期研究 [1] - 临床试验将于近期启动 [1]