报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 重组八因子稳健增长，抗体产品管线持续丰富，2024年公司收入25.13亿元，同比增长33.13%，2025Q1收入5.20亿元，同比下降15.15%；核心产品重组八因子2024年销售18.9亿元，同比增长6.18%，2025Q1预计下滑，长期预防治疗市场空间广阔；安佳因海外推进注册上市和商业化；抗体产品2024年收入6.2亿元，同比增长499.80%；菲诺利单抗单药及联用适应症于2025年2月取得药品注册证书 [4] - 实现扭亏为盈，研发进程稳步推进，通过优化管理，2024年归母净利润1.12亿元，实现扭亏为盈；2024年研发投入9.36亿元，多个产品临床进展稳步推进，SCTB14研发进度有优势，SCTB41进入I期临床研究，公司在研产品储备丰富且具差异化竞争优势 [5] - 盈利预测，预计公司2025 - 2027年分别实现营业收入28.27亿元、32亿元和37.07亿元，归母净利润2.23亿元、3.36亿元和5.78亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 个股表现 - 展示了2024年7月至2025年7月神州细胞和医药生物的个股表现情况 [2] 公司基本情况 - 最新收盘价78.71元，总股本/流通股本4.45亿股，总市值/流通市值351亿元，52周内最高/最低价85.63 / 31.32元，资产负债率95.9%，市盈率327.96，第一大股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司 [3] 盈利预测和财务指标 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|2513|2827|3200|3707| |增长率(%)|33.13|12.50|13.21|15.83| |EBITDA（百万元）|838.77|503.97|642.50|929.68| |归属母公司净利润（百万元）|111.95|223.12|336.34|577.63| |增长率(%)|128.27|99.31|50.74|71.74| |EPS(元/股)|0.25|0.50|0.76|1.30| |市盈率（P/E）|313.10|157.10|104.22|60.68| |市净率（P/B）|248.78|94.84|49.66|27.31| |EV/EBITDA|21.89|73.60|57.29|39.00| [8] 财务报表和主要财务比率 - 涵盖利润表、资产负债表、现金流量表等财务报表及成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等主要财务比率数据，展示了2024 - 2027年的预测情况 [9]

科创板第五套标准重启背景 - "科八条"落地即将满周年 去年6月证监会发布支持未盈利科技型企业科创板上市政策 [1] - 科创板已受理两家未盈利硬科技企业 但未盈利创新药企"标准五"尚未开闸 [1] - 2024年5月证监会明确将推动科创板第五套上市标准新案例落地 [1] - 创新药企因研发周期长、不确定性高 对资本依赖程度更高 [1] 第五套标准历史表现 - 2019年以来20家未盈利药企通过第五套标准在科创板上市 [3] - 20家公司中19家已实现45款药品/疫苗获批上市 全部公司均有核心产品上市或申请受理 [3] - 2018年以来累计推出20款国家1类新药 2024年获批5款新药 [3] - 2024年20家公司合计营收142.10亿元 同比增长44.17% 4家营收超10亿元 [12] - 三分之一企业已实现盈利摘"U" 2025年一季度营收继续增长16.82%-29.27% [12] 代表性企业案例 - 艾力斯连续4年盈利 2024年营收35亿元 净利润14.3亿元 [12] - 神州细胞2024年首次盈利 营收突破25亿元 年研发投入约10亿元 [13] - 智翔金泰两款产品2024年获得上市申请受理 [4] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA优先审评资格 [4] 行业现状与需求 - 生物医药产业遭遇寒冬 面临融资环境变化、集采等行业挑战 [5] - 技术进步与出海加速 需要资本市场支持构建全球竞争力 [5] - 科创板第五套标准为创新药企提供融资平台 加速研发项目推进 [5][6] - 重启第五套标准有望带动A股估值逻辑转向技术含金量与商业化前景 [1] 标准优化讨论 - 当前标准要求预计市值不低于40亿元 至少一项核心产品进入II期临床 [8] - 部分市场人士建议提高门槛至III期临床或即将获批 引入BD作为商业化能力佐证 [8] - 反对意见认为过度提高标准可能背离支持科技创新的初衷 [8][9] - 建议建立差异化信息披露机制 约束减持 提升风险定价 [8] 商业化能力建设 - 2024年修订的科创属性评价指引新增发明专利产业化要求 [11] - 企业商业化兑现能力直接影响二级市场估值 [11] - 成功企业经验显示需要专注自主创新 探索国际化合作 构建差异化优势 [12][13] - 高质量研发和有特色产品是商业化落地的核心驱动力 [13] 潜在受益企业 - 目前科创板第五套标准在审企业5家 思哲睿和必贝特已提交注册 [13] - 北芯生命、禾元生物、恒润达生处于已问询阶段 [13] - 科技创新能力强、产品市场潜力大的企业有望率先受益 [14] - 有市场影响力和突出技术成果的企业将获得上市机会 [14]

业绩表现 - 2024年公司营收25.13亿元，同比增长33%，归母净利润1.12亿元，扣非净利润4.74亿元，首次实现全年正盈利 [2] - 1Q25单季度营收5.19亿元，同比下降15%，归母净利润0.64亿元，同比下降14%，扣非净利润0.24亿元，同比下降85% [2] 核心产品表现 - 重组八因子产品安佳因2024年销售额18.9亿元，同比增长6.18%，在集采降价背景下通过市场策略维持稳定增长 [3] - 瑞帕妥单抗安平希、阿达木单抗安佳润、贝伐珠单抗安贝珠三款抗体产品2024年销售额6.2亿元，同比增长499.80% [3] 研发进展 - 2024年研发投入9.36亿元，主要用于SCT1000、SCT650C、SCTB14等产品的临床研究及临床前开发 [4] - 菲诺利单抗SCT-I10A单药治疗头颈部鳞状细胞癌及联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌的两个适应症于2025年2月获批上市 [4] - IL-17单抗SCT650C（治疗银屑病、脊柱关节炎）及双抗SCTB14（实体瘤免疫治疗）已启动II期临床 [4] 盈利预测 - 下调2025/26年营收预测至30/39亿元（原预测未披露），下调幅度分别为7%/17% [5] - 下调2025/26年归母净利润预测至2.24/4.50亿元（原预测未披露），下调幅度分别为47%/39% [5] - 预计2027年营收49亿元，归母净利润7.89亿元 [5]

财务表现与摘U - 公司2024年实现营收25.13亿元，同比增长33.13%，归母净利润1.12亿元，净资产1.41亿元，首次实现年度扭亏为盈 [1] - 公司符合"上市时未盈利公司首次实现盈利"情形，A股股票将于4月29日取消特别标识U，正式"摘U" [1] - 核心产品安佳因全年销售额达18.9亿元，三个抗体药物销售额突破6.2亿元，同比大幅增长 [2] 研发与产品管线 - 2024年研发投入9.36亿元，同比降幅23.11%，但研发效率保持稳定增势，新获批开展临床研究产品数量达8个 [2] - 新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权，多篇学术论文发表于SCI收录期刊 [2] - 公司掌握重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，产品管线兼具深度和广度 [3] - 菲诺利单抗注射液(安佑平)获批上市，是首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物 [5] - 全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗SCT1000可预防96%的宫颈癌，覆盖范围更广 [5][6] 商业化与市场拓展 - 安佳因在国内重组八因子市场占有率跃居同类产品第一，中国血友病患者诊断渗透率仅20%(欧美超50%) [4] - 公司积极布局国际化战略，多个产品取得美国、澳大利亚等发达国家临床研究许可 [6] - 紧扣"一带一路"倡议，加速安佳因及生物类似药海外商业化进程，已与印度尼西亚、巴西等十余国签署合作协议 [6] - 安佳润于2024年9月在巴基斯坦提交注册申请，2025年2月获批上市 [6] 行业环境 - 2024年以来创新药上市审批流程、纳入医保时间不断缩短，国内市场销售份额不断扩增 [1] - 2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名世界第一 [7] - 全球创新药供应格局将随中美贸易摩擦持续升级而发生变化，国产替代与创新出海带来发展机遇 [4]