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血流导向密网支架AUCURA
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赛诺医疗新型血流导向密网支架获批上市 首创颅内自膨药物支架正在注册审批中
证券时报网· 2025-05-28 20:58
产品获批与创新进展 - 公司控股子公司赛诺神畅获得国家药监局颁发的血流导向密网支架《医疗器械注册证》,用于治疗成人颈内动脉与椎动脉未破裂的宽颈动脉瘤 [1] - 该产品是国内首款能通过0.017''系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架,采用新型合金材料和独家电子涂层接枝技术 [2] - 公司另一款创新产品自膨药物颅内支架正在注册审批中,有望填补国内外该领域器械的市场空白 [1][4] 产品技术优势 - 新型涂层密网支架具有通体全显影性能,超亲水涂层减少血栓形成风险,编织密度增加34%,导流效果提升43.5% [2][3] - 支架采用全球最小的通过外径设计,输送阻力降低62%,临床应用更加安全 [2] - 自膨药物颅内支架术后1年再狭窄发生率仅为1.87%,显著低于目前行业平均14.8%的再狭窄率 [4][5] 临床数据表现 - 新型涂层密网支架6个月动脉瘤闭塞率89.78%,1年闭塞率96.99%,创历史最优 [3] - 1年安全性复合终点1.4%,血栓发生率降至0.7%,均为同类产品最低 [3] - 自膨药物颅内支架术后6个月支架内再狭窄发生率1.71%,随访21个月数据稳定 [4] 市场前景与行业趋势 - 全国密网支架手术量从2020年4500台增长至2024年11万台,预计2025年突破16万台 [3] - 神经介入行业参考冠脉支架发展历史,当再狭窄率降低至5%后手术量将进入高速增长期 [5] - 公司在神经介入领域实现全品类差异化布局,产品陆续上市推动业务进入收获期 [1][4][5]