行业概况 - "十四五"期间中国医药生物企业加速全球化布局，在创新药与医疗器械领域实现突破性进展，"出海"成为关键战略[1] - 截至2024年底A股申万医药生物行业公司近500家，2024年境外业务收入达2690.37亿元，占比10.90%，同比增长11.00%[2] - 行业从"产品出海"向"品牌出海"跃迁，龙头企业海外收入占比显著提升[2] 企业案例：百奥泰 - 2015年提出"全球同步开发"战略，2023年进入收获期，托珠单抗类似药（BAT1806）成为中国首个获FDA批准的单抗生物类似药[2][3] - 出海分三阶段：2015-2019年建立国际标准研发体系；2019-2021年与Biogen等国际药企达成授权合作；2023年两款产品获FDA批准[3] - 采用"首付款+里程碑+销售分成"合作模式，贝伐珠单抗覆盖92个国家和地区，乌司奴单抗获FDA批准[6][7] - 2024年研发费用7.78亿元占营收104.64%，原液生产线达66500L规模并通过全球GMP认证[8][9] 企业案例：普门科技 - 2019年上市后聚焦国际化，2024年国际业务收入3.71亿元（+14.87%），覆盖120多个国家[4][5] - 战略聚焦欧盟、俄罗斯、印度等大国市场，组建专业注册团队突破准入壁垒[4] - 采取本土化运营策略，在重点区域设立子公司，结合经销商合作与ODM/SKD多元模式[5][6] - 研发投入向海外倾斜，针对性优化产品设计满足国际需求[8][10] 全球化策略 - 合作筛选标准：目标市场能力、财务稳健度、战略协同性[6] - 欧美市场优先选择国际巨头合作，新兴市场选择区域性龙头[7] - 按FDA/EMA最高标准建立研发体系应对监管差异[10] - 未来计划拓展中东、非洲等新兴市场，优化生产体系并推进全球多中心临床[7][11] 技术突破 - 百奥泰贝伐珠单抗是唯一进行全球多中心注册临床的国产类似药，获FDA/EMA/ANVISA批准[7] - 普门科技通过技术参数优化提升产品国际适配性，强化技术壁垒[8][10]