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赛沃替尼片
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新药周观点:25年医保调整工作启动,多个新药有望参与谈判-20250706
国投证券· 2025-07-06 15:35
报告行业投资评级 - 领先大市 - A,维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年医保目录调整工作有序开展,预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的新通用名药品,多家国内上市公司的多个药物后续有望参与谈判 [2][20] - 本周国内新药或新适应症上市申请获批 22 个、受理 7 个,新药临床申请获批 46 个、受理 31 个 [3][4][26][31] - 本周国内和海外市场有多个新药获批上市或研究取得进展,为相关疾病治疗带来新选择和策略 [5][12][13][38][39] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 30 日 - 2025 年 7 月 4 日,新药板块涨幅前 5 企业为神州细胞(45.00%)、圣诺医药(36.30%)、前沿生物(30.60%)、微芯生物(30.50%)、康方生物(25.50%);跌幅前 5 企业为欧康维视( - 12.90%)、科济药业( - 9.10%)、东曜药业( - 6.70%)、乐普生物( - 6.40%)、益方生物( - 3.60%) [1][16] 本周新药行业重点分析 - 2025 年医保目录调整工作启动,2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批新通用名药品可申报,预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的,约 19 个肿瘤药物、23 个非肿瘤药物有望参与谈判 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 22 个,包括盛迪医药全氟己基辛烷滴眼液等;受理 7 个,包括科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗等 [26] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 获批 46 个,涉及杭州新元素药业 ABP - 745 片等;受理 31 个,涉及 F. Hoffmann - La Roche Ltd 的 Trontinemab 注射液等 [31][32][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 迪哲医药口服 EGFR 抑制剂舒沃替尼片获美国 FDA 批准上市,用于特定肺癌治疗,一线治疗全球 III 期研究已完成入组 [12][38] - 金赛药业抗 IL - 1β 单抗伏欣奇拜单抗获 NMPA 批准上市,用于成人痛风性关节炎急性发作,填补国内该靶点痛风治疗领域空白 [5][38] - 和黄医药 MET 抑制剂赛沃替尼联合 EGFR 抑制剂奥希替尼疗法获 NMPA 批准上市,用于特定肺癌治疗,触发与阿斯利康商业合作里程碑 [5][38] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - Moderna 季节性流感 mRNA 疫苗 mRNA - 1010 的 III 期关键研究取得积极进展 [13][39] - 再生元 BCMA/CD3 双抗 Lynparza 获 FDA 加速批准上市,用于复发难治多发性骨髓瘤患者 [13][39] - 辉瑞抗 TFPI 单抗 Hympavzi 在伴抑制物血友病患者的 III 期研究达主要终点,安全性良好 [13][39]
沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法中国获批,二线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌
新京报· 2025-07-01 12:57
核心观点 - 阿斯利康宣布赛沃替尼片和甲磺酸奥希替尼片的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者 [1] - 该联合疗法是中国肺癌治疗领域的重要里程碑,为EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者提供了全口服、去化疗的治疗方案 [2] 产品信息 - 赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂,由阿斯利康与和黄医药共同开发和商业化,用于治疗伴有MET外显子14跳变的非小细胞肺癌成人患者 [1] - 奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在治疗非小细胞肺癌患者中有确证的临床活性 [1] 临床试验与审批 - 此次获批基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI三期临床试验数据,该研究在预设的中期分析中达到主要终点无进展生存期(PFS) [2] - 该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种,2025年优先审评中纳入新药上市申请 [2] - 这是赛沃替尼在中国获批的第三个适应症 [2] 行业影响 - 在中国,非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见,该联合疗法有效应对了EGFR抑制剂治疗后的关键耐药机制 [2] - 上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授认为,该联合疗法的获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的重要里程碑 [2]
健讯Daily | 乐普医疗“童颜针”获得NMPA注册批准;华熙生物回应近期风波
21世纪经济报道· 2025-06-04 07:44
政策动向 - 市场监管总局公布十起违法广告典型案例,其中1起涉及医疗器械违法广告,2起涉及医疗、药品违法广告,3起涉及普通商品或食品违法宣称疾病预防、治疗功能 [2] - 截至4月底,全国市场监管部门共查处违法广告案件11459件,罚没款8830.9万元 [2] - 国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作,严打医药领域"神医""神药"等违法宣传乱象 [2] 药械审批 - 舒泰神子公司江苏贝捷泰生物"注射用STSP-0601"附条件上市申请获国家药监局受理,适应症为伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗 [4] - 乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂("童颜针")获NMPA注册批准,注册证编号国械注准20253131101,标志着公司正式进入皮肤科领域 [5] 资本市场 - 百洋医药控股股东百洋医药集团解除质押530万股,占公司总股本1.01%,目前累计质押股份占总股本35.51% [7] - 金城医药为全资子公司金城生物提供500万元人民币连带责任担保 [8] 行业大事 - 阿斯利康公布SACHI III期研究中期分析结果,评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法用于EGFR突变阳性伴MET扩增的非小细胞肺癌患者 [10][11] - 誉衡药业全资子公司天津誉衡博达与卫材中国药业签订《市场推广服务协议》,独家推广甲钴胺注射液至2026年3月31日,可续约至2028年 [12] - 新景智源授权百济神州TCR分子权益,用于开发基于iPSC平台的通用型细胞治疗药物,新景智源将获得首付款及里程碑付款 [13] - 步长制药控股子公司浙江天元撤回"冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)"临床试验申请,需完善研究后重新提交 [14] 舆情预警 - 华熙生物回应重组胶原蛋白争议,强调反对名称游戏而非科研转化,呼吁行业关注产品质量 [16] - 康宁杰瑞实控人Rubymab Ltd以8.05港币价格转让1460万股,折合1.17亿港币 [17]