核心业绩预告 - 预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为1.50亿元—2.20亿元，同比预减91.48%—94.19% [1] - 预计2025年全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.37亿元—5.07亿元，同比预减82.09%—84.56% [1] 业绩变动原因分析 - 研发费用同比增加，因公司持续推进内分泌代谢、女性健康等传统优势领域及肿瘤、呼吸、免疫等创新方向的研发，多款产品进入临床阶段 [1] - 销售费用有所增加，因国内首款治疗急性痛风性关节炎1类创新生物制剂金蓓欣（伏欣奇拜单抗）等多款新产品上市销售，公司加强重点产品及核心产品的销售推广、终端覆盖与渠道下沉，但新产品需要市场培育期 [1] - 相关收入及净利润减少，因长效生长激素等产品参与医保谈判并成功纳入国家医保目录，公司为适应政策及市场变化调整了产品销售政策、定价及第四季度发货节奏 [1] - 控股子公司长春百克生物科技股份公司预计2025年度将出现亏损，受行业竞争加剧等因素影响，导致公司相应业绩减少 [1] - 控股子公司长春金赛药业通过其全资子公司上海赛增医疗科技有限公司签署技术许可协议，预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，并有资格获得至多13.65亿美元里程碑付款及超过净销售额10%的销售提成，但相关款项在2025年度内根据会计政策及付款节点尚未确认，未对报告期业绩产生影响 [1]

涉及的行业与公司 * **行业**：医药行业，特别是**创新药**、**生物科技**、**医疗器械**领域 [2] * **公司**： * 重点提及：**康方生物**、**百济神州**、**英恩生物**、**科伦博泰**、**康诺亚**、**康弘药业**、**恒瑞医药**、**信立泰**、**百奥泰** [4][14][20][23][24] * 其他提及：**中国生物制药**、**康为医疗**、**海思格**、**毕比特**、**大瑞** [19] 核心观点与论据 * **2026年行业整体定位与策略**： * 2026年医药行业定位为“**创新先行，药械齐飞**”，行情预计比2025年更多样化 [2] * 创新药投资需**精挑细选**，年初调整后是介入良机 [1][3] * 对2026年创新药行情持**乐观态度** [1][5] * **全球创新趋势与中国角色**： * 全球创新药发展**新一轮周期**在2025年刚刚开始 [5] * 中国企业在全球创新药发展中扮演**重要角色**，2025年交易金额占比达**40%**，已成为全球前20大跨国公司的重要合作方 [1][5] * 中国在临床研究和药物开发上具有**速度和成本优势**，拥有大量患者、完善临床中心和完整上游产业链 [10] * 中国**在研管线数量庞大**，在小分子、ADC、多抗/双抗等领域与跨国公司有广泛合作，在分子胶、小核酸等新兴领域进度不逊色于全球 [10] * **Biofarma企业的投资价值**： * Biofarma企业（指依靠重磅单品驱动的生物制药公司）是当前中国创新格局中的**更好选择**，兼具研发创新性、确定性和长期成长性 [1][6] * 这类公司持股比例每年递增，市值变化大，依靠**1-2个全球出海大单品**带动股价 [6] * 2025年BD（业务发展）金额**创纪录**，二级市场回暖传导至一级市场，形成**资本涌入研发迭代的正循环** [1][6] * **政策与支付环境支持**： * 中国医保谈判对ADC、双抗、siRNA等**新兴疗法支持力度高**，推动自我造血和资金投入 [1][7] * 未来可能有**商业保险**作为补充 [7] * **肿瘤管线的优势与出海潜力**： * 中国在**肿瘤相关技术和管线**上具有**领先优势**，包括双抗、ADC资产等在全球进度领先 [1][8] * 肿瘤管线有**多个买方需求**和客观指标支撑，出海及授权潜力大，将带来**板块性投资机会** [8] * **海外生物科技投资趋势**： * 海外生物科技投资仍重要，核心驱动力是**技术突破**解决疾病需求，而非降息预期 [9] * 在专利悬崖风险下，大型跨国公司（如辉瑞、BMS）收入增速进入负增长，有动力进行**收并购** [9] * **重点看好的技术与治疗领域**： * **小核酸疗法（如siRNA）和分子胶技术**：预计在2026年迎来显著发展，进入商业化验证阶段，跨国公司通过BD或收并购纳入研发体系 [1][11][18] * **双特异性抗体**：作为能同时解决多个通路问题的新型疗法，发展趋势积极；中国企业在**工程化改造能力**上具独特优势 [1][11][13] * **抗体偶联药物（ADC）**：正经历快速迭代优化，通过优化连接子及毒素以提高安全性、扩大适应症；中国企业将在一线非小细胞肺癌等领域发布重要数据 [14] * **二代免疫检查点抑制剂（IO）**：市场前景广阔，有望填补Keytruda未覆盖的适应症（如结直肠癌、胰腺癌及PD-1耐药适应症）；未来十年市场规模可能达**1,200亿美元**；中国创新药高度参与并有望占据大份额 [4][12] * **双抗加ADC联合治疗方案**：是明智选择，可能使**三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌**等多种癌症类型受益 [4][15][16] * **值得关注的新兴技术领域**： * 包括**分子胶、小核酸、基因编辑（特别是眼科领域）和长效化药物**等 [18] * 在分子胶领域，自身免疫疾病赛道大，开发新药创新潜力大 [18] * 小核酸方面，如甘利地松靶点的转换思路具备全球竞争优势 [18] * **公司成长驱动力与关键产品**： * 公司成长依赖于**全球生态平台**和**管线优先顺序的迭代更新**，资源集中在最有潜力项目上 [22] * **CDK46、CD ADC、4-1BB GPRC5D、分子胶 IRAK4**等项目处于全球领先地位 [22] * 自免疾病领域（如IL-17/IL-23）市场潜力巨大，IBD和AD市场总值达**数百亿美元** [22] * **BCH3**（首个用于一线治疗前列腺癌的大型ADC）已进入三期临床并即将有数据读出 [23] * 与**拜泰克**在IO 2.0和ADC领域合作进展领先 [23] * 多个管线（如首个自免ADC、BG3 PDR1 ADC、CH17 ADC等）将在2026年产生关键数据，有望推进至上市申请 [23] * 与**百奥泰**合作的Her2 ADC有望在海外实现销量增长 [23] * **商业化爆发与出海预期**： * **康方、百济神州、英恩生物**等是未来一两年内最有望实现**商业化爆发或出海扩展**的中国公司 [4][20] * 康方2026年的数据读出对二代IO方向至关重要 [20] * 百济神州凭借血液病学领域护城河及即将启动的关键三期试验，有望实现显著增长 [20] 其他重要内容 * **器械领域**：报告也关注器械领域，集中于能沾市场主题（如老基建和AI医疗）以及出海放量的器械 [2] * **C2C超级产业链**：因认知度高、有业绩支撑，且中美关系风险释放后，今年至少能挣到业绩钱，筹码结构较好 [2] * **投资者建议**：应重点关注具有明确增长潜力和稳定收益预期的标的；在关键事件催化后，上涨空间较大且确定性强的公司可作为稳健配置 [24][25][26] * **研究团队分工**：小核酸领域由吴沛珂负责，代谢基因编辑领域由轩宇负责 [26]

公司退出事件与原因 - 意大利制药集团Recordati在华子公司锐康迪（北京）医药有限公司正式退出中国市场 其全球首创罕见病药物适锐飒以及赛尼芬、卡谷氨酸三款药物将停止供应[1] - 退出市场的直接原因是医保谈判失利 卡谷氨酸分散片和适锐飒通过了2025年医保目录形式审查但最终未能进入2025年医保国谈目录与商保 随后Recordati总部于2025年12月10日宣布解散中国区团队 锐康迪于2026年1月正式宣布退出[2] - 商业回报失衡、医保失利、战略收缩是导致其退出的多重因素 这也是罕见病药企面临商业化困境的普遍原因[1] 受影响药物与患者情况 - 断供影响最大的是适锐飒 这是一款全球首创药且目前无国产仿制药 中国约4万至5万名库欣综合征患者中需药物治疗者仅3000余人[1] - 赛尼芬用于肢端肥大症 卡谷氨酸用于多种有机酸血症 这两款药品的仿制药替代品可能最终依赖远大医药 但能否直接替代存在不确定性[2] - 锐康迪母公司Recordati于1990年布局罕见病领域 全球管线涵盖20余款相关药物 其于2021年在北京设立分公司 四年间在华上市了前述三款药物[2] 行业趋势与挑战 - 多家跨国公司调整在华业务 例如2025年9月百时美施贵宝宣布出售其在华合资企业中美上海施贵宝制药60%的股权 2025年7月住友制药宣布将包括中国区在内的亚洲业务转让给丸红集团[2][3] - 中国罕见病药品研发面临高投入低回报的挑战 单个孤儿药研发成本约2.6亿元 但中国罕见病药物市场规模仅占全球3%[3] - 医保覆盖不足问题突出 83%的罕见病药物年治疗费用超30万元 仅50%纳入医保 中国罕见病患者群体已超过2000万人 且每年新增患者超过20万[3] 政策与本土企业动态 - 政策层面尝试突破 例如海南博鳌乐城先行先试区可以优先获批使用未获批的药械[3] - 鼓励本土企业在罕见病领域创新 2024年获批的29款罕见病药物中 14款来自中国药企 例如石药集团布局骨巨细胞瘤领域[3]

莱康奇塔单抗 (IL-17A/F) 项目进展与策略 - 莱康奇塔单抗已递交银屑病适应症新药上市申请，并获优先审评，预计最快2026年第四季度获批，计划参与2027年国家医保谈判 [2] - 强直性脊柱炎适应症的中国区权益已获，其III期临床试验数据预计2026年年中完成定稿 [2] - 该产品是国内唯一开展与阳性对照药司库奇尤单抗头对头比较的自免产品，并在关键疗效指标上展现优效性 [2][3] - 产品具有成本优势，关键物料国产化且给药频次低于对照药，为灵活定价和保障利润奠定基础 [3] - 上市后将优先聚焦新增银屑病患者（当前生物药渗透率低）及对现有IL-17A抑制剂反应不佳的患者群体 [3] 阿立哌唑微球销售进展与策略 - 阿立哌唑微球于2025年5月上市，已纳入2025年底医保目录，中标价格为850元/瓶，医保价格于2026年1月1日实施，2026年是商业化放量关键元年 [3] - 2025年已通过真实世界研究项目完成近1000例患者的疗效与安全性评估 [3] - 2026年上半年计划快速实现80%的精神专科医院准入 [3] - 推广策略包括聚焦头部医院建立临床认知，以及市场下沉推动进入基层和社区用药目录 [4] GnRH类药物产品矩阵布局 - 已形成“全适应症、多剂型、差异化给药频次”的完整产品矩阵，包括亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、口服GnRH拮抗剂等 [5] - 亮丙瑞林缓释微球（三个月）预计2026年下半年获批，适应症包括乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟 [5] - 曲普瑞林新增的子宫内膜异位症适应症已于2025年纳入医保，将于2026年实现医保端销售放量 [5] - 口服GnRH拮抗剂在辅助生殖适应症II期研究中取得显著成果，预计2026年启动临床III期 [5] - 布局实现了全适应症覆盖、多样化给药方式及差异化给药频次（注射剂从1个月到6个月） [5][6] 精神/神经领域创新管线 - 在研产品NS-041是一款新型高选择性钾离子通道KCNQ2/3激活剂，用于治疗癫痫和抑郁 [7] - 该产品通过提高靶点选择性与独特分子设计，有效规避了同类已撤市药物瑞替加滨的安全性风险 [7] - 与同类在研产品相比，NS-041具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现同类最佳潜力 [7] - 目前全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市，在中国，NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 [7] - 抗癫痫适应症II期临床进行中，抗抑郁适应症II期临床即将启动 [7]

公司上市申请与背景 - 浙江博锐生物制药股份有限公司已向香港联交所递交H股首次公开发行申请，拟在香港联交所主板上市 [1] - 博锐生物是聚焦免疫疗法的生物制药公司，具备研产销综合一体化能力，其历史可追溯至海正药业的生物制剂业务部门，并于2019年1月重组为有限责任公司 [2] - 海正药业目前持有博锐生物39.62%的股份 [3] 公司产品管线与商业模式 - 公司已建立一系列免疫产品组合，包括八款已商业化产品，一款在研痛风药物BR2251以及多款在研创新ADC管线 [2] - 已商业化产品包括L-17A/F抑制剂倍捷乐（比奇珠单抗）和中国首款且唯一获批靶向CD20的一类创新药安瑞昔（泽贝妥单抗） [2] - 商业模式主要通过分销模式销售产品，并与优时比、Shanton、贝达药业等国际制药公司建立战略合作，通过CSO推广、许可合作等方式拓展市场 [2] - 2024年10月，公司与优时比订立推广服务协议，成为比奇珠单抗在中国大陆的独家CSO；2025年1月与Shanton达成合作，获得痛风药物BR2251在大中华区的开发及商业化权利 [2] 公司市场地位与财务表现 - 根据弗若斯特沙利文统计，在涉足自身免疫疾病领域的中国医药企业中，博锐生物按销售额统计已自2023年起连续两年排名生物制剂市场份额第一 [3] - 2023年、2024年及2025年前九个月，博锐生物收入分别为12.57亿元、16.23亿元和13.79亿元 [3] - 同期，其权益股东应占利润从2023年的1900.5万元，跃升至2024年的9129.5万元，并在2025年前九个月达到1.22亿元 [3] - 毛利率持续下滑，2023年、2024年及2025年前九月，毛利率分别为82.2%、79.2%及74.4%，三年累计下降7.8个百分点 [3] - 毛利率下滑主要受三方面因素影响：带量采购政策下成熟产品价格压力；创新产品比奇珠单抗的推广服务收入毛利率较低（42.7%）；销售产品结构变化，毛利率较低的服务收入占比从2023年的5.7%提升至2025年前九个月的10.1% [3] 行业与市场环境 - 政策层面，带量采购与医保谈判持续深化，安徽牵头的全国生物药品联盟集采已将8款单抗类生物制剂纳入信息填报范围，涉及近300亿市场规模 [4] - 市场竞争方面，博锐生物专注的自身免疫及肿瘤领域已成为国内外药企布局的焦点，同质化竞争加剧可能导致产品价格下行及市场份额流失 [4] - 公司前五大客户贡献超68%收入，客户集中度问题放大了经营不确定性 [4] - 生物制品生产工艺复杂带来质量控制风险，创新药研发周期长、失败率高的行业特性对公司持续经营能力构成考验 [4] 上市进程与后续关注 - 博锐生物此次赴港IPO尚需取得中国证监会备案、香港证监会及联交所批准，整个进程仍存在不确定性 [5] - 公司在研管线推进进度与商业化落地节奏是后续关注点 [5]

文章核心观点 - 制药行业2026年展望聚焦于两大主题：美国药品定价改革担忧减弱，以及中国商保创新药品目录为药企提供了进入市场的新路径 [3] - 美国方面，药企通过承诺大规模投资和签署定价协议，缓解了政策不确定性，投资者情绪改善 [3][4] - 中国方面，国家医保目录谈判机制成熟，同时新推出的商保创新药品目录为不愿大幅降价的创新药（尤其是高价药如CAR-T疗法）提供了替代准入渠道 [3][9][11] 美国药价改革担忧减弱 - 2025年大部分时间，由关税、最惠国待遇、直达消费者模式及《降低通胀法案》设定的最高公平价格等提议引发的不确定性持续拖累制药行业 [4] - 随着多家药企承诺对美国进行大规模投资并签署定价协议，相关担忧已显著降低，投资者情绪得到改善 [4] - 多家跨国药企已公布投资承诺，例如：辉瑞承诺投资700亿美元，默克700亿美元，罗氏500亿美元，阿斯利康500亿美元，礼来270亿美元等 [5] 特朗普推动净价大幅下降 - 美国政府低调发布了D部分药品的最高公平价格，其设定价格比之前更低 [6] - 在第一轮价格谈判中，默克Januvia的最高公平价格为113美元，在第二轮谈判中，类似药品Janumet和勃林格殷格翰的Tradjenta的最高公平价格分别降至80美元和78美元 [6] 中国医保谈判机制成熟 - 2025年中国国家医保药品目录新增了114种药品，将于2026年1月1日起执行 [9] - 自2023年目录调整方案公布后，药品谈判和续约流程变得更加简化和透明 [9] - 入选新版国家医保目录的药品降价幅度约为40%-50%，更多公司在产品上市定价时已预先考虑未来进入医保所需的降价预期 [9] 商保创新药品目录提供进入中国市场的另一条路径 - 首版商保创新药品目录包含19种由商业健康险保障的创新药，为药企提供了另一条市场准入途径 [11] - 目录中包含五种CAR-T药品，这类药品价格历来高于国家医保目录的非官方上限，符合预期 [11] - 礼来和强生等国际药企有产品入选该目录 [11] - 对于不愿意或无法提供进入国家医保目录所需约60%降价幅度的国际药企，该目录更有利于其在中国推出更昂贵的药品 [11] - 随着中国商业保险行业对该流程更加熟悉，商保创新药品目录未来可能会扩容 [11] - 目录示例药品包括：用于治疗高雪氏症的VPRIV、用于治疗短肠综合征的瑞唯抒、CAR-T疗法奕凯达等 [13]

文章核心观点 GLP-1类药物市场正经历一场超出预期的猛烈价格战 价格下行由医保谈判、药厂策略、电商平台竞争及仿制药临近等多重因素共同驱动 行业正从高利润蓝海转向价格敏感的红海 对国产新药的定价与市场进入构成严峻挑战[1][6][10] 市场降价现状与幅度 - 电商平台出现大幅降价 替尔泊肽注射液（20mg）价格在五天内从2400余元降至899元[1] - 替尔泊肽在美团平台预售到手价低至原价2折 10mg规格为450元/支 20mg规格为750元/支[1] - 司美格鲁肽减重版在云南集采平台价格近乎腰斩 例如从2463元下调至1284.36元[1] - 玛仕度肽在电商平台出现不同降幅 美团售价降约10-20% 京东价格更低至369元起[4] - 司美格鲁肽非自营渠道价格混乱 1.5ml（0.68mg/ml）规格部分药店低至230元[5] 降价的核心驱动因素 - 国家医保谈判是直接有力推手 替尔泊肽降糖适应症纳入2025年医保目录后 其医保定价已降至81元至234元/支[3] - 药厂为抢占市场主动降价 并通过返利政策管控渠道价格[3] - 电商平台为维持竞争力持续压价 进货成本需足够低[4] - 全球价格下行已有征兆 礼来、诺和诺德已同意将司美格鲁肽和替尔泊肽在美国的月费用降至350美元左右[2] - 行业普遍采取“以价换量”策略 通过降价换取医保身份进入医院市场[9] 市场竞争格局演变 - 司美格鲁肽自2017年上市引领市场八年 其减重版推动其在2022年成为首个年销售额突破百亿美元的GLP-1类药物[6] - 替尔泊肽面临更激烈竞争 难以复制司美格鲁肽早期的市场独占优势[6] - 国产GLP-1药物密集上市 2025年银诺医药的依苏帕格鲁肽α、信达生物的玛仕度肽上市 2026年恒瑞医药HRS9531有望上市[6] - 司美格鲁肽核心专利将于2026年3月到期 正大天晴、九源等企业的类似药将涌入市场 带来新的价格压力[6] - 诺和诺德通过专利诉讼暂时守住阵地 最高人民法院终审判定其司美格鲁肽核心化合物专利有效至2026年3月[7] 对行业及公司的影响 - 进口产品大幅降价以守卫市场份额 使刚刚及即将获批的国产GLP-1药物陷入定价被动[2] - 产品定价被锚定 例如替尔泊肽电商售价虽略高于医保价 但已被锚定在其价格区间附近[10] - 仅降糖适应症被纳入医保 减重仍属自费 但消费者意识到两者为同一产品 价格难以完全割裂[10] - 行业依靠单一爆款即可独占鳌头的时代渐行渐远[8] - 2026年被认为是GLP-1市场从高利润蓝海转入价格敏感红海的一年[10]

消化道产品线 - 艾普拉唑针剂专利保护期至2035年以后，片剂虽面临仿制药竞争，但凭借院端覆盖优势，前三季度销售实现稳定增长，仿制药未产生实质性影响 [2] - 公司已布局下一代消化道产品P-CAB类药物JP-1366，其片剂已于2024年8月申报上市，预计2027年参加医保谈判，2028年开始销售放量 [2] - JP-1366注射剂已于2024年10月进入II期临床，国内尚无P-CAB类药物注射剂上市，该产品将依托现有消化道市场覆盖实现快速爬坡 [2] - P-CAB赛道增长迅猛，2025年前三季度国内销售额达约14.5亿元，同比增长65% [3] 精神疾病治疗产品线 - 抗精神分裂长效针剂在欧美使用率达25%-30%，而中国临床使用率尚不足1%，市场渗透率与规模增长潜力巨大 [3] - 公司阿立哌唑微球已被纳入2025年医保目录，预计2026年实现销售快速放量 [5] - 公司战略性地将第三代抗精神分裂药物做成长效制剂，以规避前代药物的安全性问题与治疗局限性 [4] - 中国目前仅上市2家阿立哌唑长效针剂，除公司产品外为原研微晶，公司微球技术能实现更稳定的药物释放与更高的生物利用度 [4] - 公司布局治疗焦虑、抑郁、失眠的1.1类中药产品，旨在与现有西药产品线在适应症领域实现销售协同 [5] 生物药管线与财务 - 丽珠生物IL-17A/F项目莱康奇塔单抗(LZM012)已递交上市申请，其与诺华司库奇尤单抗的头对头三期试验显示更优疗效，预计参加2027年医保谈判 [5] - 重组人促卵泡注射液(r-FSH)将于2026年上市，用于辅助生殖，以补齐产品矩阵 [5] - 托珠单抗（用于类风湿关节炎）在2024年实现销售显著放量 [5] - 丽珠生物从2024年开始大幅减亏，随着r-FSH及莱康奇塔单抗上市，将逐步迈入管线产品收获期 [6]

公司股价表现与市场反应 - 轩竹生物-B(2575.HK)股价于今日盘中大涨25.19%至96.9港元，创上市新高[1] - 公司当前市值已超过500亿港元[1] - 公司于今年10月15日登陆港交所，现价较IPO价格11.6港元已累计上涨735.34%[1] 核心产品与重大进展 - 公司自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 2025国家基本医保目录将于2026年1月1日正式执行[1] 公司战略与市场影响 - 医保谈判结果有助于提高轩悦宁®在患者中的可负担性和可及性[1] - 该结果有利于推动该药物的市场推广、提升销售规模，对公司的长期经营发展具有积极影响[1] - 公司将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展核心市场及扩大市场覆盖，以提升患者的用药可及性[1]

公司股价与市场表现 - 公司股价早盘上涨超过5%，最高触及71.9港元，接近历史前高72港元 [1] - 截至发稿，股价上涨4.42%，报70.8港元，成交额为2202.11万港元 [1] 核心产品与医保准入 - 公司旗下创新药轩悦宁（吡洛西利片）首次被纳入国家基本医保药品目录 [1] - 医保谈判结果预计将提高该药品在患者中的可负担性和可及性，推动市场推广和销售规模提升，对公司长期经营发展产生积极影响 [1] 产品特性与研发进展 - 吡洛西利片是一种新型CDK2/4/6抑制剂，具有强效抑制肿瘤细胞增殖的优势 [1] - 该药品已于2025年5月获得中国国家药监局批准，用于特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者 [1] - 其已获批的两项适应症均被纳入2025国家基本医保目录 [1] - 吡洛西利联合芳香化酶抑制剂的一线治疗适应症的上市申请正在审核中 [1]