核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃替尼片作为全球首创药物，在源头创新、临床转化及国际认可方面取得重大突破，其研发与应用转化项目获得江苏省科技进步奖一等奖 [1] 产品与研发突破 - 舒沃替尼片是全球首个且唯一用于EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的新药，于2023年8月在中国获批上市 [1] - 该药所靶向的靶点罕见难治，缺乏标准治疗方案，传统治疗方案疗效十分有限 [1] - 凭借独特的创新分子结构设计以及疗效和安全性验证成果，该药于2025年获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] 市场准入与商业化 - 公司积极申报医保，并于去年1月实现医保落地，大幅降低了患者的用药成本 [1] - 该药成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，并同步纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南 [1] 行业与公司战略 - 科技进步奖的评选核心为“原创突破、战略价值、转化实效”，此次获奖表明该产品的源头创新与临床转化获权威认可 [1] - 获奖充分体现了研发企业在源头创新、关键技术攻关与成果转化方面的综合实力 [1] - 公司表示将继续深耕未被满足的临床需求，以科技创新为核心驱动力，推动更多具有全球竞争力的源头创新成果加速落地，惠及全球患者 [2]

核心观点 - 无锡市通过传承“锡商精神”与“四千四万”精神，构建了以“465”现代产业集群为核心的现代化产业体系，实现了从传统乡镇工业到高端集聚产业的转型升级，并在资本市场、科技创新及民生经济领域取得显著成就 [1][3][9][10][11] 经济与产业表现 - 2024年无锡市地区生产总值达1.63万亿元，稳居全国城市第十四位，“十四五”期间连上4个千亿级台阶 [3][4] - 2024年全市人均可支配收入达6.89万元，同比增长5.2%，城乡收入比缩小至1.77:1 [3][4] - 近五年累计完成固定资产投资2.09万亿元，其中工业投资8489亿元 [4] - 外贸进出口规模连续四年站稳千亿美元台阶，稳居江苏省第二，在全省占比保持在13.5%左右 [4] - 2024年7个产业规上营收超2000亿元，未来产业规模突破1000万元 [10] - 2025年前三季度，量子科技产业营收约2.3亿元，同比增长超40%，“5+X”未来产业规模突破1300亿元 [12] 产业集群与现代化产业体系 - 无锡构建“465”现代产业集群发展框架，即4个地标产业集群、6个优势产业集群、5+X未来产业 [3][11] - 截至2025年12月5日，无锡已有物联网等5个集群入围国家级先进制造业集群，数量位列江苏省第二 [10] - 累计建成3个国家级、9个省级中小企业特色产业集群，数量分列江苏省第一、第二 [10] - 2025年出台政策目标：到2027年动态培育100家左右链主企业，产值超百亿元的链主企业达15家，链主企业带动集群产业链上下游配套率超过50% [12] - 在生物制造、量子科技、具身智能等赛道显示度提升，具身智能链上聚集相关企业超百家 [12] 资本市场与上市公司 - 截至2025年12月5日，无锡A股上市公司数量达127家，位居全国地级市第七位 [1][13] - 2025年新增A股上市公司5家，另有两家港股上市公司 [13] - 2024年，研发投入总额超10亿元的上市公司有长电科技、先导智能、药明康德、华润微和太极实业等5家 [13] - 研发投入在5亿元至10亿元的公司包括卓胜微、迪哲医药、威孚高科、航发控制和朗新集团等 [13] - 研发投入占营收比重在10%以上的公司有18家，其中迪哲医药、卓易信息等9家公司研发费用率均在15%以上 [13] - 无锡上市公司专利总数近3万个，先导智能、长电科技等企业发明授权专利数量居前 [13] 科技创新与产业突破 - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼片成为全球首个在美国获批的中国肺癌创新药 [14] - 国内首条光子芯片中试线在无锡顺利下线首片6寸薄膜铌酸锂光子芯片晶圆 [14] - 蓝箭航天可复用火箭产业基地项目一期竣工验收，摩尔线程系统级产品研发总部项目签约落户 [14] - 天奇、隆盛新能源等企业产线上率先产生人形机器人的工业场景方案 [14] - 聚焦“大飞机”产业，44家无锡企业入链“中国商飞” [14] - 首届具身智能机器人运动会在无锡开幕 [14] 历史沿革与产业基因 - 无锡是民族工商业的发源地和乡镇企业“苏南模式”的发轫地 [9] - 1895年业勤纱厂创办，打响近代民族工业第一枪；1900年茂新面粉厂创办，开启工商繁华序幕 [9] - 到20世纪30年代，运河沿线已聚集300余家工矿企业，银行金融机构超30家，形成“工业走廊” [9] - 20世纪70年代，凭借“四千四万”精神开创“苏南模式”，乡镇企业从“船小好调头”到“抱团闯市场” [9] - “锡商精神”持续指引产业从乡镇探索迈向高端集聚的现代产业体系 [1][10]

行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]

行业政策与监管环境 - 2025年上半年批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48款的水平[1] - 创新药上市申请审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日[2] - 2018年以来通过7轮调整累计将149种创新药纳入医保目录[2] - 药审中心提供滚动审评等机制 大幅提升企业与监管部门沟通效率[6] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批试点方案 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施[18] 研发创新与临床进展 - 中国新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短[1][2] - 罕见病药物研发取得突破 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β和复星医药芦沃美替尼片获批[2] - 芦沃美替尼片获得突破性疗法资格 通过单臂关键临床试验支持上市[6] - 研发从模仿性新药迈向同类最佳 靶点选择聚焦未满足临床需求 新兴靶点不断涌现[7] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床试验期中分析达到主要终点[15] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 成为中国独立研发在美获批的首创新药[15] 国际化合作与交易 - 2018-2024年创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 数量与总金额不断攀升[1] - 三生制药将PD-1/VEGF双抗产品SSGJ-707授权给辉瑞[9] - 恒瑞医药与GSK达成合作协议 共同开发至多12款创新药物[10] - 恒瑞医药2018年起实现15笔创新药对外授权 近三年完成10笔 潜在交易总额约265亿美元[12] - 对外授权交易实现资源互补 通过区域性分阶段授权和阶段性收益分成等机制保障长远收益[13] 企业能力与全球竞争力 - 中国企业具备与全球顶尖制药公司竞争的实力 在靶点选择、临床设计、CMC质量等环节建立国际化运营能力[1][14] - 泽布替尼和呋喹替尼等中国自主研发药物获得主流市场高度认可[14] - 迪哲医药所有管线从临床I期开始全球同步开发 与国际知名临床机构和PI合作[17] - 恒瑞医药通过国际合作积累海外临床开发、注册和商业化经验[12] - 行业在平台技术积累、全球商业化与跨境合规经验等方面仍需提升[20] 行业发展挑战与展望 - 行业存在同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力存在落差等问题[20] - 需加强源头创新能力 强化原创靶点和新机制药物研发 建立完整的基础研究转化链条[7][18] - 亟需完善审评审批机制 推动跨境数据合规流通 构建国家级公共技术平台和全球临床试验网络[21] - 需加快培养具备海外注册、国际商务与全球市场准入能力的复合型人才[21] - 中国加入PIC/S进程加快推进 将助力加速国产创新药出海[23]

创新药出海进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法获FDA孤儿药资格认定 可享受临床试验税收抵免 免除申请费及7年市场独占权 [1][2] - 迪哲医药在研产品DZD8586获FDA快速通道认定 用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病治疗 [1][2] - 恒瑞医药与GSK达成协议 授权HRS-9821项目全球权利 首付款5亿美元 潜在里程碑付款达120亿美元 [3] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 截至2025年5月已有21款国产创新药在海外获批 [4] - 翰森制药授予Regeneron双受体激动剂HS-20094海外许可 首付款8000万美元 潜在里程碑付款19.3亿美元 [4] - 石药集团正就三项潜在交易磋商 预计总金额或达50亿美元 [4] - 三生国健授权辉瑞开发SSGJ-707 首付款12.5亿美元 潜在里程碑付款48亿美元 销售分成达两位数百分比 [5] 企业国际化战略 - 恒瑞医药产品已在40多个国家商业化 开展超20项国际临床试验 4款药获FDA孤儿药认定 4款获快速通道资格 [2] - 恒瑞医药2025年以来新增3项对外授权合作 加速释放产品全球潜力 [3] - 行业从仿制向创新转型 完成模仿-跟随-源头创新蜕变 国际竞争力显著提升 [6] 行业发展趋势 - 创新药对外授权交易频现 出海进入高峰期 价值兑现加速 [1][3] - 跨国药企面临专利悬崖压力 亟需新品种补充 中国在双抗 ADC等领域技术领先 [6] - 创新药出海产业趋势确立 BD交易创新高 持续催化医药板块行情 [6]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]

迪哲医药舒沃替尼片纳入NCCN指南 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 用于治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 标志着"中国研发 全球标准"的可行性 [1] - 行业应早期规划国际临床与注册策略 政策层面可建立创新药分层评价体系 给予源头创新制度性激励 [1] 瑞康医药高管变动 - 瑞康医药董事 副总裁韩春林因个人原因辞去所有职务 不再担任公司及子公司任何职务 [2] - 此前公司公告董事 董秘兼副总裁李喆被监察委员会实施留置 李喆涉及年初争议交易 [2] - 韩春林辞职是否与留置事件相关需等待公司回应 [2] 百利天恒定增进展 - 百利天恒向特定对象发行股票申请获上交所审核通过 符合发行条件和信息披露要求 [3] - 上交所将在收到申请文件后提交证监会注册 若获批将增强公司资本实力 [3] - 作为创新药企 此次融资可能支撑其新药研发管线推进 [3] *ST苏吴信息披露违规 - *ST苏吴收到证监会《行政处罚事先告知书》 涉及未如实披露实际控制人 虚增营收成本利润 未披露关联方资金占用 [4] - 公司可能因重大违法被强制退市 并面临投资者索赔风险 [4]

报告核心观点 报告涵盖医药生物、食品饮料、电子等多个行业及相关公司研究，指出医药生物创新药发展获政策支持，食品饮料各细分领域有不同发展态势，电子行业国产GPU资本化加速且EDA国产化需推进，同时还涉及财经新闻、A股市场评述和市场数据等内容，为投资者提供多维度投资参考[7][11][20] 各目录总结 重点推荐 医药生物行业周报（2025/06/30 - 2025/07/04） - 市场表现：上周医药生物板块整体上涨3.64%，年初至今上涨10.10%，当前PE估值28.44倍，子板块均上涨，多数个股上涨[7] - 行业要闻：国家出台支持创新药发展措施，将制定商业健康保险创新药品目录，迪哲医药舒沃替尼片获FDA加速批准上市[8] - 投资建议：板块表现强势，创新药活跃，建议关注创新药链等细分板块及相关个股[9][10] 食品饮料行业周报（2025/6/30 - 2025/7/6） - 二级市场表现：上周食品饮料板块下跌0.62%，白酒子板块表现相对较好，部分个股涨幅或跌幅较大[11] - 白酒：茅台批价企稳回升，行业持续筑底，产品低度化等或带来新机遇，建议关注高端酒和区域龙头[12] - 啤酒：需求边际改善，成本下行释放利润弹性，建议关注相关企业[13][14] - 零食：品类与渠道共振，高成长延续，建议关注相关企业[13][14] - 餐饮供应链：消费券刺激下有望回暖，长期是稀缺成长赛道，建议关注相关企业[13][14] - 乳制品：供需格局逐步改善，静待周期拐点，建议关注相关企业[14] 旷达科技（002516）公司简评报告 - 事件：2024年员工持股计划第一个解锁期届满，部分持有人可解锁股份[16] - 业绩情况：2024年业绩达标，汽车内饰业务营利双增，新能源业务下滑，滤波器业务有进展[17] - 后市展望：2025年利润端有望回暖，各业务有改善举措，期间费用率下降[18][19] - 投资建议：调整盈利预测，维持“买入”评级[19] 电子行业周报2025/6/30 - 2025/7/6 - 板块观点：国产GPU行业进入资本化攻坚阶段，EDA限制短期缓和但国产化需加速，行业需求温和复苏[20] - 国产GPU情况：摩尔线程、沐曦科技IPO获受理，壁仞科技拟赴港上市，本土AI芯片出货量上升[21][22] - EDA情况：美解除对华销售禁令，国产EDA基础薄弱亟待替代[23] - 市场表现：本周行业跑输大盘，各子板块涨跌不一[23] - 投资建议：可逢低布局，关注相关领域企业[24] 大众品行业2025年中期投资策略 - 啤酒：需求改善，成本下行，建议关注青岛啤酒和燕京啤酒[25][26] - 零食：品类与渠道共振，高成长延续，建议关注盐津铺子、劲仔食品[26] - 乳制品：供需格局改善，静待周期拐点，建议关注伊利股份、新乳业[26] 制冷设备行业2025中期投资策略 - 家用市场：需思考“国补后时代”竞争格局，头部企业抗压能力强，海外拓展潜力可期[28][29] - 专用市场：下游行业对制冷设备要求提高，考验综合实力[29] - 投资建议：关注家用制冷设备龙头及上游零部件公司，专用制冷设备相关公司[30] 财经新闻 - “对等关税”暂缓期延长至8月1日[31] - 美国总统特朗普威胁对14国进口产品征税[32] - 6月末我国外汇储备规模为33174亿美元，黄金储备环比增加[33] A股市场评述 - 上交易日上证指数小幅震荡收红，深成指、创业板回落，指数呈现分化[35] - 上证指数短线或延续震荡，下方有支撑，房地产、商业指数表现活跃[35][37][39] 市场数据 展示了融资余额、逆回购、利率、股市、外汇、商品等多方面市场数据[42]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块持续反弹，创新药大涨，恒生生物科技近创新高，港股医药板块表现更强 [6][11][53][57] - PD1/VEGF 双抗是二代 IO 治疗中最受关注的组合，有望复刻 PD-(L)1 抑制剂的商业成功，国内 PD-L1/VEGF 双抗出海后劲足 [6] - 看好的子行业排序为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，并给出不同角度的具体标的选择建议 [3] 各部分总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 3.9%、10%，相对沪深 300 超额收益分别为 3.0%、8.9%；H 股生物科技指数涨跌幅分别为 5.0%、62%，相对于恒生科技指数跑赢 7.3%、44% [6][11][53][57] - 本周 A 股化药、生物制品、原料药及医疗服务等股价涨幅较大，中药、医药商业及医疗器械等涨幅相对较小 [6][11][53][57] - 本周 A 股涨幅居前塞力医疗、广生堂、神州细胞等，跌幅居前百济神州 - U、易明医药、ST 中珠等；H 股涨幅居前华昊中天医药 - B、正大企业国际、圣诺医药等，跌幅居前阿里健康、科济药业 - B、乐普生物 - B 等 [6][11][53][57] PD1/VEGF 双抗：二代 IO 治疗最受人瞩目的靶点组合 - PD - (L)1 药物中 K 药销售额最高、获批适应症最多，依沃西在 III 期临床 PD - L1 + 晚期 NSCLC 适应症中头对头击败 K 药，PFS 接近翻倍，ORR 显著提升 [6][17][18] - 依沃西一线治疗 NSCLC 已获批上市，全球注册临床稳步开展，其合作伙伴也在推进全球注册临床 [23] - 三生的 SSGJ - 707 紧随其后，25 年 5 月完成对辉瑞的授权合作，首付款刷新中国对外 BD 金额纪录，其肺癌疗效显著 [6][25][26] - PDL1/VEGF 双抗出海后劲足，成熟产品或迎商业化收获期，第二代 IO 双抗如信达生物 IBI363、泽璟制药 ZG005 也值得期待 [28] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 正大天晴注射用重组人凝血因子 VIIa、恒瑞医药 SHR8058 滴眼液、迪哲医药舒沃替尼片等获批上市 [2][31] - 广东众生睿创生物等公司的昂拉地韦片、阿可替尼胶囊等已上市，海思科医药等公司的安瑞克芬注射液等申请上市，通瑞生物制药等公司的 64Cu - TR2205 注射液等申请临床 [34][37] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 迈威生物等公司的阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液等已上市，江苏永安制药等公司的艾拉莫德片等申请上市 [40][44] 重要研发管线一览 - 涉及神州细胞工程有限公司、广东恒瑞医药有限公司等公司的多个研发管线，处于不同临床阶段 [38] 行业洞察与监管动态 - 正大天晴启动 TQB2930 联合化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌 III 期临床研究 [50] - 百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌 III 期临床试验期中分析达主要终点 [50] - 益方生物启动 TYK2 变构抑制剂 D - 2570 的首个 III 期临床试验 [50] - 相关部门组织遴选第九十五批参比制剂并公示征求意见，发布《抗 HIV 感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》等 [50] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至 2025 年 7 月 4 日，医药指数市盈率为 35.12 倍，环比上周上升 1.22 倍，低于历史均值 3.31 倍；沪深 300 指数市盈率为 13.23 倍，医药指数盈利率溢价率为 165.5%，环比上周上升 5.1%，低于历史均值 15.0% [56] 医药子板块追踪 - 本周原料药上升 5.8%，优于其他子板块，各子板块表现与前文各医药股收益情况一致 [57] 个股表现 - 给出 A 股本周涨跌幅前十和 2025 年年初至今涨跌幅前十的公司 [62][63]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年医保目录调整工作有序开展，预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的新通用名药品，多家国内上市公司的多个药物后续有望参与谈判 [2][20] - 本周国内新药或新适应症上市申请获批 22 个、受理 7 个，新药临床申请获批 46 个、受理 31 个 [3][4][26][31] - 本周国内和海外市场有多个新药获批上市或研究取得进展，为相关疾病治疗带来新选择和策略 [5][12][13][38][39] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 30 日 - 2025 年 7 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业为神州细胞（45.00%）、圣诺医药（36.30%）、前沿生物（30.60%）、微芯生物（30.50%）、康方生物（25.50%）；跌幅前 5 企业为欧康维视（ - 12.90%）、科济药业（ - 9.10%）、东曜药业（ - 6.70%）、乐普生物（ - 6.40%）、益方生物（ - 3.60%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 2025 年医保目录调整工作启动，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批新通用名药品可申报，预计新增谈判药物主要为 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日获批的，约 19 个肿瘤药物、23 个非肿瘤药物有望参与谈判 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 22 个，包括盛迪医药全氟己基辛烷滴眼液等；受理 7 个，包括科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗等 [26] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 获批 46 个，涉及杭州新元素药业 ABP - 745 片等；受理 31 个，涉及 F. Hoffmann - La Roche Ltd 的 Trontinemab 注射液等 [31][32][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 迪哲医药口服 EGFR 抑制剂舒沃替尼片获美国 FDA 批准上市，用于特定肺癌治疗，一线治疗全球 III 期研究已完成入组 [12][38] - 金赛药业抗 IL - 1β 单抗伏欣奇拜单抗获 NMPA 批准上市，用于成人痛风性关节炎急性发作，填补国内该靶点痛风治疗领域空白 [5][38] - 和黄医药 MET 抑制剂赛沃替尼联合 EGFR 抑制剂奥希替尼疗法获 NMPA 批准上市，用于特定肺癌治疗，触发与阿斯利康商业合作里程碑 [5][38] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - Moderna 季节性流感 mRNA 疫苗 mRNA - 1010 的 III 期关键研究取得积极进展 [13][39] - 再生元 BCMA/CD3 双抗 Lynparza 获 FDA 加速批准上市，用于复发难治多发性骨髓瘤患者 [13][39] - 辉瑞抗 TFPI 单抗 Hympavzi 在伴抑制物血友病患者的 III 期研究达主要终点，安全性良好 [13][39]