国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》 - 国家药监局近日发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，目录共包含8种高端医疗器械产品 [1] - 目录旨在落实国务院办公厅关于深化药械监管改革、促进医药产业高质量发展的意见，并依据相关管理办法和公告要求制定 [1] - 目录自公布之日起施行，后续国家药监局将根据需要进行调整 [2] 纳入优先审批的医疗器械产品 - 目录具体产品包括：硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械 [1] - 目录具体产品还包括：内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用） [1] - 目录为所列产品列出了具体的技术参数或预期用途 [1] 优先审批的实施程序 - 对目录内产品的注册申请，将依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批 [1] - 国家药监局医疗器械技术审评中心负责审核相关注册申请材料，审核拟定予以优先审批的，经公示无异议后进入优先审批程序 [1] - 审核拟定不予优先审批的，将告知注册申请人原因并按常规程序办理 [1]

国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》 - 国家药监局近期公布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将8款覆盖多个高复杂度医疗赛道的产品纳入优先审批范围，旨在为高端创新医疗器械上市提速 [1] 纳入优先审批的具体产品及技术参数 - **硼中子俘获治疗系统**：通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞，用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗 [3] - **超高场磁共振成像设备**：磁场强度大于5T [3] - **医用电子加速器**：集成了磁共振成像引导的加速器 [3] - **植入式脑机接口医疗器械**：通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或神经/精神疾病的干预 [3] - **内窥镜手术控制系统**：采用机器人技术以主从控制方式对手术器械进行操作，经自然腔道对消化道进行手术操作 [3] - **经导管三尖瓣置换或修复系统**：适用于重度三尖瓣关闭不全，经临床评估为不适合外科手术的高风险患者 [3] - **微创青光眼手术用植入型青光眼引流装置**：通过微创青光眼手术植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水 [3] 优先审批的法规依据与程序 - 对《目录》中的医疗器械注册申请，国家药监局将按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批 [1] - 医疗器械技术审评中心将按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核，审核拟定予以优先审批的，公示无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，将告知注册申请人原因并按常规程序办理 [1] - 根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条，可申请优先注册程序的医疗器械情形包括：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 [5] - 可申请优先注册程序的医疗器械情形还包括：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，以及国家药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械 [6]