（来源：中国医药报） 转自：中国医药报 《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。 本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简 称《目录》）。《目录》包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式 脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS） 用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用）共8种产品，并列出了产品技术参数或预期用途。 国家药监局同时明确了优先审批的有关事宜。 据悉，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》， 根据《医疗器械注册与备案管理办法》，按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗 器械创新发展有关举措的公告》要求，国家药监局组织制定了《目录》。 国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第 （三）项情形实施优先审批。国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进 行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审 ...

每经编辑｜金冥羽 1月5日，市场高开高走迎来2026年开门红，沪指重回4000点上方。A股全天成交额达2.57万亿元，较上个交易日放量5015亿元。盘面上，脑机接口、商业 航天等热点全面开花，全市场超4100只个股上涨。截至收盘，沪指涨1.38%，深成指涨2.24%，创业板指涨2.85%。 沪指2025年12月17日至2026年1月5日实现日线12连阳，创1993年以来最长连阳纪录。此前该阶段最高为11连阳（2006年、2017-2018年两次出现）。完整 历史中虽有1991-1992年99连阳等极端纪录，但因早期市场体量小，参考意义有限。 值得一提的是，港股南京熊猫一度涨近50%。消息面上，国家药监局日前组织制订《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入 式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中。另外，马斯克近日在社交媒体上表示，其脑机接口公司"神经连接"将于2026年开始对脑机接口设 备进行"大规模生产"，并转向"更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程"。 有券商表示，将植入式脑机接口医疗器械等8类高端产品纳入优先审批范围，进一步凸显政策对相关技术发展的支持力度。脑机接口赛 ...

2026年医药板块多股涨停引爆开门红！1月5日午后，医疗器械指数ETF（159898）大幅上攻涨超5%， 权重股迈瑞医疗、联影医疗、南微医学涨超4%，奕瑞科技大涨6.27%，乐普医疗、赛诺医疗、迈普医 学、冠昊生物等多股强势封涨停板！ 截至发稿，资金流入数据显示，医疗器械指数ETF（159898）盘中获得净申购2700万份；按照实时净值 估算，该ETF目前获资金净流入超1500万元。 | < 日 | | 医疗器械指数ETF | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 159898.SZ | | | | 0.562 | 昨收 | 0.535 | 开盘 | 0.535 | | +0.027 | 流通营 5.05% | 8.45 Z | 流通值 | 4.75亿 | | 最 高 | 0.564 成交量 | 70.95万 | 换手率 | 8.40% | | 最 低 | 0.535 | 成交额 3903.48万 | 均价 | 0.550 | | IOPV | 0.5592 | 溢折率 0.50% | 升贴水率 | 5.16% | | | 净值走势 招商中证全指医疗器械ETF.. ...

市场表现 - 医疗器械概念股普遍走强，其中乐普医疗股价上涨20%，迈瑞医疗和联影医疗股价涨幅均超过4% [1] - 受相关股票上涨影响，多只医疗器械主题ETF涨幅显著，例如代码为159883的医疗器械ETF上涨5.75%，代码为159797的医疗器械ETF基金上涨5.62%，代码为159898的医疗器械指数ETF上涨5.42%，代码为562600的医疗器械ETF上涨5.18% [2] 政策与行业动态 - 国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等产品纳入优先审批范围 [2] - 券商分析认为，将植入式脑机接口医疗器械等8类高端产品纳入优先审批，凸显了政策对相关技术发展的支持力度 [3] 技术与商业化前景 - 脑机接口公司“神经连接”的创始人马斯克表示，公司计划于2026年开始对脑机接口设备进行“大规模生产”，并转向“更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程” [2] - 脑机接口赛道被认为具备多元化的应用场景与丰富的研发路径，未来潜在市场空间广阔 [3] - 叠加产品注册与医保立项等政策支持，脑机接口等高端医疗器械的商业化进程有望加速 [3]

市场表现 - A股早盘高开高走，创新药、脑机接口等概念股爆发，昭衍新药、百济神州-U涨幅超过10%，益方生物-U、美迪西涨幅约8% [1] - 创新药ETF天弘（517380）跟踪的恒生沪深港创新药精选50指数盘中大涨超过4.8%，涨幅超过港股通创新药指数 [1] - 生物医药ETF（159859）跟踪的国证生物医药指数涨幅超过3%，该产品规模超过33亿元，自去年9月以来累计净流入资金超过6亿元 [1] 政策与行业动态 - 国家药监局组织制订《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中 [1] - 马斯克表示，其脑机接口公司“神经连接”将于2026年开始对脑机接口设备进行“大规模生产”，并转向“更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程” [1] - 有券商观点认为，将植入式脑机接口医疗器械等8类高端产品纳入优先审批范围，凸显政策对相关技术发展的支持力度 [1] 市场前景与投资机会 - 麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，2040年达到1450亿美元 [2] - 券商观点认为，脑机接口赛道具备多元化应用场景与丰富研发路径，未来潜在市场空间广阔，叠加产品注册与医保立项等政策支持，商业化进程有望加速 [1] - 创新药ETF天弘（517380）可用于布局创新药板块，其联接基金为A类：014564，C类：014565 [2] - 生物医药ETF（159859）聚焦CXO、创新药主线行情，集中度更高，聚焦30只行业龙头 [2]

中国经济网北京12月31日讯(记者郭文培)近期国家药监局公布了《优先审批高端医疗器械目录(2025 版)》(下称《目录》)，将硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机 接口医疗器械等8款覆盖多个高复杂度医疗赛道的产品纳入优先审批范围，为高端创新器械上市提速。 据悉，国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条 第(三)项情形实施优先审批。同时，国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请 材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优 先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。 | 分类编码 | 产品名称 | 产品技术参数或预期用途 | | --- | --- | --- | | 05-00 | 硼中子俘获治疗系统 | 通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞, | | | | 用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。 | | 06-09-03 | 超高场磁共振成像设 | 磁场强度>5T。 | | | 备 | | | 05-01-01 | 医用电子加速器 ...

文章核心观点 - A股市场在岁末年初表现活跃，沪指录得“9连阳”，创下年内最长连阳纪录，市场成交额达21577亿元，板块方面碳纤维、脑机接口、多元金融等涨幅居前 [1] 多元金融板块 - 板块表现活跃，拉卡拉领涨，翠微股份、鲁信创投、越秀资本均10cm左右涨停，其中鲁信创投“一字”涨停并实现四连板 [3] - 消息面上，上交所发布新规以支持商业火箭企业适用科创板第五套上市标准，旨在加快推进商业航天创新发展 [3] 碳纤维行业 - 碳纤维概念涨幅领先，吉林碳谷涨幅超过23%，和顺科技20cm左右涨停，光威复材、神剑股份、吉林化纤均涨停 [3] - 商业航天产业的快速发展为碳纤维复合材料带来巨大市场空间，碳纤维复材在航天器结构重量中占比可达70%-90% [3] - 行业龙头宣布涨价，行业底部确认景气回升，高端碳纤维需求快速提高，据百川盈孚数据，2025年1月至12月中国碳纤维实际消费量预计为96446吨，同比上涨71.89%，增量主要集中于风电叶片及航空航天领域 [4] - 市场格局分化，通用型、大丝束产品竞争压力大，而航空航天、储氢、风电大型化等领域对性能一致性、可靠性要求高，高端产能并未随全球产能增长而同步扩张 [4] 脑机接口行业 - 板块涨幅居前，海格通信10cm左右涨停，美好医疗、麦澜德、三博脑科、翔宇医疗等跟涨 [5] - 国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将植入式脑机接口医疗器械等8种产品纳入优先审批，自公布之日起施行 [5] - 据中国信息通信研究院与脑机接口产业联盟报告，当前全球脑机接口市场已达数十亿美元规模，预计到2030年将突破百亿美元，麦肯锡测算全球脑机接口在医疗应用领域2030年市场规模有望达400亿美元，2040年有望突破1450亿美元 [5] - 国金证券认为，脑机接口赛道应用场景多元化、产品及研发路径丰富，潜在空间巨大，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [6] 市场整体表现 - 12月29日收盘，沪指涨0.04%，深成指跌0.49%，创业板指跌0.66%，北证50指数跌0.45% [1] - 沪深京三市成交额21577亿元，较上一日缩量234亿元 [1] - 截至12月26日，上证指数今年最长连阳纪录为“8连阳”，共发生2次，分别在4月11日—22日及8月4日—13日 [1]

行业投资评级 - 投资评级为“看好”，并维持该评级 [7] 报告核心观点 - 报告核心观点是关注脑机接口产业进展，并建议关注三条投资主线：侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的、以及脑机接口下游应用端相关标的 [2][6] - 报告同时关注量子计算、商业航天/太空算力等领域的近期进展 [2][5] 上周市场复盘总结 - 上周大盘持续走强，录得八连阳，上证综指周五报收3963.68点，整体上涨1.88% [4][13] - 计算机板块持续反弹，整体上涨2.13%，在长江一级行业中排名第14位，两市成交额占比为5.77% [2][4][13] - 计算机板块内，商业航天/太空算力相关标的活跃，涨幅居前的个股包括佳华科技（上涨16.27%）、直真科技（上涨15.95%）、优刻得-W（上涨14.62%）、首都在线（上涨14.57%）等 [2][15][17] 行业关键进展与投资主线 量子计算 - 中国科学技术大学团队基于超导量子处理器“祖冲之3.2号”在码距为7的表面码上实现了低于纠错阈值的量子纠错，逻辑错误率随码距增加显著下降，错误抑制因子达到1.4，达到了“越纠越对”的关键里程碑 [10][19][22] - 该成果采用全新的“全微波量子态泄漏抑制架构”，在硬件效率和扩展性上具有显著优势，为未来构建百万比特级量子计算机提供了更具优势的解决方案 [26] - 此次突破标志着我国量子计算已具备一定稳定计算的能力，有望从实验室原型走向实用化，驱动量子计算产业进入快速发展期 [27] 商业航天与可回收火箭 - 12月23日，长征十二号甲遥一运载火箭完成首次入轨级发射并尝试一级回收，虽然一子级未能成功回收，但飞行试验任务获得基本成功，为后续可回收技术积累了宝贵数据 [10][30][31] - 可回收技术能有效降低发射成本，对于满足如中国星网（计划约1.3万颗卫星）等大规模星座组网的加速部署需求至关重要 [32] - 12月26日，上海证券交易所发布专项指引，支持正处于大规模商业化关键时期的商业火箭企业适用科创板第五套上市标准（预计市值不低于人民币40亿元等）登陆科创板，此举有望加速商业航天企业的资本化进程 [2][10][40][42] - 目前国内已有十余家商业航天企业启动了IPO进程，同时全球领军者SpaceX的IPO计划（目标估值约1.5万亿美元）也可能为我国商业航天企业树立行业标杆并加速其资本运作步伐 [43][47] 脑机接口 - 2025年12月28日至30日，第五届脑科学前沿与产业大会暨2025深圳脑机接口博览会在深圳召开 [6][49] - 2025年7月，国家七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，随后深圳、北京、上海等多地出台配套政策，推动产业集聚发展 [54] - 政策审批加速，植入式脑机接口产品被纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，同时国家医保局已为相关医疗服务价格单独立项，有助于脑机接口在医疗场景加速试点应用和商业化 [56] - 据赛迪研究院数据，2024年中国脑机接口市场规模已达32亿元，预计2027年将超过55亿元 [59][61] - 全球脑机接口产业已进入快速扩张阶段，预计2030年全球市场规模将突破百亿美元，其中医疗应用细分领域至2040年全球市场规模有望达到1450亿美元 [59]

市场表现 - 2024年12月29日，港A两市脑机接口概念股集体上涨 [2] - 港股市场收盘，心玮医疗-B涨11.7%，脑洞极光-B涨5.71%，南京熊猫电子股份涨4.84%，微创脑科学涨3.29% [2] - A股市场收盘，三博脑科涨7.21%，翔宇医疗涨7.16%，创新医疗涨3.76%，爱朋医疗涨1.8%，熵基科技涨1.2% [2] 近期催化事件 - 12月28日，第五届脑科学前沿与产业大会暨深圳脑机接口博览会启幕，粤港澳大湾区脑科学与中枢神经疾病AI创新联盟启动 [2] - 总规模11.6亿元的脑科学产业基金落地，构建覆盖早期到成长期的科技金融支持体系 [2] 政策支持 - 12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，植入式脑机接口医疗器械被列入 [2] - 工信部等七部委联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出到2027年、到2030年的分阶段目标 [3] - “十五五”规划将脑机接口列为培育新经济增长点的重要方向 [4] - 国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和取出费项目，为收费打开通路 [4] 技术研发与产业进展 - 12月13日，脑虎科技自主研发国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能脑机接口产品，在复旦大学附属华山医院成功完成首例临床试验 [5] - 12月15日，中国国家药品监督管理局签发了景昱医疗侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证，这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品 [5] - 12月17日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心发布其合作开展的第二例侵入式脑机接口临床试验新进展 [5] - 行业分析认为，政策加码、技术突破、资本汇聚三条主线同频共振，脑机接口行业正驶入产业化快车道 [5] 机构观点 - 华源证券指出，2025年以“十五五”规划为蓝图，脑机接口产业作为国家重点发展产业链，获得多部门政策支持，对产业链的临床试验、注册、收费提供有力支持 [6] - 国内头部医院临床试验顺利推进，在肢体运动障碍诊疗、精神疾病、感觉缺陷诊疗等领域应用潜力带动投融资热度提升 [6] - 国内相关企业通过康复业务拓展场景，聚焦非侵入式脑机接口，并以产业链投资前瞻性布局侵入式脑机 [6] - 光大证券指出，脑机接口正处于政策支持加码、技术快速迭代、商业化加速落地的关键阶段，全球近百亿美元蓝海市场加速开启 [7] - 侵入式、半侵入式与介入式技术在信号质量、控制精度上具备优势，国内企业在柔性电极、汉语实时解码等领域实现技术突破，国产化替代加速 [7]

文章核心观点 - 国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，共有8类高端医疗器械被纳入优先审批范围，此举并非单纯的技术清单，而是一次明确的监管表态，旨在为处于关键窗口期的高端技术在安全有效前提下争取时间与确定性 [2] - 优先审批不等同于降低标准，而是一种监管资源配置方式的变化，其核心是在满足安全性和有效性要求的前提下，通过提前介入、并行审评和资源倾斜，压缩不必要的制度性时间成本 [3] - 目录的发布标志着这些技术被正式纳入监管与创新协同推进的轨道，是技术被纳入“重点审评视野”的起点，而非终点 [3][8] 八类高端医疗器械概览 - **硼中子俘获治疗系统（BNCT）**：用于复发或缺乏常规治疗手段的恶性肿瘤，其难点在于中子源、硼药、剂量学与整体治疗系统的协同，纳入目录意味着监管层面开始为这一高度系统化的治疗技术预留通道 [4] - **植入式脑机接口医疗器械**：用于运动、感知、言语功能障碍的代偿或神经精神疾病干预，优先审批旨在为复杂技术与长期随访型产品建立更可预期的注册路径 [4] - **微创青光眼手术（MIGS）用植入型引流装置**：通过微创方式在眼内建立房水引流通道，用于降低眼压 [4] - **经导管三尖瓣置换或修复系统**：国内已有获批产品，但当前产品对患者解剖条件、病程阶段有较严格限制，优先审批的意义在于为更广泛适应证、更完善结构设计的下一代产品提供更快的评审节奏 [4] - **内窥镜手术控制系统**：采用机器人主从控制方式，经自然腔道完成消化道等手术操作，已有多款产品获批，但在灵活性、精细操作能力及术式覆盖范围上仍存在持续迭代空间 [5] - **医用电子加速器（磁共振引导）**：将磁共振成像与放射治疗加速器集成，用于成像引导下的精准治疗，该方向对系统集成能力与临床流程重构提出更高要求，优先审批有助于缩短复杂系统进入临床的时间 [5] - **超高场磁共振成像设备（≥5T）**：属于影像设备中的技术高地，对磁体、梯度系统与安全控制提出极高要求，优先审批更多体现为对高端影像能力建设的制度支持 [5] - **膜式氧合器（ECMO用）**：该类别明确限定国产化条件，如国产中空纤维膜组件或面向新生儿、儿童人群，反映出监管对关键生命支持设备国产化与可控性的持续关注 [5] 目录发布的产业意义与影响 - 从产业视角看，目录最核心的意义在于决定谁能更早进入可验证、可迭代的临床阶段 [5] - 对企业而言，优先审批意味着：更早与审评体系形成技术沟通；更快完成注册关键节点；更早进入商业化或真实世界数据积累阶段 [5] - 对患者而言，则意味着潜在的先进治疗技术更早具备可及性 [6] - 上市时间提前，商业回报前移，能够持续反哺高风险、高投入的医疗器械研发 [6] 入选产品的共同特征 - 技术复杂度高，单靠市场自发难以快速转化 [10] - 多数产品具有明确的临床未满足需求 [10] - 研发与验证周期长，对资本与制度耐心要求高 [10] - 一旦进入临床，将对现有治疗路径产生实质性影响 [10] - 这不是一份“追热点”的目录，而是一份为长期技术路径提供制度支撑的清单 [7] 未来观察重点 - 真正值得持续观察的是接下来几年中：哪些技术率先完成临床验证；哪些产品在真实世界中证明安全有效；哪些企业能够把“时间优势”转化为长期技术与产业能力 [8]