中国经济网北京12月31日讯(记者郭文培)近期国家药监局公布了《优先审批高端医疗器械目录(2025 版)》(下称《目录》)，将硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机 接口医疗器械等8款覆盖多个高复杂度医疗赛道的产品纳入优先审批范围，为高端创新器械上市提速。 据悉，国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条 第(三)项情形实施优先审批。同时，国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请 材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优 先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。 | 分类编码 | 产品名称 | 产品技术参数或预期用途 | | --- | --- | --- | | 05-00 | 硼中子俘获治疗系统 | 通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞, | | | | 用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。 | | 06-09-03 | 超高场磁共振成像设 | 磁场强度>5T。 | | | 备 | | | 05-01-01 | 医用电子加速器 ...

近日， 国家药品监督管理局 （NMPA） 发布 《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》 ，共有 8 类高端医疗器械 被纳入优先审批范围。与以往不同的是，这一目 录并非单纯的"技术清单"，而更像一次明确的监管表态： 在安全有效前提下，为真正处于关键窗口期的高端技术争取时间与确定性 。 从具体入选方向看，这 8 类产品横跨 肿瘤放疗、影像设备、介入治疗、手术机器人、神经调控与生命支持等 多个高复杂度赛道，既包含国内尚处空白的前沿技 术，也覆盖已有产品但仍存在明显临床或技术边界的成熟领域。 "优先审批"并不等同于降低标准，而是一种 监管资源配置方式的变化 。 在现行医疗器械注册体系下，高端创新器械往往面临技术复杂、临床验证周期长、注册沟通成本高等问题。通过设立高端医疗器械优先审批目录，监管部门释放出 的信号并非"放行"，而是： 在满足安全性和有效性要求的前提下，通过提前介入、并行审评和资源倾斜，压缩不必要的制度性时间成本 。 因此，目录本身并不是终点，而是一个 技术被纳入"重点审评视野"的起点 。 # 八类高端医疗 器械 概览 硼中子俘获治疗系统（BNCT） 该系统通过中子与硼药发生俘获反应，产生高杀伤力的次级 ...

据了解，国家药监局对目录中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第 （三）项情形实施优先审批。国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对目录产品注册申请材料进行审 核，审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的， 告知注册申请人原因并按常规程序办理。 记者12月26日从国家药监局获悉，国家药监局日前组织制订《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中。 ...