以下文章来源于央视财经 ，作者央视财经 "外泌体这两年真的是非常火，被誉为抗衰界的宠儿。"这是近期医美市场上最为火爆的一类产品介绍，记者在多个医疗刊物和业内人士的 介绍中了解到，视频里主播们宣讲的神奇物质"外泌体"，其实是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质。但这种物质在医疗界和学 术界，其作用机理、临床测试等多项医学程序上，尚不能明确，更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。 恰恰是这样尚无定论的生物活性物质，却被市场上的一些商家嗅到了商机。在网络上的营销视频中，外泌体正在被一些医美机构用于美容抗衰。但和主播 们神乎其神的宣讲视频相对应的，网络上也充斥着大量消费者关于"外泌体抗衰"的投诉和吐槽："我就做了外泌体，结果全脸感染，严重痤疮。" 央视财经 . 商家在大肆推广，部分消费者也在投诉消费权益受到了侵害。记者查询得知，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意 见稿，将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，纳入药品监管。但这也仅仅是一个意见征求稿，目的是管控这样的物质进入社 会被滥用或错误使用。截至目前，我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。但即使国家主管部门划下了红线，这些未获 ...

行业现状与市场热度 - 外泌体在医美市场被宣传为“抗衰界的宠儿”，是近期最为火爆的产品类别之一 [1] - 外泌体在医疗和学术领域的作用机理、临床测试等多项医学程序尚不明确，更多停留在学术和理论研究阶段 [1] - 尽管国家监管层面已划下红线，但未获批准的“外泌体抗衰”产品仍在部分医疗美容领域流行，且价格高昂 [3] 产品监管与审批状态 - 2025年6月，国家药监局药品审评中心发布征求意见稿，计划将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体纳入药品监管 [3] - 截至目前，中国没有任何外泌体药品获得上市销售批准 [3] - 中国目前也没有允许以外泌体为成分的医疗器械产品上市销售 [3] 市场乱象与违规操作 - 部分公司为躲避监管，采用套用其他产品许可证的方式生产销售外泌体产品，例如“轻澄”产品套用了胶原蛋白的医疗器械注册证 [3] - 部分公司将“三无”外泌体产品伪装成“技术服务”流入市场 [6] - 部分公司因无医疗资质，采用与医疗机构合作“借台代打”的方式为消费者注射外泌体产品 [10] - 市场上存在大量套证生产、违规添加、违规销售外泌体产品的行为，并在医美行业被广泛滥用 [16] 产品定价与销售模式 - 有公司销售外泌体产品，按颗粒数计价，例如分三次注射总计6000亿颗粒，向顾客收费6万元 [10] 涉事公司曝光 - 央视315晚会曝光了涉及“万能”外泌体的相关公司，包括天津市诚星医疗美容诊所有限公司、天津河东美莱医学美容医院有限公司、湖南丽赛药业有限公司、郑州源创基因科技有限公司 [13] - 灏麟（天津）生物科技有限公司是涉事产品“轻澄”的生产商，该公司承认其产品主要成分为外泌体，并套用了胶原蛋白的许可证 [3] 行业风险数据 - 天眼查数据显示，中国拥有超过18万家医美相关企业，其中山东、广东、北京三地企业数量位居前列，分别拥有2万余家、1.9万余家和1.1万余家 [16] - 在医美相关企业中，2.06%的企业曾出现法律诉讼，1.91%的企业曾出现经营异常，2.12%的企业曾出现行政处罚 [17] - 在司法案件中，涉及劳动争议的案件占比为16.12%，医疗损害责任纠纷占比为14.04%，买卖合同纠纷占比为12.84% [17] 专家观点 - 专家指出，所有医疗技术和药品在人体使用前，都需要经过严格的药学和临床研究以验证安全性和有效性 [12] - 未经批准的产品用于人体可能导致器官和功能损害，甚至是永久损害 [12]

行业监管与政策现状 - 外泌体在医美和抗衰领域非常火爆，但行业处于早期阶段，其作用机理和临床测试在医疗和学术界尚不明确，更多停留在学术和理论研究阶段 [1] - 国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月发布征求意见稿，计划将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体纳入药品监管，但目前仅为意见征求稿，旨在管控该物质被滥用或错误使用 [1] - 截至目前，中国没有任何外泌体药品获得上市销售批准 [1] 市场乱象与违规操作 - 市场上存在公司为躲避监管而“套证”生产，例如“轻澄”产品的生产商灏麟（天津）生物科技有限公司，其外泌体产品套用了胶原蛋白的许可证 [3] - 部分公司存在严重的虚假宣传行为，不仅宣传外泌体产品可以美容抗衰，甚至夸张宣称可以治疗癫痫、关节炎、糖尿病等多种疾病 [4] - 市场上流通着“三无”外泌体产品，例如婕波噻尔生物科技有限公司展示的医用级别外泌体冷冻原液，包装上没有任何产品信息 [4] 商业模式与消费者风险 - 部分无医疗资质的公司采用“借台代打”的模式，即与医疗机构合作，由后者为其进行外泌体注射操作 [4] - 这些未经国家批准、未通过临床试验、无疗效数据的“外泌体”产品被包装成“神药”并以高利润销售，例如一个疗程使用6000亿颗粒数，收费6万元 [4] - 网络上有大量消费者投诉和吐槽，反映使用外泌体产品后出现全脸感染、严重痤疮、过敏、烂脸或毫无效果等问题 [4]