产业体系与发展态势 - 全链条医疗器械产业体系加速形成，涵盖“研发攻关—孵化培育—加速转化—集群发展” [1] - 医用高分子材料、智能诊疗设备、骨科植入器械、体外诊断试剂等领域全面开花结果，形成特色产业集群 [1] - 产业处于政策驱动转型与创新突破的关键阶段，监管部门以创新监管和优化服务为双引擎，推动产业向中高端升级 [1] 政策制定与政企互动 - 监管部门通过常态化“智汇对话”研讨会，收集企业问题清单，并转化为具体政策蓝图 [2] - 针对企业提出的伦理审查互认、材料数据库建设、AI软件灵活变更等需求，监管部门当场回应并制定解决时间表 [2] - 已出台覆盖“创新、优先、应急”的全周期政策体系共7项制度，包括《第二类创新医疗器械注册程序》等 [2] - 《预申报管理制度》经历两轮意见征求并调整5处条款，允许企业提前提交部分资料预审 [2][3] - 政策成效显著，截至2024年11月接收27件预申报申请，涉及11类23个品种，其中6类15个品种已获批，审评审批时限平均压缩45天 [3] 审评审批与服务优化 - 药品检验研究院开辟“即送即检”绿色通道，检验周期从常规60个工作日大幅压缩至25个工作日 [4] - 为创新医疗器械定制“加速包”，包括检验时限缩减20%、技术审评压缩至40个工作日、现场检查时限缩减50%以上 [5] - 搭建“研审联动”平台，设每周“专家咨询日”实现研发人员与审评专家面对面，并对专精特新企业推行“一企一策”服务 [5] - 推行注册与生产许可并联审批，实现“一次检查、一次审批”，企业可同步申请生产许可 [6] - 思哲睿公司手术机器人从提交创新界定到获批上市仅用90天，其5个第二类医疗器械产品已顺利上市 [5][6] 监管创新与风险防控 - 聚焦高风险品种、环节和区域，对集采中选产品、无菌和植入类企业实施全覆盖检查，并建立委托/受托生产企业监管名录 [6] - 推行涉企检查“三合并、一联合”模式，将日常监督、注册体系核查、生产许可检查、质量抽检合并，并与市监局进行联合检查 [7] - 监管重心前移，对思哲睿等公司成立服务专班，实行专人负责、主动对接、全程指导的工作机制 [6]