公司概况 - 康希诺生物股份公司于2009年在天津滨海新区注册成立 是一家专注于研发 生产及商业化高质量创新型疫苗的高新技术企业 在H股和A股上市 股票代码分别为06185 HK和688185 SH [1] - 公司拥有病毒载体疫苗技术 合成疫苗技术 蛋白结构设计和VLP组装技术 mRNA技术以及制剂及给药技术五大核心技术平台 [1] - 研发管线覆盖脑膜炎 肺炎 百白破 新冠肺炎 埃博拉病毒病 带状疱疹 结核病等十余个疾病领域的多种创新疫苗产品 [1] 研发进展与产品管线 - 重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组 该疫苗采用VLP技术 无需使用活病毒 安全性更高 被世卫组织列为未来根除脊灰的重点方案之一 [2] - 破伤风疫苗正式启动III期临床试验并完成首例受试者入组 采用无动物源培养基进行发酵 工艺稳定 安全性更高 [2] - PCV13i顺利完成III期临床试验 安全性和免疫原性良好 达到预设临床终点 已提交境内生产药品注册上市许可申请并获受理 [2] - Hib疫苗启动I期临床试验 采用纯化Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合 冻干剂型设计 预期可有效诱导免疫保护 [2] - 婴幼儿用DTcP处于III期临床阶段 适用于6岁及以上青少年及成人的Tdcp I期临床实验已完成全部受试者入组 [2] - 公司MCV4药品补充申请获国家药监局受理 适用人群年龄范围从“3月龄~3周岁”扩大至“3月龄~6周岁”儿童 [2] - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署协议 将收到超过1700万美元的项目资助 以支持基于VLP的脊髓灰质炎疫苗的II III期临床研究 工艺开发及规模扩大等工作 [2][3] 全球合作与布局 - 公司与印度尼西亚生物制药公司Etana签署中印尼生物医药领域合作协议 聚焦吸入式结核病疫苗的技术研发 [4] - 与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议 围绕mRNA多价流感疫苗的研发 生产 技术转移及人才交流展开合作 [4] - 与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录 推进创新疫苗及mRNA技术的发展 [4] - 公司在墨西哥 巴基斯坦 马来西亚等国家和地区布局多个当地生产线以满足创新疫苗产品的供应 [1] - 公司产品已在加拿大 匈牙利 瑞典 印度尼西亚 墨西哥 巴基斯坦 马来西亚 摩洛哥 沙特 阿联酋 智利 厄瓜多尔 巴西 阿根廷等多个国家获得注册或紧急使用授权 [4][5] 技术平台与创新能力 - 公司建立病毒载体疫苗技术 合成疫苗技术 蛋白结构设计和VLP组装技术 mRNA技术以及制剂及给药技术五大核心技术平台 [1] - 凭借五大技术平台支撑 公司成功开发了亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣® 二价流脑结合疫苗美奈喜® 获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎® 全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗 [10] - 研发团队由多位行业资深专家和科学家组成 核心团队成员拥有丰富的生物制药行业经验 [10] 生产与质量管理 - 公司在中国天津 上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地 [1] - 在生产工艺上 公司采用无动物来源的培养基进行发酵 降低了动物源生物因子带来的风险 并避免了传统纯化工艺中苯酚的毒性残留 [13] - 公司建立全流程的质量管理体系 强化药物警戒和产品召回机制 致力于为公众提供安全 可靠的疫苗 [5] - 2024年公司开展质量监督与审计工作 未发现严重缺陷项 质量培训员工覆盖率达100% [8] 荣誉与认证 - 公司MCV4产品曼海欣®荣获“天津市第五批制造业单项冠军”称号 [13] - 曼海欣®获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品 药品及化妆品评估机构授予的清真（Halal）认证 标志着该产品可以进入全球互认的穆斯林市场 [13] - 公司顺利通过ISO 37301合规管理体系及ISO 37001反贿赂管理体系的认证 [3][8]