药品注册证书信息 - 药品通用名称为盐酸阿莫罗芬搽剂 英文名/拉丁名为Amorolfine Hydrochloride Liniment [1] - 剂型为搽剂 注册分类为化学药品4类 规格为5%（2.5ml：125mg） [1] - 药品批准文号为国药准字H20254685 注册标准编号为YBH14682025 按非处方药（甲类）管理 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为福元药业有限公司 [2] 药品研发与市场数据 - 该药品用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染 2024年1月2日获申报受理 近期获批 [2] - 累计研发投入达397.83万元人民币（未经审计） 本次获批视同通过一致性评价 [2] - 2024年中国三大终端市场同类药品销售额为45,608万元 其中实体药店和网上药店占比最高（43,369万元） [2] 公司影响 - 药品获批将丰富公司产品线 提升市场竞争力 [2]

福元医药（601089）公告，全资子公司福元药业收到国家药监局颁发的盐酸阿莫罗芬搽剂《药品注册证 书》。该药品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。福元药业于2024年1月2日获得申报受理通知书， 并于近日获得批准。截至公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币397.83万元。米内网数据 显示，2024年中国三大终端六大市场盐酸阿莫罗芬搽剂销售额约为4.56亿元。 ...

创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]

业务布局 - 公司有国际营销部负责原料药和制剂出口销售，后续会积极拓展国外研发服务订单 [3] - 公司已与浙江大学、中科院杭高院、浙江中医药大学等进行多方面合作 [3] - 公司正在积极进行国际化布局，2024 年米诺地尔、阿莫罗芬和乙酰半胱氨酸三个原料药提出欧盟注册（CEP）申请并获受理，未来会推动原料药和制剂出口销售 [5] 研发投入与盈利平衡 - 创新药研发投入是公司未来业务持续增长的驱动力，但会影响短期盈利，公司会通过充分调研、谨慎立项，提升研发效率和质量来平衡 [4][5] 财务数据 - 2024 年公司投入研发费用 3.2 亿 [5] - 2024 年公司商业化生产收入 3600 万，来自全资子公司赛默制药，2025 年产能预计进一步提升 [5][6] - 2024 年公司实现归属于上市公司股东的净亏损 52,742,809.58 元 [6] 创新药进展 - 公司创新药研发进展顺利，已取得 1 类新药的 2 个 IND 批件，完成 11 个 2 类新药 IND 申报 [6] - BIOS - 0618 临床试验顺利，2025 年 4 月获得适用于新增适应症阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡治疗的临床试验批件 [6] 权益产品 - 截至 2024 年末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 98 项，其中已获批项目为 25 项 [6] 关税影响 - 现阶段关税对公司无重大影响 [6] 未来盈利增长驱动因素 - 以仿制药业务为基础，扩大创新药业务布局，拓展海外市场，增加原料药和制剂出口 [6] - 通过自主研发的智药 AI 平台，加速药物发现和设计进程，结合化学和生物实验，推进药物开发进程，开拓创新研发新模式 [6] 中医研究 - 公司中药天然药物中心探索中药新药、经典名方等研究转化及开发，有中试及放大生产能力，拥有多种特殊制剂合作生产线，聚焦抗抑郁等疾病领域 [7]