公司概况 * Simulation Plus是一家专注于生物模拟（biosimulation）领域的公司 提供软件工具和科学咨询服务 以支持药物研发过程 公司即将迎来成立30周年[2] * 公司业务模式以软件许可为主 同时提供科学咨询服务 帮助客户应对内部资源不足或尚未建立内部团队的挑战[4] 核心业务与技术 * 公司产品覆盖药物研发全流程 从早期发现到临床前、临床阶段（I-III期）以及上市后应用 但主要价值体现在候选药物进入临床后[5][7] * 早期应用产品Admet Predictor利用AI和机器学习预测分子结构特性 但仅占公司业务的15%[6][7] * 核心建模与仿真工具包括： * PBPK建模工具GastroPlus：主要用于转化医学 支持动物试验和首次人体试验的设计与预测 GastroPlus包含12个不同物种的模型[7][27] * PKPD建模：专注于药物分析和患者群体分层 支持个性化医疗和临床试验方案设计[8] * 生物模拟技术用于支持生物等效性豁免 消除因制剂变更或生产工艺改变而需进行的额外临床试验[3] 人工智能（AI）战略与应用 * 公司自20世纪90年代起就在其产品中应用AI和机器学习（如Admet Predictor）[6][9] * 认为AI的价值在于快速搜索和 interrogating 数据集 但最终需要科学家的评估和专业知识来构建、完善模型并消除幻觉（hallucinations）[12][13] * 核心AI机会在于引入智能体AI（Agentic AI）以自动化建模过程中的许多步骤 提高建模科学家的生产效率 从而应对因AI产生更多候选药物所带来的增量工作[14][15] * 构建AI模型的竞争优势在于深厚的科学知识（物理、化学、生物学、医学）与AI工具的结合 以及三十年积累的行业经验[17][18] * 数据是AI应用的关键 公司通过多年合作获取了大量专有数据 并强调数据管理（data management）和数据策管（curation capability）的重要性 而非单纯的数据访问[18][19] 监管环境与机遇 * 美国FDA支持在动物试验等领域使用生物模拟和计算机（in silico）方法 并公布了减少动物试验的路线图[3][22] * 监管机构对已建立且经过验证的平台（如Simulations Plus的GastroPlus、Monolix、ADMET Predictor）接受度较高 而对“黑箱”式的AI解决方案则更为谨慎 可能需要审查源代码[21] * 减少动物测试的机遇预计需要3-5年时间窗口才能看到首次研究用新药（IND）申请在不进行动物试验的情况下获得批准 初期试点项目可能仍会伴随小规模动物试验以进行确认[25][26] * 这一监管趋势将驱动对生物模拟软件和咨询服务的需求增长 但过程不会一蹴而就[24][29] 市场需求与行业挑战 * 生物制药和生物技术领域的需求环境近年来充满挑战 受到专利到期、药品定价审查、资金环境紧张等因素的影响[31][32] * 药物研发的投资回报率（ROI）持续下降 约5000个分子进入研发体系才能获得一个批准 行业亟需提高效率和成功率[33] * 尽管面临短期挑战 但生物模拟是提高药物研发ROI的关键贡献者 长期需求依然稳固[33][34] 战略调整与未来路线图 * 公司近期完成了组织架构重组 从投资组合管理模式整合为更功能化的组织 合并为一个软件开发业务和一个服务业务 以提高内部效率和促进跨学科解决方案的应用[35][36] * 未来机遇包括： * 顺应减少动物试验的监管趋势 提前布局相关应用[39] * 紧跟科学进展（如小分子与生物制剂、肿瘤学等治疗领域）和监管指南 拓展生物模拟的应用范围[40][41] * 开发覆盖整个平台的云技术和AI组件 加速产品路线图[37] 财务表现 * 未提供具体的财务数据（如收入、百分比变化）[23]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025财年第三季度预订量下降 项目延迟和客户取消项目导致收入未达预期和指引调整 [16][17] - 公司业务约60%为软件授权 约40%为咨询服务 软件业务相对未受影响 咨询业务受到预算灵活性影响 [17][18] - 软件续订率保持在90%以上 未续订通常是由于客户破产或被收购 [20][21] - 过去几年公司在行业挑战下有机增长达到10% 预计在2026财年能恢复到此增长轨道 [15][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件收入典型季度构成：80%来自续订 10%来自增销或交叉销售 10%来自新客户 [29] - 咨询业务是建模部门预算中具有灵活性的部分 受到客户推迟项目的影响 [18] - 公司致力于维持60/40的软件与服务收入比例 并计划长期提高软件占比 [21][22] - 新推出的GastroPlus产品集成了人工智能技术 旨在促进产品整合和交叉销售 [31][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过收购Proficiency进入临床操作市场 总目标市场从40亿美元扩大到80亿美元 [5] - Proficiency平台利用预测分析进行站点培训和协议依从性跟踪 与CRO提供的PowerPoint演示文稿或小型第三方培训公司竞争 [6][7][9] - 销售团队重组为账户管理模式 销售代表负责所有产品 以推动交叉销售 [32] - AI驱动的药物发现公司（如Atomwise Valo Penevolent AI）已成为公司的客户而非竞争对手 [11][12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 制药行业面临成本限制和资金减少 生物仿真市场历史复合年增长率为15% 近几年低于此水平 [14][15] - 2025年初的关税和最惠国定价等新因素影响了客户预算 导致项目签约瓶颈 [16] - FDA减少动物测试的声明是生物仿真的长期利好 但行业变革需要时间 [23][24][26] - 建模与仿真技术的渗透率仍有增长空间 支持公司未来持续增长 [40] 其他重要信息 - 公司成立即将满30年 专注于利用建模与仿真支持从早期发现到药物批准的整个药物开发流程 [2][3] - 药物开发平均周期10-12年 成本10-20亿美元 公司旨在帮助客户提高决策效率和成功率 [3] - 新推出的云技术将逐步推广到所有平台 主要满足大型制药公司内部云环境需求 并为小客户提供云访问 [34][35] - 公司利用AI技术 例如培训平台中的多语言虚拟形象功能 以支持全球多样化的患者招募 [44][45] 问答环节所有的提问和回答 问题: 核心业务与AI药物发现的区别 - AI药物发现专注于利用数据管理和搜索技术进行先导化合物优化 而公司的生物仿真工具覆盖从发现到批准的整个流程 AI公司已成为公司客户 [10][11][12][13] 问题: 近期收入预期下调的原因 - 第三季度受到客户预算管理 项目延迟以及一个因项目读数不佳而取消的重大合同影响 预计这些新因素将纳入客户2026年预算 业务将恢复稳定 [16][18] 问题: 软件续订率和下财年展望 - 软件续订率稳定在90%以上 服务业务受到客户取消影响 预计在现有环境下有能力恢复10%的有机增长 [20][21][18] 问题: FDA减少动物测试的潜在影响 - 这是生物仿真的积极发展 类似于之前基于生物仿真豁免生物等效性临床试验的改革 预计将成为一个重要的应用场景 但贡献收入需要时间 [23][24][26][27] 问题: 新老客户增长贡献及产品组合展望 - 软件增长主要靠续订 交叉销售是重点 通过产品整合（如新GastroPlus）和销售团队向账户管理转型来推动 [29][31][32] 问题: 云平台发布时间和功能 - GastroPlus本月发布 集成云技术和AI 其他平台的云版本将在本财年逐步推出 主要适应大客户内部云需求 [33][34][35] 问题: 市场对公司最大的误解 - 增长看似平缓而非爆发式 原因是科学采纳需要时间和用例积累 但这意味着未来渗透空间大 增长可持续 AI是公司利用的工具而非威胁 [39][40][41]