全球手术机器人大会与创新医疗器械 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开 [1][37] - NMPA公布2025年第6号创新医疗器械特别审查结果，14款产品进入创新通道，包括美敦力的电生理三维导航射频脉冲消融系统 [1] 房颤疾病与治疗市场 - 预计2025年房颤患病人数达2266.6万人，2021-2025年复合年增长率2.85% [3] - 心脏消融领域存在"冰"、"火"、"电"三种能量类型解决方案：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融(PFA) [3] - 射频消融是目前最有效最安全的房颤一线治疗方案 [4] 射频消融技术与市场 - 射频消融原理为375kHz至500kHz射频波产生热能使组织凝固性坏死 [4] - 射频消融术具有操作简单、创伤小、手术时间短等优势，损伤范围仅1-3mm [6] - 全球射频消融市场规模2019年约20亿美元，预计2027年达40亿美元，年复合增长率8.5% [7] - 市场增长驱动因素包括技术改进、应用范围扩大及政策支持 [10] 射频消融产品构成 - 射频消融系统由导管、发生器、探头等组成 [11] - 射频消融导管是核心产品，用于传递高频电流 [11] - 射频消融发生器是关键设备，用于产生高频电流 [12] - 射频消融探头是导管组成部分，用于传递电流至组织 [13] 美敦力电生理产品 - PulseSelect系统是美敦力两款获批NMPA的PFA产品之一 [14] - PulseSelect系统2023年获FDA和CE批准，2024年获NMPA批准，适用于阵发性和持续性房颤 [15] - 产品由可操纵多电极环形消融导管、PFA主机等5部分组成 [19] - Affera系统是集成式双能量PF和RF消融系统，2024年10月获FDA批准 [23] 产品技术特点 - PulseSelect采用非热量消融方法，选择性靶向心肌细胞 [24] - 手术左心室停留时间不超过50分钟，平均总能量输送时间30秒 [24] - Affera系统的Sphere-9导管具有可膨胀导电晶格电极，直径9mm [29] - 三维标测软件Prism-1提供6自由度位置定位 [35] 美敦力公司概况 - 成立于1949年，全球医疗科技领导者，覆盖70余种疾病领域 [33] - 2025财年第四季度净销售额89.27亿美元，净利润10.57亿美元 [34] - 财年净销售额335.37亿美元，净利润46.62亿美元 [34] - 主要业务包括心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病，心血管占比最高 [34]